- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01080352
Vitamine C als medicijn tegen kanker
Evaluatie van cytotoxiciteit en genetische veranderingen van hoge doses vitamine C-infusies bij castratieresistente gemetastaseerde prostaatkanker bij de mens
Kan een hoge dosis intraveneuze vitamine C het leven verlengen van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker?
Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker (exclusief huidkanker) bij mannen in Denemarken en de Verenigde Staten. Bij uitgezaaide ziekte is genezing niet meer mogelijk. De belangrijkste behandeling in dit stadium is castratie, chirurgisch of medicamenteus, waardoor de testosteronproductie van de patiënt wordt beëindigd en een tijdelijke achteruitgang van de ziekteactiviteit wordt veroorzaakt.
Uiteindelijk zal de kanker zich ontwikkelen, meestal binnen 2 jaar na de castratie, met een agressiever beloop en een overleving van 2-3 jaar.
De huidige behandelingsoptie voor de patiënten, die castratie hebben ondergaan en ziekteprogressie hebben, is chemotherapie met slechts beperkte winst in kwaliteit van leven en overleving.
Deze klinische studie is een fase 2-studie om de effecten van hoge doses intraveneuze vitamine C te evalueren bij proefpersonen met vroege castratieresistente prostaatkanker.
Primair eindpunt:
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) verandert na 12 tot 20 wekelijkse vitamine C-infusies
Secundaire eindpunten:
- Botmetastasen veranderen na 12 tot 20 wekelijkse vitamine C-infusies
- Veranderingen in botspecifieke alkalische fosfaten, oxidatieve DNA-schade, PINP, NTX na 12 tot 20 wekelijkse vitamine C-infusies
- RNA-expressieveranderingen in prostaattumorweefsel na 12 tot 20 wekelijkse vitamine C-infusies
- RNA-expressieveranderingen in lymfocyten na 12 tot 20 wekelijkse vitamine C-infusies
Tertiaire eindpunten:
- Farmacokinetiek van vitamine C bij oudere kankerpatiënten
Methoden en materiaal:
- 80 proefpersonen zijn opgenomen (werkzaamheidsevaluatie wanneer 20 proefpersonen zijn beoordeeld voor extensie-arm)
- Elke proefpersoon krijgt gedurende 12 tot 20 weken wekelijks een infuus van 60 gram vitamine C (in de vorm van ascorbaat)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine C voor palliatieve behandeling:
Intraveneuze vitamine C wordt sinds de jaren '70 gebruikt voor terminaal zieke kankerpatiënten die beweren dat de overlevingstijd sterk is toegenomen. De werkzaamheid van het medicijn wordt in twijfel getrokken en er is geen gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd naar de werkzaamheid van vitamine C op de overleving van kankerpatiënten.
Recente resultaten van in vitro- en xenograft-onderzoeken bij muizen hebben enige belofte getoond voor vitamine C als cytotoxisch middel tegen kankercellen.
De volgende parameters worden geregistreerd voor basislijn:
- Biomarkers (PSA, bALP, NTX, PINP)
- Routinematig bloedonderzoek (hgb, creatinine, p-vitamine c etc.)
- Radionucleotide botscintigrafie
- Prostaatbiopten voor latere microarray (Affymetrix ST1.0)
- Urinemonsters 8-oxo-guanine(voor metingen van oxidatieve DNA-schade)
Deze parameters worden na de behandeling herhaald, meestal na 12 tot 26 weken na de eerste vitamine C-infusie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Herlev, DK, Denemarken, 2730
- Departmen of Urology, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Castratieresistente uitgezaaide prostaatkanker (benige of viscerale metastasen)
- Gleasonsom > 6
- PSA > 10 ng/ml
- ECOG < 3
- Eerdere orchidectomie of LHRH-antagonist/agonistbehandeling
- Moet geïnformeerde inhoud geven
Uitsluitingscriteria:
- Synchroon actieve kanker (exclusief huidkanker)
- Voorafgaande chemotherapie
- Geschiedenis van oxalaat nierstenen
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- Verminderde nierfunctie (creatinine > 200 micromol/L
- hemochromatose
- Hartziekte (NYHA > 2, CSS > 2, recente AMI (minder dan 6 maanden)
- Recente grote operatie (minder dan 4 weken voor opname en meer dan 2 dagen opnametijd)
- Voorafgaande beoogde curatieve behandeling van prostaatkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vitamine C behandeling
Elke proefpersoon krijgt 12 weken lang 1 wekelijkse behandeling met intraveneuze vitamine C. In week 1 wordt 5 gram gegeven, in week 2 30 gram en in week 3-12 60 gram. Als aan de geschiktheidscriteria is voldaan, mag de proefpersoon doorgaan met 1 wekelijkse vitamine C-behandeling van 60 gram in week 13-20. |
60 gram ascorbaat via intraveneuze infusie in 1000 ml steriel water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
PSA verandert na 12-20 weken behandeling
Tijdsspanne: 12, 20 en 26 weken
|
12, 20 en 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Botmetastasen veranderen
Tijdsspanne: 12, 26 en 52 weken
|
12, 26 en 52 weken
|
bALP verandert
Tijdsspanne: 12, 20, 26 en 52 weken
|
12, 20, 26 en 52 weken
|
NTX verandert
Tijdsspanne: 12, 20, 26 en 52 weken
|
12, 20, 26 en 52 weken
|
PINP-wijzigingen
Tijdsspanne: 12, 20, 26 en 52 weken
|
12, 20, 26 en 52 weken
|
8-oxo-guanine veranderingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kari J Mikines, MD, DsMC, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nielsen TK, Hojgaard M, Andersen JT, Jorgensen NR, Zerahn B, Kristensen B, Henriksen T, Lykkesfeldt J, Mikines KJ, Poulsen HE. Weekly ascorbic acid infusion in castration-resistant prostate cancer patients: a single-arm phase II trial. Transl Androl Urol. 2017 Jun;6(3):517-528. doi: 10.21037/tau.2017.04.42.
- Nielsen TK, Hojgaard M, Andersen JT, Poulsen HE, Lykkesfeldt J, Mikines KJ. Elimination of ascorbic acid after high-dose infusion in prostate cancer patients: a pharmacokinetic evaluation. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2015 Apr;116(4):343-8. doi: 10.1111/bcpt.12323. Epub 2014 Oct 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-008692-33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ascorbinezuur (Vitamine C)
-
Kafrelsheikh UniversityMinistry of Health, Saudi ArabiaNog niet aan het werven