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AGAの成人男性患者を対象としたKX-826の第III相試験

2024年4月1日 更新者：Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

男性型脱毛症（AGA）の中国人成人男性患者を対象とした局所使用のためのKX-826の有効性と安全性を評価するための第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験

これは、男性型脱毛症（AGA）の中国人成人男性患者を対象とした局所使用におけるKX-826の有効性と安全性を評価する、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験である。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、AGA（ハミルトン・ノーウッドスケールでIIIv、IV、Vの評価）を患う約740人の成人男性被験者が登録されることになっていた。 すべての被験者は、二重盲検法で活性薬またはプラセボの投与を受けるよう 1:1 で無作為に評価され (各グループ 370 名の被験者)、各グループの指定された用量および頻度で 24 週間治療されます。 研究中、被験者は定期的に有効性と安全性に関する検査と評価を受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

740

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University first hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital,Cmu
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • ShenZhen People's Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang、Hangzhou、中国
        • Sir Run Run Shaw Hospital,ZheJiang University School Of Medicine
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Huashan Hospital
    • Sichuan
      • Chengdou、Sichuan、中国
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital,Zhejiang University School Of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究の治療計画および訪問計画に従い、自発的に研究に登録し、書面でICFに署名することに同意する。
  2. 男性、18歳以上。
  3. 臨床的には男性型脱毛症と診断されている。
  4. ハミルトン・ノーウッドスケールで IIIv、IV、V を評価。

除外基準:

  1. スクリーニング前の3か月以内に、アンドロゲン補充療法、免疫抑制剤、コルチコステロイド、および有効性評価に影響を与える可能性のあるその他の薬物を使用したことがある。
  2. スクリーニング前の6か月以内にミノキシジルを使用したことがある。
  3. スクリーニング前の12か月以内にフィナステリドまたはデュタステリドを使用したことがある。
  4. スクリーニング前の3か月以内に脱毛症部位に局所薬を使用したことがある。
  5. スクリーニング前の12か月以内に頭皮放射線治療および/またはレーザー治療または外科的治療を受けた;
  6. 研究者の判断により、コンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の症状がある方、または本研究への参加に適さない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
用法・用量：頭皮の対象部位に、患部の中心から手でマッサージしながら吸収するまで、1回7スプレー（約1ml）を局所塗布してください。 髪と頭皮が完全に乾いた状態でご使用ください。 使用後は手を洗ってください。 ランダム化された一致するプラセボは、朝と夕方に1回頭皮に投与されます。
実験的：KX-826-0.5% 入札
0.5% BIDの治療用量群(0.5%)
薬：KX-826-（5%） 入札
用法・用量：頭皮の対象部位に、患部の中心から手でマッサージしながら吸収するまで、1回7スプレー（約1ml）を局所塗布してください。 髪と頭皮が完全に乾いた状態でご使用ください。 使用後は手を洗ってください。 ランダム化された活性薬剤は、朝と夕方に1回頭皮に投与されます。
他の名前：
  • KX-826-5 mg(5%)60mL BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的領域の非軟毛数の変化（TAHC、プラセボと比較した24週目のベースラインからの平均変化）。
時間枠：24週間の治療後のベースラインからの平均変化
標的領域の非軟毛数の変化（TAHC、プラセボと比較した24週目のベースラインからの平均変化）。
24週間の治療後のベースラインからの平均変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象領域（TAHW）の非軟毛直径（幅）の変化（治療6、12、18、24週目のベースラインからの変化）
時間枠：6、12、18、24週間の治療後のベースラインからの変化
対象領域（TAHW）の非軟毛直径（幅）の変化（治療6、12、18、24週目のベースラインからの変化）
6、12、18、24週間の治療後のベースラインからの変化
二次的な結果の尺度:
時間枠：6、12、18、24週間の治療後のベースラインからの変化（7カテゴリーの方法を使用して評価）
患者自己評価の発毛評価（HGA）と医師評価の発毛評価（HGA）
6、12、18、24週間の治療後のベースラインからの変化（7カテゴリーの方法を使用して評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

協力者

Suzhou Koshine Biomedica, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jianzhong Zhang、Peking University People's Hospital
  • 主任研究者：Qinping Yang、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月29日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月6日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KX0826-CN-1003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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