- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01080352
Vitamin C som anti-kreftmedisin
Evaluering av cytotoksisitet og genetiske endringer av høydose vitamin C-infusjoner ved kastreringsresistent metastatisk human prostatakreft
Kan høydose, intravenøs vitamin C forlenge livet for pasienter med metastatisk prostatakreft?
Prostatakreft er den vanligste kreftformen (unntatt hudkreft) hos menn i Danmark og USA. Når metastatisk sykdom er tilstede, er det ikke lenger mulig å kurere. Hovedbehandlingen på dette stadiet er kastrering, enten kirurgisk eller medisinsk, som avslutter pasientens testosteronproduksjon og forårsaker en midlertidig tilbakegang i sykdomsaktiviteten.
Etter hvert vil kreften utvikle seg, vanligvis innen 2 år fra kastreringen, med et mer aggressivt forløp og en overlevelse på 2-3 år.
Dagens behandlingsalternativ for pasientene, som har gjennomgått kastrering og har sykdomsprogresjon, er kjemoterapi med kun begrenset gevinst i livskvalitet og overlevelse.
Denne kliniske studien er en fase 2-studie for å evaluere effekten av høydose intravenøst vitamin c hos personer med tidlig kastrasjonsresistent prostatakreft.
Primært endepunkt:
- Prostata spesifikt antigen (PSA) endringer etter 12 til 20 ukentlige vitamin c infusjoner
Sekundære endepunkter:
- Benmetastaser endres etter 12 til 20 ukentlige vitamin c-infusjoner
- Endringer i benspesifikke alkaliske fosfater, oksidativ DNA-skade, PINP, NTX etter 12 til 20 ukentlige vitamin c-infusjoner
- RNA-ekspresjonsendringer i prostatasvulstvev etter 12 til 20 ukentlige vitamin c-infusjoner
- RNA-ekspresjonsendringer i lymfocytter etter 12 til 20 ukentlige vitamin c-infusjoner
Tertiære endepunkter:
- Farmakokinetikk av vitamin C hos eldre kreftpasienter
Metoder og materiale:
- 80 forsøkspersoner er inkludert (effektivitetsevaluering når 20 forsøkspersoner har blitt evaluert for forlengelsesarm)
- Hvert forsøksperson får en ukentlig infusjon av 60 gram vitamin c (i form av askorbat) i 12 til 20 uker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin C for palliativ behandling:
Intravenøst vitamin C har blitt brukt siden 1970-tallet for uhelbredelig syke kreftpasienter som hevder store økninger i overlevelsestid. Effekten av stoffet stilles spørsmålstegn ved, og det er ikke gjort noen randomiserte, kontrollerte studier av vitamin Cs effekt på kreftpasienters overlevelse.
Nylige resultater fra in vitro- og xenograft-studier på mus har vist noe løfte for vitamin c som et cellegift mot kreftceller.
Følgende parametere er registrert for baseline:
- Biomarkører (PSA, bALP, NTX, PINP)
- Rutinemessig blodprøve (hgb, kreatinin, p-vitamin c osv.)
- Radionukleotid beinscintigrafi
- Prostatabiopsier for senere mikroarray (Affymetrix ST1.0)
- Urinprøver 8-okso-guanin (for oksidative DNA-skademålinger)
Disse parametrene gjentas etter behandling, vanligvis etter 12 til 26 uker etter den første vitamin c-infusjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Herlev, DK, Danmark, 2730
- Departmen of Urology, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft (benete eller viscerale metastaser)
- Gleasonsum > 6
- PSA > 10 ng/ml
- ECOG < 3
- Tidligere orkidektomi eller LHRH-antagonist/agonistbehandling
- Må gi informert innhold
Ekskluderingskriterier:
- Synkron aktiv kreft (hudkreft ekskludert)
- Tidligere kjemoterapi
- Historie om oksalat nyrestein
- Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 200 mikromol/l
- Hemokromatose
- Hjertesykdom (NYHA > 2, CSS > 2, nylig AMI (mindre enn 6 måneder)
- Nylig større operasjon (mindre enn 4 uker før inkludering og mer enn 2 dager med innleggelsestid)
- Tidligere tiltenkt kurativ behandling av prostatakreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin C behandling
Hvert forsøksperson får 12 uker med 1 ukentlig behandling med intravenøs vitamin c. Det gis 5 gram ved uke 1, 30 gram ved uke 2 og 60 gram ved uke 3-12. Hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, kan forsøkspersonen fortsette med 1 ukentlig vitamin c-behandling på 60 gram i uke 13-20. |
60 gram askorbat gitt intravenøs infusjon i 1000 ml sterilt vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PSA endres etter 12-20 ukers behandling
Tidsramme: 12, 20 og 26 uker
|
12, 20 og 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmetastaser endres
Tidsramme: 12, 26 og 52 uker
|
12, 26 og 52 uker
|
|
bALP endringer
Tidsramme: 12, 20, 26 og 52 uker
|
12, 20, 26 og 52 uker
|
|
NTX endringer
Tidsramme: 12, 20, 26 og 52 uker
|
12, 20, 26 og 52 uker
|
|
PINP-endringer
Tidsramme: 12, 20, 26 og 52 uker
|
12, 20, 26 og 52 uker
|
|
8-okso-guanin endringer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kari J Mikines, MD, DsMC, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nielsen TK, Hojgaard M, Andersen JT, Jorgensen NR, Zerahn B, Kristensen B, Henriksen T, Lykkesfeldt J, Mikines KJ, Poulsen HE. Weekly ascorbic acid infusion in castration-resistant prostate cancer patients: a single-arm phase II trial. Transl Androl Urol. 2017 Jun;6(3):517-528. doi: 10.21037/tau.2017.04.42.
- Nielsen TK, Hojgaard M, Andersen JT, Poulsen HE, Lykkesfeldt J, Mikines KJ. Elimination of ascorbic acid after high-dose infusion in prostate cancer patients: a pharmacokinetic evaluation. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2015 Apr;116(4):343-8. doi: 10.1111/bcpt.12323. Epub 2014 Oct 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-008692-33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
-
Prelude TherapeuticsBeiGeneFullførtMarginal sone lymfom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | T-celle lymfom | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Richters syndrom | Myeloide maligniteter | Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) | Kronisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Italia, Storbritannia, Sør -Korea, Tyskland, Polen, Sveits
Kliniske studier på Askorbinsyre (vitamin C)
-
Qualia Life SciencesFullført
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrekkelig vitamin C -status | Utilstrekkelig vitamin C -statusForente stater
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesFullført
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtRestless Legs Syndrome | Nyresvikt, kroniskIran, den islamske republikken
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtSluttstadium nyresykdom | Vitamin C | Erytropoietin | Muntlig administrering | Vanlig hemodialyseEgypt
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
Fan ZengRekruttering
-
TCI Co., Ltd.FullførtVitamin C-mangelTaiwan
-
In-Young Choi, Ph.D.FullførtType 2 diabetes | Oksidativt stressForente stater