Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-vitamin, mint rákellenes gyógyszer

2015. március 25. frissítette: Copenhagen University Hospital at Herlev

A nagy dózisú C-vitamin-infúziók citotoxicitásának és genetikai változásainak értékelése kasztrációrezisztens áttétes emberi prosztatarákban

Meghosszabbíthatja-e a nagy dózisú intravénás C-vitamin az áttétes prosztatarákban szenvedő betegek életét?

A prosztatarák a férfiak leggyakoribb rákja (a bőrrák kivételével) Dániában és az Egyesült Államokban. Áttétes betegség esetén a gyógyulás már nem lehetséges. Ebben a szakaszban a fő kezelés a sebészeti vagy orvosi kasztrálás, amely véget vet a betegek tesztoszterontermelésének, és átmeneti visszaesést okoz a betegség aktivitásában.

Végül a rák előrehalad, általában a kasztrálástól számított 2 éven belül, agresszívabb lefolyással és 2-3 éves túlélési idővel.

A kasztráláson átesett és a betegség előrehaladott állapotú betegek jelenlegi kezelési lehetősége a kemoterápia, amely csak korlátozott mértékben javítja az életminőséget és a túlélést.

Ez a klinikai vizsgálat egy 2. fázisú vizsgálat a nagy dózisú intravénás C-vitamin hatásainak értékelésére korai kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.

Elsődleges végpont:

  • A prosztata specifikus antigén (PSA) megváltozik heti 12-20 C-vitamin infúzió után

Másodlagos végpontok:

  • A csontmetasztázisok heti 12-20 C-vitamin infúzió után megváltoznak
  • Változások a csontspecifikus lúgos foszfátokban, oxidatív DNS-károsodás, PINP, NTX heti 12-20 C-vitamin infúzió után
  • RNS-expressziós változások a prosztata tumorszövetben heti 12-20 C-vitamin infúzió után
  • RNS-expressziós változások a limfocitákban heti 12-20 C-vitamin infúzió után

Harmadlagos végpontok:

  • A c-vitamin farmakokinetikája idős rákos betegeknél

Módszerek és anyagok:

  • 80 alany szerepel (a hatásosság értékelése, ha 20 alanyt értékeltek kinyújtó karra)
  • Minden alany heti 60 gramm c-vitamin infúziót kap (aszkorbát formájában) 12-20 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

C-vitamin a palliatív kezeléshez:

Az intravénás C-vitamint az 1970-es évek óta használják végstádiumban lévő rákos betegeknél, akik azt állítják, hogy jelentősen megnövekszik a túlélési idő. A gyógyszer hatékonysága megkérdőjelezhető, és nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatot a C-vitamin rákos betegek túlélésére gyakorolt ​​hatásáról.

Az egereken végzett in vitro és xenograft vizsgálatok legújabb eredményei azt mutatják, hogy a c-vitamin a rákos sejtek elleni citotoxikus szerként ígérkezik.

A következő paramétereket rögzítik az alapértékhez:

  • Biomarkerek (PSA, bALP, NTX, PINP)
  • Rutin vérvétel (hgb, kreatinin, p-c-vitamin stb.)
  • Radionukleotidos csontszcintigráfia
  • Prosztata biopszia a későbbi microarray-hez (Affymetrix ST1.0)
  • Vizeletminták 8-oxo-guanin (oxidatív DNS-károsodás mérésére)

Ezeket a paramétereket a kezelés után megismétlik, általában 12-26 héttel az első C-vitamin infúzió után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • DK
      • Herlev, DK, Dánia, 2730
        • Departmen of Urology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kasztráció-rezisztens áttétes prosztatarák (csontos vagy zsigeri áttétek)
  • Gleason összeg > 6
  • PSA > 10 ng/ml
  • ECOG <3
  • Előzetes orchidectomia vagy LHRH antagonista/agonista kezelés
  • Tájékozott tartalmat kell adni

Kizárási kritériumok:

  • Szinkron aktív rák (bőrrák kivételével)
  • Előzetes kemoterápia
  • Az oxalát vesekövek története
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
  • Károsodott veseműködés (kreatinin > 200 mikromol/l
  • Haemochromatosis
  • Szívbetegség (NYHA > 2, CSS > 2, friss AMI (kevesebb, mint 6 hónap)
  • Legutóbbi nagy műtét (kevesebb, mint 4 héttel a felvétel előtt és több mint 2 napos felvételi idő)
  • A prosztatarák előzetesen tervezett gyógyító kezelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C-vitamin kezelés

Minden alany 12 hetes 1 heti kezelést kap intravénás c-vitaminnal.

5 grammot adnak az 1. héten, 30 grammot a 2. héten és 60 grammot a 3-12. héten. Ha az alkalmassági kritériumok teljesülnek, az alany folytathatja a heti 1 60 grammos C-vitamin kezelést a 13-20. héten.
Drog: Aszkorbinsav (C-vitamin)
60 gramm aszkorbát intravénás infúzióban 1000 ml steril vízben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PSA 12-20 hetes kezelés után megváltozik
Időkeret: 12, 20 és 26 hét
12, 20 és 26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csontmetasztázisok megváltoznak
Időkeret: 12, 26 és 52 hét
12, 26 és 52 hét
bALP változások
Időkeret: 12, 20, 26 és 52 hét
12, 20, 26 és 52 hét
NTX változások
Időkeret: 12, 20, 26 és 52 hét
12, 20, 26 és 52 hét
PINP változás
Időkeret: 12, 20, 26 és 52 hét
12, 20, 26 és 52 hét
8-oxo-guanin változásai
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kari J Mikines, MD, DsMC, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-008692-33

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel