- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01080352
Vitamin C als Anti-Krebs-Medikament
Bewertung der Zytotoxizität und genetischer Veränderungen von hochdosierten Vitamin-C-Infusionen bei kastrationsresistentem metastasierendem menschlichem Prostatakrebs
Kann hochdosiertes, intravenöses Vitamin C das Leben von Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs verlängern?
Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart (ohne Hautkrebs) bei Männern in Dänemark und den Vereinigten Staaten. Bei Vorliegen einer Metastasierung ist eine Heilung nicht mehr möglich. Die Hauptbehandlung in diesem Stadium ist die Kastration, entweder chirurgisch oder medizinisch, wodurch die Testosteronproduktion des Patienten beendet und eine vorübergehende Regression der Krankheitsaktivität verursacht wird.
Schließlich schreitet der Krebs fort, normalerweise innerhalb von 2 Jahren nach der Kastration, mit einem aggressiveren Verlauf und einer Überlebenszeit von 2-3 Jahren.
Die derzeitige Behandlungsoption für die kastrierten Patienten mit Krankheitsprogression ist die Chemotherapie mit nur begrenztem Gewinn an Lebensqualität und Überleben.
Diese klinische Studie ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkungen von hochdosiertem intravenösem Vitamin C bei Patienten mit frühem kastrationsresistentem Prostatakrebs.
Primärer Endpunkt:
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) verändert sich nach 12 bis 20 wöchentlichen Vitamin-C-Infusionen
Sekundäre Endpunkte:
- Knochenmetastasen verändern sich nach 12 bis 20 wöchentlichen Vitamin-C-Infusionen
- Veränderungen der knochenspezifischen alkalischen Phosphate, oxidative DNA-Schäden, PINP, NTX nach 12 bis 20 wöchentlichen Vitamin-C-Infusionen
- Veränderungen der RNA-Expression in Prostatatumorgewebe nach 12 bis 20 wöchentlichen Vitamin-C-Infusionen
- Veränderungen der RNA-Expression in Lymphozyten nach 12 bis 20 wöchentlichen Vitamin-C-Infusionen
Tertiäre Endpunkte:
- Pharmakokinetik von Vitamin C bei älteren Krebspatienten
Methoden und Material:
- 80 Probanden sind eingeschlossen (Evaluierung der Wirksamkeit, wenn 20 Probanden für den Verlängerungsarm evaluiert wurden)
- Jeder Proband erhält 12 bis 20 Wochen lang eine wöchentliche Infusion mit 60 Gramm Vitamin C (in Form von Ascorbat).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin C zur palliativen Behandlung:
Intravenöses Vitamin C wird seit den 1970er Jahren für todkranke Krebspatienten verwendet, die eine große Verlängerung der Überlebenszeit beanspruchen. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wird in Frage gestellt, und es wurde keine randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Vitamin C auf das Überleben von Krebspatienten durchgeführt.
Jüngste Ergebnisse von In-vitro- und Xenotransplantat-Studien an Mäusen haben gezeigt, dass Vitamin C als zytotoxisches Mittel gegen Krebszellen vielversprechend ist.
Die folgenden Parameter werden für die Baseline aufgezeichnet:
- Biomarker (PSA, bALP, NTX, PINP)
- Routineblutuntersuchungen (hgb, Kreatinin, P-Vitamin C etc.)
- Radionukleotid-Knochenszintigraphie
- Prostatabiopsien für späteres Microarray (Affymetrix ST1.0)
- Urinproben 8-Oxo-Guanin (für oxidative DNA-Schäden-Messungen)
Diese Parameter werden nach der Behandlung wiederholt, normalerweise nach 12 bis 26 Wochen nach der ersten Vitamin-C-Infusion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DK
-
Herlev, DK, Dänemark, 2730
- Departmen of Urology, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kastrationsresistenter metastasierter Prostatakrebs (knöcherne oder viszerale Metastasen)
- Gleason-Summe > 6
- PSA > 10 ng/ml
- ECOG < 3
- Vorherige Orchidektomie oder Behandlung mit LHRH-Antagonisten/Agonisten
- Muss informierte Inhalte geben
Ausschlusskriterien:
- Synchron aktiver Krebs (ausgenommen Hautkrebs)
- Vorherige Chemotherapie
- Geschichte der Oxalat-Nierensteine
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 200 Mikromol/L
- Hämochromatose
- Herzerkrankungen (NYHA > 2, CSS > 2, neuer AMI (weniger als 6 Monate)
- Kürzliche größere Operation (weniger als 4 Wochen vor der Aufnahme und mehr als 2 Tage Aufnahmezeit)
- Vorherige beabsichtigte kurative Behandlung von Prostatakrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung mit Vitamin C
Jeder Proband erhält 12 Wochen lang 1 wöchentliche Behandlung mit intravenösem Vitamin C. 5 Gramm werden in Woche 1, 30 Gramm in Woche 2 und 60 Gramm in Woche 3-12 gegeben. Wenn die Eignungskriterien erfüllt sind, kann das Subjekt mit einer wöchentlichen Vitamin-C-Behandlung von 60 Gramm in Woche 13-20 fortfahren. |
60 Gramm Ascorbat werden intravenös in 1000 ml sterilem Wasser infundiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PSA-Veränderungen nach 12-20 Behandlungswochen
Zeitfenster: 12, 20 und 26 Wochen
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12, 20 und 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Knochenmetastasen verändern sich
Zeitfenster: 12, 26 und 52 Wochen
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12, 26 und 52 Wochen
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bALP-Änderungen
Zeitfenster: 12, 20, 26 und 52 Wochen
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12, 20, 26 und 52 Wochen
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NTX-Änderungen
Zeitfenster: 12, 20, 26 und 52 Wochen
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12, 20, 26 und 52 Wochen
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PINP-Änderungen
Zeitfenster: 12, 20, 26 und 52 Wochen
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12, 20, 26 und 52 Wochen
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8-Oxo-Guanin-Änderungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kari J Mikines, MD, DsMC, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nielsen TK, Hojgaard M, Andersen JT, Jorgensen NR, Zerahn B, Kristensen B, Henriksen T, Lykkesfeldt J, Mikines KJ, Poulsen HE. Weekly ascorbic acid infusion in castration-resistant prostate cancer patients: a single-arm phase II trial. Transl Androl Urol. 2017 Jun;6(3):517-528. doi: 10.21037/tau.2017.04.42.
- Nielsen TK, Hojgaard M, Andersen JT, Poulsen HE, Lykkesfeldt J, Mikines KJ. Elimination of ascorbic acid after high-dose infusion in prostate cancer patients: a pharmacokinetic evaluation. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2015 Apr;116(4):343-8. doi: 10.1111/bcpt.12323. Epub 2014 Oct 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-008692-33
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