Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C som anti-kreftmedisin

25. mars 2015 oppdatert av: Copenhagen University Hospital at Herlev

Evaluering av cytotoksisitet og genetiske endringer av høydose vitamin C-infusjoner ved kastreringsresistent metastatisk human prostatakreft

Kan høydose, intravenøs vitamin C forlenge livet for pasienter med metastatisk prostatakreft?

Prostatakreft er den vanligste kreftformen (unntatt hudkreft) hos menn i Danmark og USA. Når metastatisk sykdom er tilstede, er det ikke lenger mulig å kurere. Hovedbehandlingen på dette stadiet er kastrering, enten kirurgisk eller medisinsk, som avslutter pasientens testosteronproduksjon og forårsaker en midlertidig tilbakegang i sykdomsaktiviteten.

Etter hvert vil kreften utvikle seg, vanligvis innen 2 år fra kastreringen, med et mer aggressivt forløp og en overlevelse på 2-3 år.

Dagens behandlingsalternativ for pasientene, som har gjennomgått kastrering og har sykdomsprogresjon, er kjemoterapi med kun begrenset gevinst i livskvalitet og overlevelse.

Denne kliniske studien er en fase 2-studie for å evaluere effekten av høydose intravenøst ​​vitamin c hos personer med tidlig kastrasjonsresistent prostatakreft.

Primært endepunkt:

  • Prostata spesifikt antigen (PSA) endringer etter 12 til 20 ukentlige vitamin c infusjoner

Sekundære endepunkter:

  • Benmetastaser endres etter 12 til 20 ukentlige vitamin c-infusjoner
  • Endringer i benspesifikke alkaliske fosfater, oksidativ DNA-skade, PINP, NTX etter 12 til 20 ukentlige vitamin c-infusjoner
  • RNA-ekspresjonsendringer i prostatasvulstvev etter 12 til 20 ukentlige vitamin c-infusjoner
  • RNA-ekspresjonsendringer i lymfocytter etter 12 til 20 ukentlige vitamin c-infusjoner

Tertiære endepunkter:

  • Farmakokinetikk av vitamin C hos eldre kreftpasienter

Metoder og materiale:

  • 80 forsøkspersoner er inkludert (effektivitetsevaluering når 20 forsøkspersoner har blitt evaluert for forlengelsesarm)
  • Hvert forsøksperson får en ukentlig infusjon av 60 gram vitamin c (i form av askorbat) i 12 til 20 uker

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin C for palliativ behandling:

Intravenøst ​​vitamin C har blitt brukt siden 1970-tallet for uhelbredelig syke kreftpasienter som hevder store økninger i overlevelsestid. Effekten av stoffet stilles spørsmålstegn ved, og det er ikke gjort noen randomiserte, kontrollerte studier av vitamin Cs effekt på kreftpasienters overlevelse.

Nylige resultater fra in vitro- og xenograft-studier på mus har vist noe løfte for vitamin c som et cellegift mot kreftceller.

Følgende parametere er registrert for baseline:

  • Biomarkører (PSA, bALP, NTX, PINP)
  • Rutinemessig blodprøve (hgb, kreatinin, p-vitamin c osv.)
  • Radionukleotid beinscintigrafi
  • Prostatabiopsier for senere mikroarray (Affymetrix ST1.0)
  • Urinprøver 8-okso-guanin (for oksidative DNA-skademålinger)

Disse parametrene gjentas etter behandling, vanligvis etter 12 til 26 uker etter den første vitamin c-infusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DK
      • Herlev, DK, Danmark, 2730
        • Departmen of Urology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft (benete eller viscerale metastaser)
  • Gleasonsum > 6
  • PSA > 10 ng/ml
  • ECOG < 3
  • Tidligere orkidektomi eller LHRH-antagonist/agonistbehandling
  • Må gi informert innhold

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron aktiv kreft (hudkreft ekskludert)
  • Tidligere kjemoterapi
  • Historie om oksalat nyrestein
  • Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 200 mikromol/l
  • Hemokromatose
  • Hjertesykdom (NYHA > 2, CSS > 2, nylig AMI (mindre enn 6 måneder)
  • Nylig større operasjon (mindre enn 4 uker før inkludering og mer enn 2 dager med innleggelsestid)
  • Tidligere tiltenkt kurativ behandling av prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin C behandling

Hvert forsøksperson får 12 uker med 1 ukentlig behandling med intravenøs vitamin c.

Det gis 5 gram ved uke 1, 30 gram ved uke 2 og 60 gram ved uke 3-12. Hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, kan forsøkspersonen fortsette med 1 ukentlig vitamin c-behandling på 60 gram i uke 13-20.

60 gram askorbat gitt intravenøs infusjon i 1000 ml sterilt vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PSA endres etter 12-20 ukers behandling
Tidsramme: 12, 20 og 26 uker
12, 20 og 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benmetastaser endres
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
12, 26 og 52 uker
bALP endringer
Tidsramme: 12, 20, 26 og 52 uker
12, 20, 26 og 52 uker
NTX endringer
Tidsramme: 12, 20, 26 og 52 uker
12, 20, 26 og 52 uker
PINP-endringer
Tidsramme: 12, 20, 26 og 52 uker
12, 20, 26 og 52 uker
8-okso-guanin endringer
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kari J Mikines, MD, DsMC, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Askorbinsyre (vitamin C)

Abonnere