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Vitamin C als Anti-Krebs-Medikament

25. März 2015 aktualisiert von: Copenhagen University Hospital at Herlev

Bewertung der Zytotoxizität und genetischer Veränderungen von hochdosierten Vitamin-C-Infusionen bei kastrationsresistentem metastasierendem menschlichem Prostatakrebs

Kann hochdosiertes, intravenöses Vitamin C das Leben von Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs verlängern?

Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart (ohne Hautkrebs) bei Männern in Dänemark und den Vereinigten Staaten. Bei Vorliegen einer Metastasierung ist eine Heilung nicht mehr möglich. Die Hauptbehandlung in diesem Stadium ist die Kastration, entweder chirurgisch oder medizinisch, wodurch die Testosteronproduktion des Patienten beendet und eine vorübergehende Regression der Krankheitsaktivität verursacht wird.

Schließlich schreitet der Krebs fort, normalerweise innerhalb von 2 Jahren nach der Kastration, mit einem aggressiveren Verlauf und einer Überlebenszeit von 2-3 Jahren.

Die derzeitige Behandlungsoption für die kastrierten Patienten mit Krankheitsprogression ist die Chemotherapie mit nur begrenztem Gewinn an Lebensqualität und Überleben.

Diese klinische Studie ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkungen von hochdosiertem intravenösem Vitamin C bei Patienten mit frühem kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Primärer Endpunkt:

  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) verändert sich nach 12 bis 20 wöchentlichen Vitamin-C-Infusionen

Sekundäre Endpunkte:

  • Knochenmetastasen verändern sich nach 12 bis 20 wöchentlichen Vitamin-C-Infusionen
  • Veränderungen der knochenspezifischen alkalischen Phosphate, oxidative DNA-Schäden, PINP, NTX nach 12 bis 20 wöchentlichen Vitamin-C-Infusionen
  • Veränderungen der RNA-Expression in Prostatatumorgewebe nach 12 bis 20 wöchentlichen Vitamin-C-Infusionen
  • Veränderungen der RNA-Expression in Lymphozyten nach 12 bis 20 wöchentlichen Vitamin-C-Infusionen

Tertiäre Endpunkte:

  • Pharmakokinetik von Vitamin C bei älteren Krebspatienten

Methoden und Material:

  • 80 Probanden sind eingeschlossen (Evaluierung der Wirksamkeit, wenn 20 Probanden für den Verlängerungsarm evaluiert wurden)
  • Jeder Proband erhält 12 bis 20 Wochen lang eine wöchentliche Infusion mit 60 Gramm Vitamin C (in Form von Ascorbat).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vitamin C zur palliativen Behandlung:

Intravenöses Vitamin C wird seit den 1970er Jahren für todkranke Krebspatienten verwendet, die eine große Verlängerung der Überlebenszeit beanspruchen. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wird in Frage gestellt, und es wurde keine randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Vitamin C auf das Überleben von Krebspatienten durchgeführt.

Jüngste Ergebnisse von In-vitro- und Xenotransplantat-Studien an Mäusen haben gezeigt, dass Vitamin C als zytotoxisches Mittel gegen Krebszellen vielversprechend ist.

Die folgenden Parameter werden für die Baseline aufgezeichnet:

  • Biomarker (PSA, bALP, NTX, PINP)
  • Routineblutuntersuchungen (hgb, Kreatinin, P-Vitamin C etc.)
  • Radionukleotid-Knochenszintigraphie
  • Prostatabiopsien für späteres Microarray (Affymetrix ST1.0)
  • Urinproben 8-Oxo-Guanin (für oxidative DNA-Schäden-Messungen)

Diese Parameter werden nach der Behandlung wiederholt, normalerweise nach 12 bis 26 Wochen nach der ersten Vitamin-C-Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DK
      • Herlev, DK, Dänemark, 2730
        • Departmen of Urology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kastrationsresistenter metastasierter Prostatakrebs (knöcherne oder viszerale Metastasen)
  • Gleason-Summe > 6
  • PSA > 10 ng/ml
  • ECOG < 3
  • Vorherige Orchidektomie oder Behandlung mit LHRH-Antagonisten/Agonisten
  • Muss informierte Inhalte geben

Ausschlusskriterien:

  • Synchron aktiver Krebs (ausgenommen Hautkrebs)
  • Vorherige Chemotherapie
  • Geschichte der Oxalat-Nierensteine
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 200 Mikromol/L
  • Hämochromatose
  • Herzerkrankungen (NYHA > 2, CSS > 2, neuer AMI (weniger als 6 Monate)
  • Kürzliche größere Operation (weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme und mehr als 2 Tage Aufnahmezeit)
  • Vorherige beabsichtigte kurative Behandlung von Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Vitamin C

Jeder Proband erhält 12 Wochen lang 1 wöchentliche Behandlung mit intravenösem Vitamin C.

5 Gramm werden in Woche 1, 30 Gramm in Woche 2 und 60 Gramm in Woche 3-12 gegeben. Wenn die Eignungskriterien erfüllt sind, kann das Subjekt mit einer wöchentlichen Vitamin-C-Behandlung von 60 Gramm in Woche 13-20 fortfahren.

60 Gramm Ascorbat werden intravenös in 1000 ml sterilem Wasser infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PSA-Veränderungen nach 12-20 Behandlungswochen
Zeitfenster: 12, 20 und 26 Wochen
12, 20 und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmetastasen verändern sich
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen
12, 26 und 52 Wochen
bALP-Änderungen
Zeitfenster: 12, 20, 26 und 52 Wochen
12, 20, 26 und 52 Wochen
NTX-Änderungen
Zeitfenster: 12, 20, 26 und 52 Wochen
12, 20, 26 und 52 Wochen
PINP-Änderungen
Zeitfenster: 12, 20, 26 und 52 Wochen
12, 20, 26 und 52 Wochen
8-Oxo-Guanin-Änderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kari J Mikines, MD, DsMC, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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