Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin C jako lék proti rakovině

25. března 2015 aktualizováno: Copenhagen University Hospital at Herlev

Hodnocení cytotoxicity a genetických změn infuzí vysokých dávek vitaminu C u kastračně rezistentního metastatického karcinomu prostaty

Může vysoká dávka nitrožilního vitamínu C prodloužit život pacientům s metastatickým karcinomem prostaty?

Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou (s výjimkou rakoviny kůže) u mužů v Dánsku a Spojených státech. Když je přítomno metastatické onemocnění, léčba již není možná. Hlavní léčbou v této fázi je kastrace, ať už chirurgická nebo lékařská, která ukončí produkci testosteronu u pacientů a způsobí dočasnou regresi v aktivitě onemocnění.

Nakonec rakovina pokročí, obvykle do 2 let od kastrace, s agresivnějším průběhem a přežitím 2-3 roky.

Současnou léčebnou možností pro pacienty, kteří podstoupili kastraci a mají progresi onemocnění, je chemoterapie s pouze omezeným zlepšením kvality života a přežití.

Tato klinická studie je studií fáze 2 k vyhodnocení účinků vysokých dávek intravenózního vitaminu c u subjektů s časnou kastrací rezistentní rakovinou prostaty.

Primární koncový bod:

  • Prostatický specifický antigen (PSA) se mění po 12 až 20 týdenních infuzích vitaminu C

Sekundární koncové body:

  • Kostní metastázy se mění po 12 až 20 týdenních infuzích vitaminu C
  • Změny kostních specifických alkalických fosfátů, oxidační poškození DNA, PINP, NTX po 12 až 20 týdenních infuzích vitaminu C
  • Změny exprese RNA v nádorové tkáni prostaty po 12 až 20 týdenních infuzích vitaminu C
  • Změny exprese RNA v lymfocytech po 12 až 20 týdenních infuzích vitaminu C

Terciární koncové body:

  • Farmakokinetika vitaminu C u starších pacientů s rakovinou

Metody a materiál:

  • Je zahrnuto 80 subjektů (hodnocení účinnosti, když bylo 20 subjektů hodnoceno pro prodloužené rameno)
  • Každý subjekt dostává týdenní infuzi 60 gramů vitaminu C (ve formě askorbátu) po dobu 12 až 20 týdnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin C pro paliativní léčbu:

Intravenózní vitamín C se používá od 70. let 20. století u nevyléčitelně nemocných pacientů s rakovinou, kteří tvrdí, že se výrazně prodloužila doba přežití. Účinnost léku je zpochybňována a nebyla provedena žádná randomizovaná, kontrolovaná studie účinnosti vitaminu C na přežití pacientů s rakovinou.

Nedávné výsledky in vitro a xenograftových studií na myších ukázaly určitý slib pro vitamín C jako cytotoxickou látku proti rakovinným buňkám.

Následující parametry se zaznamenávají jako výchozí:

  • Biomarkery (PSA, bALP, NTX, PINP)
  • Rutinní krevní testy (hgb, kreatinin, p-vitamín c atd.)
  • Radionukleotidová kostní scintigrafie
  • Biopsie prostaty pro pozdější microarray (Affymetrix ST1.0)
  • Vzorky moči 8-oxoguanin (pro měření oxidačního poškození DNA)

Tyto parametry se po léčbě opakují, obvykle po 12 až 26 týdnech po první infuzi vitaminu c.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • DK
      • Herlev, DK, Dánsko, 2730
        • Departmen of Urology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický karcinom prostaty rezistentní na kastraci (kostní nebo viscerální metastázy)
  • Gleasonův součet > 6
  • PSA > 10 ng/ml
  • ECOG < 3
  • Předchozí orchidektomie nebo léčba antagonisty/agonisty LHRH
  • Musí poskytovat informovaný obsah

Kritéria vyloučení:

  • Synchronní aktivní rakovina (kromě rakoviny kůže)
  • Předchozí chemoterapie
  • Anamnéza oxalátových ledvinových kamenů
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
  • Zhoršená funkce ledvin (kreatinin > 200 mikromolů/l
  • Hemochromatóza
  • Srdeční onemocnění (NYHA > 2, CSS > 2, nedávný AIM (méně než 6 měsíců)
  • Nedávná velká operace (méně než 4 týdny před zařazením a více než 2 dny doby přijetí)
  • Předem zamýšlená kurativní léčba rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba vitamínem C

Každý subjekt dostává 12 týdnů 1 týdenní léčby intravenózním vitamínem c.

5 gramů se podává v týdnu 1, 30 gramů v týdnu 2 a 60 gramů v týdnu 3-12. Pokud jsou splněna kritéria způsobilosti, může subjekt pokračovat v 1 týdenní léčbě vitaminem C v dávce 60 gramů v týdnu 13-20.
Lék: Kyselina askorbová (vitamín C)
60 gramů askorbátu podaných intravenózní infuzí v 1000 ml sterilní vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PSA se mění po 12-20 týdnech léčby
Časové okno: 12, 20 a 26 týdnů
12, 20 a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kostní metastázy se mění
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů
12, 26 a 52 týdnů
bALP se mění
Časové okno: 12, 20, 26 a 52 týdnů
12, 20, 26 a 52 týdnů
NTX se mění
Časové okno: 12, 20, 26 a 52 týdnů
12, 20, 26 a 52 týdnů
PINP se změní
Časové okno: 12, 20, 26 a 52 týdnů
12, 20, 26 a 52 týdnů
8-oxoguanin se mění
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kari J Mikines, MD, DsMC, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-008692-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit