항암제로서의 비타민 C
거세 저항성 전이성 인간 전립선암에서 고용량 비타민 C 주입의 세포독성 및 유전적 변화 평가
고용량의 정맥 주사 비타민 C가 전이성 전립선암 환자의 수명을 연장할 수 있습니까?
전립선암은 덴마크와 미국의 남성에서 가장 흔한 암(피부암 제외)입니다. 전이성 질환이 존재하면 치료가 더 이상 가능하지 않습니다. 이 단계의 주요 치료법은 외과적 또는 의료적 거세로, 환자의 테스토스테론 생산을 중단하고 질병 활동을 일시적으로 퇴보시킵니다.
결국 암은 일반적으로 거세 후 2년 이내에 진행되어 보다 공격적인 과정과 2-3년의 생존 기간을 갖습니다.
거세를 겪었고 질병이 진행된 환자를 위한 현재 치료 옵션은 삶의 질과 생존의 향상이 제한적인 화학 요법입니다.
이 임상 연구는 조기 거세 저항성 전립선 암 환자에서 고용량 비타민 C 정맥 주사의 효과를 평가하기 위한 2상 연구입니다.
기본 끝점:
- 매주 12~20회 비타민 c 주입 후 전립선 특이 항원(PSA) 변화
보조 끝점:
- 매주 12~20회 비타민 C 주입 후 뼈 전이 변화
- 매주 12~20회 비타민 c 주입 후 뼈 특정 알칼리성 인산염, 산화적 DNA 손상, PINP, NTX의 변화
- 매주 12~20회 비타민 c 주입 후 전립선 종양 조직의 RNA 발현 변화
- 매주 12~20회 비타민 c 주입 후 림프구의 RNA 발현 변화
3차 엔드포인트:
- 노인 암 환자에서 비타민 c의 약동학
방법 및 재료:
- 80명의 피험자 포함(익스텐션 암에 대해 20명의 피험자를 평가했을 때 효능 평가)
- 각 피험자는 12주에서 20주 동안 매주 60g의 비타민 c(아스코르브산염 형태)를 주입받습니다.
연구 개요
상세 설명
완화 치료를 위한 비타민 C:
정맥 주사 비타민 C는 1970년대부터 생존 시간이 크게 증가했다고 주장하는 말기 암 환자에게 사용되었습니다. 약물의 효능에 의문이 제기되었으며 암 환자의 생존에 대한 비타민 C의 효능에 대한 무작위 대조 시험이 이루어지지 않았습니다.
생쥐에 대한 시험관 내 및 이종이식 연구의 최근 결과는 암세포에 대한 세포 독성 물질로서 비타민 c에 대한 가능성을 보여주었습니다.
베이스라인에 대해 다음 매개변수가 기록됩니다.
- 바이오마커(PSA, bALP, NTX, PINP)
- 일상적인 혈액 검사(hgb, 크레아티닌, p-비타민 c 등)
- 라디오 뉴클레오타이드 뼈 신티그래피
- 최신 마이크로어레이를 위한 전립선 생검(Affymetrix ST1.0)
- 소변 샘플 8-옥소-구아닌(산화적 DNA 손상 측정용)
이러한 매개변수는 치료 후, 일반적으로 첫 번째 비타민 c 주입 후 12~26주 후에 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DK
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Herlev, DK, 덴마크, 2730
- Departmen of Urology, Copenhagen University Hospital at Herlev
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 거세 저항성 전이성 전립선암(뼈 또는 내장 전이)
- 글리슨 합계 > 6
- PSA > 10ng/ml
- ECOG < 3
- 이전 고환 절제술 또는 LHRH 길항제/작용제 치료
- 정보에 입각한 내용을 제공해야 함
제외 기준:
- 동기 활성 암(피부암 제외)
- 이전 화학 요법
- 수산염 신장 결석의 역사
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
- 신장 기능 장애(크레아티닌 > 200마이크로몰/L
- 혈색소증
- 심장 질환(NYHA > 2, CSS > 2, 최근 AMI(6개월 미만)
- 최근 대수술(입원 전 4주 미만, 입원 기간 2일 이상)
- 전립선암의 사전 의도된 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 C 트리트먼트
각 피험자는 정맥 내 비타민 c로 1주 1회 12주 치료를 받습니다. 1주차에는 5그램, 2주차에는 30그램, 3~12주차에는 60그램을 투여합니다. 자격 기준이 충족되면 대상자는 13-20주에 60g의 1주 비타민 C 치료를 계속할 수 있습니다. |
멸균수 1000ml에 아스코르브산염 60g을 정맥주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12~20주 치료 후 PSA 변화
기간: 12주, 20주, 26주
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12주, 20주, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뼈 전이 변화
기간: 12주, 26주 및 52주
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12주, 26주 및 52주
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bALP 변경
기간: 12주, 20주, 26주 및 52주
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12주, 20주, 26주 및 52주
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NTX 변경 사항
기간: 12주, 20주, 26주 및 52주
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12주, 20주, 26주 및 52주
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PINP 변경
기간: 12주, 20주, 26주 및 52주
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12주, 20주, 26주 및 52주
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8-옥소-구아닌 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kari J Mikines, MD, DsMC, Copenhagen University Hospital at Herlev
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nielsen TK, Hojgaard M, Andersen JT, Jorgensen NR, Zerahn B, Kristensen B, Henriksen T, Lykkesfeldt J, Mikines KJ, Poulsen HE. Weekly ascorbic acid infusion in castration-resistant prostate cancer patients: a single-arm phase II trial. Transl Androl Urol. 2017 Jun;6(3):517-528. doi: 10.21037/tau.2017.04.42.
- Nielsen TK, Hojgaard M, Andersen JT, Poulsen HE, Lykkesfeldt J, Mikines KJ. Elimination of ascorbic acid after high-dose infusion in prostate cancer patients: a pharmacokinetic evaluation. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2015 Apr;116(4):343-8. doi: 10.1111/bcpt.12323. Epub 2014 Oct 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아스코르빈산(비타민 C)에 대한 임상 시험
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Situs Cancer Research Center빼는
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Rush University Medical Center모병
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