La vitamina C como medicamento contra el cáncer
Evaluación de la citotoxicidad y los cambios genéticos de las infusiones de vitamina C en dosis altas en el cáncer de próstata humano metastásico resistente a la castración
¿Puede la vitamina C intravenosa en dosis altas prolongar la vida de los pacientes con cáncer de próstata metastásico?
El cáncer de próstata es el cáncer más común (excluyendo el cáncer de piel) en hombres en Dinamarca y los Estados Unidos. Cuando la enfermedad metastásica está presente, la cura ya no es posible. El principal tratamiento en esta etapa es la castración, ya sea quirúrgica o médica, poniendo fin a la producción de testosterona del paciente y provocando una regresión temporal de la actividad de la enfermedad.
Eventualmente, el cáncer progresará, generalmente dentro de los 2 años posteriores a la castración, con un curso más agresivo y una supervivencia de 2 a 3 años.
La opción de tratamiento actual para los pacientes que se han sometido a la castración y tienen progresión de la enfermedad es la quimioterapia con beneficios limitados en la calidad de vida y la supervivencia.
Este estudio clínico es un estudio de fase 2 para evaluar los efectos de altas dosis de vitamina C por vía intravenosa en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración temprana.
Variable principal:
- Cambios en el antígeno prostático específico (PSA) después de 12 a 20 infusiones semanales de vitamina C
Puntos finales secundarios:
- Cambios en las metástasis óseas después de 12 a 20 infusiones semanales de vitamina C
- Cambios en los fosfatos alcalinos específicos de los huesos, daño oxidativo del ADN, PINP, NTX después de 12 a 20 infusiones semanales de vitamina C
- Cambios en la expresión de ARN en tejido tumoral prostático después de 12 a 20 infusiones semanales de vitamina C
- Cambios en la expresión del ARN en los linfocitos después de 12 a 20 infusiones semanales de vitamina C
Puntos finales terciarios:
- Farmacocinética de la vitamina c en pacientes oncológicos de edad avanzada
Métodos y material:
- Se incluyen 80 sujetos (evaluación de la eficacia cuando se han evaluado 20 sujetos para el brazo de extensión)
- Cada sujeto recibe una infusión semanal de 60 gramos de vitamina c (en forma de ascorbato) durante 12 a 20 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vitamina C para tratamiento paliativo:
La vitamina C intravenosa se ha utilizado desde la década de 1970 para pacientes de cáncer con enfermedades terminales que reclaman grandes aumentos en el tiempo de supervivencia. Se cuestiona la eficacia del fármaco y no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorio de la eficacia de la vitamina C en la supervivencia de los pacientes con cáncer.
Los resultados recientes de estudios in vitro y de xenoinjertos en ratones han mostrado cierta promesa para la vitamina C como agente citotóxico contra las células cancerosas.
Los siguientes parámetros se registran para la línea de base:
- Biomarcadores (PSA, bALP, NTX, PINP)
- Análisis de sangre de rutina (hgb, creatinina, p-vitamina c, etc.)
- Gammagrafía ósea con radionucleótidos
- Biopsias de próstata para posterior microarray (Affymetrix ST1.0)
- Muestras de orina 8-oxo-guanina (para mediciones del daño oxidativo del ADN)
Estos parámetros se repiten después del tratamiento, generalmente después de 12 a 26 semanas después de la primera infusión de vitamina C.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Herlev, DK, Dinamarca, 2730
- Departmen of Urology, Copenhagen University Hospital at Herlev
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (metástasis óseas o viscerales)
- Suma de Gleason > 6
- PSA > 10 ng/ml
- ECOG < 3
- Tratamiento previo con orquidectomía o antagonista/agonista de LHRH
- Debe dar contenido informado
Criterio de exclusión:
- Cáncer activo sincrónico (excluido el cáncer de piel)
- Quimioterapia previa
- Historia de cálculos renales de oxalato
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Deterioro de la función renal (creatinina > 200 micromoles/L
- hemocromatosis
- Enfermedad cardiaca (NYHA > 2, CSS > 2, IAM reciente (menos de 6 meses)
- Cirugía mayor reciente (menos de 4 semanas antes de la inclusión y más de 2 días antes del ingreso)
- Tratamiento curativo previsto previo del cáncer de próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con vitamina c
Cada sujeto recibe 12 semanas de 1 tratamiento semanal con vitamina c intravenosa. Se administran 5 gramos en la semana 1, 30 gramos en la semana 2 y 60 gramos en la semana 3-12. Si se cumplen los criterios de elegibilidad, el sujeto puede continuar con 1 tratamiento semanal de vitamina C de 60 gramos en la semana 13-20. |
60 gramos de ascorbato en infusión intravenosa en 1000 ml de agua estéril.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios de PSA después de 12-20 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12, 20 y 26 semanas
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12, 20 y 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las metástasis óseas
Periodo de tiempo: 12, 26 y 52 semanas
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12, 26 y 52 semanas
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cambios bALP
Periodo de tiempo: 12, 20, 26 y 52 semanas
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12, 20, 26 y 52 semanas
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Cambios NTX
Periodo de tiempo: 12, 20, 26 y 52 semanas
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12, 20, 26 y 52 semanas
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Cambios de PINP
Periodo de tiempo: 12, 20, 26 y 52 semanas
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12, 20, 26 y 52 semanas
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Cambios de 8-oxo-guanina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kari J Mikines, MD, DsMC, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nielsen TK, Hojgaard M, Andersen JT, Jorgensen NR, Zerahn B, Kristensen B, Henriksen T, Lykkesfeldt J, Mikines KJ, Poulsen HE. Weekly ascorbic acid infusion in castration-resistant prostate cancer patients: a single-arm phase II trial. Transl Androl Urol. 2017 Jun;6(3):517-528. doi: 10.21037/tau.2017.04.42.
- Nielsen TK, Hojgaard M, Andersen JT, Poulsen HE, Lykkesfeldt J, Mikines KJ. Elimination of ascorbic acid after high-dose infusion in prostate cancer patients: a pharmacokinetic evaluation. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2015 Apr;116(4):343-8. doi: 10.1111/bcpt.12323. Epub 2014 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-008692-33
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