维生素C作为抗癌药物
2015年3月25日 更新者:Copenhagen University Hospital at Herlev
高剂量维生素 C 输注对去势抵抗性转移性人类前列腺癌的细胞毒性和遗传变化的评价
高剂量静脉注射维生素 C 能否延长转移性前列腺癌患者的生命?
前列腺癌是丹麦和美国男性中最常见的癌症(不包括皮肤癌)。 当存在转移性疾病时,就不再可能治愈。 此阶段的主要治疗方法是手术或药物阉割,终止患者睾酮的产生并导致疾病活动暂时消退。
最终,癌症会进展,通常会在阉割后 2 年内进展,病程更具侵袭性,生存期为 2-3 年。
对于经历过去势和疾病进展的患者,目前的治疗选择是化疗,其生活质量和生存率的提高有限。
这项临床研究是一项 2 期研究,旨在评估高剂量静脉注射维生素 C 对患有早期去势抵抗性前列腺癌的受试者的影响。
主要终点:
- 每周输注 12 至 20 次维生素 C 后前列腺特异性抗原 (PSA) 发生变化
次要终点:
- 每周输注 12 至 20 次维生素 C 后骨转移发生变化
- 每周输注 12 至 20 次维生素 C 后骨特异性碱性磷酸盐、氧化性 DNA 损伤、PINP、NTX 的变化
- 每周输注 12 至 20 次维生素 C 后前列腺肿瘤组织中的 RNA 表达变化
- 每周输注 12 至 20 次维生素 C 后淋巴细胞中 RNA 表达的变化
三级终点:
- 维生素c在老年癌症患者体内的药代动力学
方法与材料:
- 包括80名受试者(延长臂已评估20名受试者时的功效评估)
- 每个受试者每周输注 60 克维生素 C(以抗坏血酸盐的形式),持续 12 至 20 周
研究概览
详细说明
用于姑息治疗的维生素C:
自 1970 年代以来,静脉注射维生素 C 已被用于晚期癌症患者,声称其生存时间大大增加。 该药物的功效受到质疑,并且尚未对维生素 C 对癌症患者生存的功效进行随机对照试验。
最近在小鼠身上进行的体外和异种移植研究的结果表明,维生素 C 有望作为一种针对癌细胞的细胞毒剂。
为基线记录以下参数:
- 生物标志物(PSA、bALP、NTX、PINP)
- 常规血液检查(hgb、肌酐、p-维生素 c 等)
- 放射性核苷酸骨闪烁显像
- 用于后期微阵列的前列腺活检 (Affymetrix ST1.0)
- 尿样 8-氧代-鸟嘌呤(用于氧化 DNA 损伤测量)
这些参数在治疗后重复,通常在第一次维生素 C 输注后 12 至 26 周后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DK
-
Herlev、DK、丹麦、2730
- Departmen of Urology, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 去势抵抗性转移性前列腺癌(骨或内脏转移)
- 格里森和 > 6
- PSA > 10 纳克/毫升
- 心电图 < 3
- 既往睾丸切除术或 LHRH 拮抗剂/激动剂治疗
- 必须提供知情的内容
排除标准:
- 同时活动性癌症(皮肤癌除外)
- 既往化疗
- 草酸盐肾结石史
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症
- 肾功能受损(肌酐 > 200 微摩尔/升
- 血色素沉着症
- 心脏病(NYHA > 2,CSS > 2,近期 AMI(少于 6 个月)
- 近期大手术(入院前不到 4 周,入院时间超过 2 天)
- 前列腺癌的先前预期治愈性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:维生素C治疗
每名受试者接受为期 12 周的每周 1 次静脉注射维生素 C 治疗。 第 1 周给予 5 克,第 2 周给予 30 克,第 3-12 周给予 60 克。 如果符合资格标准,受试者可以在第 13-20 周继续每周 1 次 60 克维生素 C 治疗。 |
60 克抗坏血酸在 1000 毫升无菌水中静脉输注。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 12-20 周后 PSA 发生变化
大体时间:12、20 和 26 周
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12、20 和 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨转移改变
大体时间:12、26 和 52 周
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12、26 和 52 周
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bALP 变化
大体时间:12、20、26 和 52 周
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12、20、26 和 52 周
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NTX 变化
大体时间:12、20、26 和 52 周
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12、20、26 和 52 周
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PINP 变化
大体时间:12、20、26 和 52 周
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12、20、26 和 52 周
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8-氧鸟嘌呤变化
大体时间:12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kari J Mikines, MD, DsMC、Copenhagen University Hospital at Herlev
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nielsen TK, Hojgaard M, Andersen JT, Jorgensen NR, Zerahn B, Kristensen B, Henriksen T, Lykkesfeldt J, Mikines KJ, Poulsen HE. Weekly ascorbic acid infusion in castration-resistant prostate cancer patients: a single-arm phase II trial. Transl Androl Urol. 2017 Jun;6(3):517-528. doi: 10.21037/tau.2017.04.42.
- Nielsen TK, Hojgaard M, Andersen JT, Poulsen HE, Lykkesfeldt J, Mikines KJ. Elimination of ascorbic acid after high-dose infusion in prostate cancer patients: a pharmacokinetic evaluation. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2015 Apr;116(4):343-8. doi: 10.1111/bcpt.12323. Epub 2014 Oct 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月3日
首次发布 (估计)
2010年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月25日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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