Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin C som ett läkemedel mot cancer

25 mars 2015 uppdaterad av: Copenhagen University Hospital at Herlev

Utvärdering av cytotoxicitet och genetiska förändringar av högdos C-vitamininfusioner vid kastrationsresistent metastaserad human prostatacancer

Kan högdos, intravenöst C-vitamin förlänga livet för patienter med metastaserad prostatacancer?

Prostatacancer är den vanligaste cancerformen (exklusive hudcancer) hos män i Danmark och USA. När metastaserande sjukdom är närvarande är botemedel inte längre möjligt. Den huvudsakliga behandlingen i detta skede är kastration, antingen kirurgisk eller medicinsk, vilket stoppar patientens testosteronproduktion och orsakar en tillfällig regression i sjukdomsaktiviteten.

Så småningom kommer cancern att utvecklas, vanligtvis inom 2 år från kastreringen, med ett mer aggressivt förlopp och en överlevnad på 2-3 år.

Det nuvarande behandlingsalternativet för patienterna, som har kastrerats och har sjukdomsprogression, är kemoterapi med endast begränsade vinster i livskvalitet och överlevnad.

Denna kliniska studie är en fas 2-studie för att utvärdera effekterna av högdos intravenöst C-vitamin hos personer med tidig kastrationsresistent prostatacancer.

Primär slutpunkt:

  • Prostataspecifikt antigen (PSA) förändringar efter 12 till 20 veckovisa c-vitamininfusioner

Sekundära slutpunkter:

  • Benmetastaser förändras efter 12 till 20 infusioner av c-vitamin i veckan
  • Förändringar i benspecifika alkaliska fosfater, oxidativ DNA-skada, PINP, NTX efter 12 till 20 infusioner av c-vitamin per vecka
  • RNA-uttrycksförändringar i prostatatumörvävnad efter 12 till 20 infusioner av c-vitamin i veckan
  • RNA-uttrycksförändringar i lymfocyter efter 12 till 20 veckovisa c-vitamininfusioner

Tertiära slutpunkter:

  • Farmakokinetik för C-vitamin hos äldre cancerpatienter

Metoder och material:

  • 80 försökspersoner ingår (effektivitetsutvärdering när 20 försökspersoner har utvärderats för förlängningsarm)
  • Varje försöksperson får en veckoinfusion av 60 gram c-vitamin (i form av askorbat) i 12 till 20 veckor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

C-vitamin för palliativ behandling:

Intravenöst C-vitamin har använts sedan 1970-talet för dödssjuka cancerpatienter som hävdar stora ökningar av överlevnadstid. Effekten av läkemedlet ifrågasätts och ingen randomiserad, kontrollerad prövning av C-vitamins effekt på cancerpatienters överlevnad har gjorts.

Nyligen genomförda resultat från in vitro- och xenograftstudier på möss har visat något lovande för C-vitamin som ett cellgifter mot cancerceller.

Följande parametrar registreras för baslinjen:

  • Biomarkörer (PSA, bALP, NTX, PINP)
  • Rutinmässigt blodarbete (hgb, kreatinin, p-vitamin c etc.)
  • Radionukleotidbenscintigrafi
  • Prostatabiopsier för senare mikroarray (Affymetrix ST1.0)
  • Urinprover 8-oxo-guanin (för mätningar av oxidativ DNA-skada)

Dessa parametrar upprepas efter behandling, vanligtvis efter 12 till 26 veckor efter den första C-vitamininfusionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • DK
      • Herlev, DK, Danmark, 2730
        • Departmen of Urology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kastreringsresistent metastaserande prostatacancer (beniga eller viscerala metastaser)
  • Gleasonsumma > 6
  • PSA > 10 ng/ml
  • EKOG < 3
  • Tidigare orkidektomi eller behandling med LHRH-antagonist/agonist
  • Måste ge informerat innehåll

Exklusions kriterier:

  • Synkron aktiv cancer (exklusive hudcancer)
  • Tidigare kemoterapi
  • Historik om oxalat njursten
  • Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 200 mikromol/L
  • Hemokromatos
  • Hjärtsjukdom (NYHA > 2, CSS > 2, nyligen genomförd AMI (mindre än 6 månader)
  • Nyligen genomförd större operation (mindre än 4 veckor före inkludering och mer än 2 dagars intagningstid)
  • Tidigare avsedd kurativ behandling av prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-vitaminbehandling

Varje försöksperson får 12 veckors 1 veckas behandling med intravenöst c-vitamin.

5 gram ges vecka 1, 30 gram vecka 2 och 60 gram vecka 3-12. Om behörighetskriterierna är uppfyllda kan försökspersonen fortsätta med 1 veckovis c-vitaminbehandling på 60 gram vecka 13-20.
Läkemedel: Askorbinsyra (C-vitamin)
60 gram askorbat ges intravenös infusion i 1000 ml sterilt vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PSA förändras efter 12-20 veckors behandling
Tidsram: 12, 20 och 26 veckor
12, 20 och 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Benmetastaser förändras
Tidsram: 12, 26 och 52 veckor
12, 26 och 52 veckor
bALP ändras
Tidsram: 12, 20, 26 och 52 veckor
12, 20, 26 och 52 veckor
NTX ändras
Tidsram: 12, 20, 26 och 52 veckor
12, 20, 26 och 52 veckor
PINP-ändringar
Tidsram: 12, 20, 26 och 52 veckor
12, 20, 26 och 52 veckor
8-oxo-guanin förändringar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Kari J Mikines, MD, DsMC, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-008692-33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera