Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C als medicijn tegen kanker

25 maart 2015 bijgewerkt door: Copenhagen University Hospital at Herlev

Evaluatie van cytotoxiciteit en genetische veranderingen van hoge doses vitamine C-infusies bij castratieresistente gemetastaseerde prostaatkanker bij de mens

Kan een hoge dosis intraveneuze vitamine C het leven verlengen van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker?

Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker (exclusief huidkanker) bij mannen in Denemarken en de Verenigde Staten. Bij uitgezaaide ziekte is genezing niet meer mogelijk. De belangrijkste behandeling in dit stadium is castratie, chirurgisch of medicamenteus, waardoor de testosteronproductie van de patiënt wordt beëindigd en een tijdelijke achteruitgang van de ziekteactiviteit wordt veroorzaakt.

Uiteindelijk zal de kanker zich ontwikkelen, meestal binnen 2 jaar na de castratie, met een agressiever beloop en een overleving van 2-3 jaar.

De huidige behandelingsoptie voor de patiënten, die castratie hebben ondergaan en ziekteprogressie hebben, is chemotherapie met slechts beperkte winst in kwaliteit van leven en overleving.

Deze klinische studie is een fase 2-studie om de effecten van hoge doses intraveneuze vitamine C te evalueren bij proefpersonen met vroege castratieresistente prostaatkanker.

Primair eindpunt:

  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) verandert na 12 tot 20 wekelijkse vitamine C-infusies

Secundaire eindpunten:

  • Botmetastasen veranderen na 12 tot 20 wekelijkse vitamine C-infusies
  • Veranderingen in botspecifieke alkalische fosfaten, oxidatieve DNA-schade, PINP, NTX na 12 tot 20 wekelijkse vitamine C-infusies
  • RNA-expressieveranderingen in prostaattumorweefsel na 12 tot 20 wekelijkse vitamine C-infusies
  • RNA-expressieveranderingen in lymfocyten na 12 tot 20 wekelijkse vitamine C-infusies

Tertiaire eindpunten:

  • Farmacokinetiek van vitamine C bij oudere kankerpatiënten

Methoden en materiaal:

  • 80 proefpersonen zijn opgenomen (werkzaamheidsevaluatie wanneer 20 proefpersonen zijn beoordeeld voor extensie-arm)
  • Elke proefpersoon krijgt gedurende 12 tot 20 weken wekelijks een infuus van 60 gram vitamine C (in de vorm van ascorbaat)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine C voor palliatieve behandeling:

Intraveneuze vitamine C wordt sinds de jaren '70 gebruikt voor terminaal zieke kankerpatiënten die beweren dat de overlevingstijd sterk is toegenomen. De werkzaamheid van het medicijn wordt in twijfel getrokken en er is geen gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd naar de werkzaamheid van vitamine C op de overleving van kankerpatiënten.

Recente resultaten van in vitro- en xenograft-onderzoeken bij muizen hebben enige belofte getoond voor vitamine C als cytotoxisch middel tegen kankercellen.

De volgende parameters worden geregistreerd voor basislijn:

  • Biomarkers (PSA, bALP, NTX, PINP)
  • Routinematig bloedonderzoek (hgb, creatinine, p-vitamine c etc.)
  • Radionucleotide botscintigrafie
  • Prostaatbiopten voor latere microarray (Affymetrix ST1.0)
  • Urinemonsters 8-oxo-guanine(voor metingen van oxidatieve DNA-schade)

Deze parameters worden na de behandeling herhaald, meestal na 12 tot 26 weken na de eerste vitamine C-infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DK
      • Herlev, DK, Denemarken, 2730
        • Departmen of Urology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Castratieresistente uitgezaaide prostaatkanker (benige of viscerale metastasen)
  • Gleasonsom > 6
  • PSA > 10 ng/ml
  • ECOG < 3
  • Eerdere orchidectomie of LHRH-antagonist/agonistbehandeling
  • Moet geïnformeerde inhoud geven

Uitsluitingscriteria:

  • Synchroon actieve kanker (exclusief huidkanker)
  • Voorafgaande chemotherapie
  • Geschiedenis van oxalaat nierstenen
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • Verminderde nierfunctie (creatinine > 200 micromol/L
  • hemochromatose
  • Hartziekte (NYHA > 2, CSS > 2, recente AMI (minder dan 6 maanden)
  • Recente grote operatie (minder dan 4 weken voor opname en meer dan 2 dagen opnametijd)
  • Voorafgaande beoogde curatieve behandeling van prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine C behandeling

Elke proefpersoon krijgt 12 weken lang 1 wekelijkse behandeling met intraveneuze vitamine C.

In week 1 wordt 5 gram gegeven, in week 2 30 gram en in week 3-12 60 gram. Als aan de geschiktheidscriteria is voldaan, mag de proefpersoon doorgaan met 1 wekelijkse vitamine C-behandeling van 60 gram in week 13-20.

60 gram ascorbaat via intraveneuze infusie in 1000 ml steriel water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PSA verandert na 12-20 weken behandeling
Tijdsspanne: 12, 20 en 26 weken
12, 20 en 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Botmetastasen veranderen
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken
12, 26 en 52 weken
bALP verandert
Tijdsspanne: 12, 20, 26 en 52 weken
12, 20, 26 en 52 weken
NTX verandert
Tijdsspanne: 12, 20, 26 en 52 weken
12, 20, 26 en 52 weken
PINP-wijzigingen
Tijdsspanne: 12, 20, 26 en 52 weken
12, 20, 26 en 52 weken
8-oxo-guanine veranderingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kari J Mikines, MD, DsMC, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ascorbinezuur (Vitamine C)

3
Abonneren