急性片頭痛に対するカフェイン/プロプラノロール介入

潜在的な被験者が研究の主要部分に参加する資格があるかどうかを調べるためのスクリーニング試験があります。 スクリーニングには、人口統計、片頭痛の病歴、片頭痛の特徴、被験者の片頭痛が国際頭痛学会の基準を満たすことの検証、成功率と失敗率を伴う片頭痛の投薬歴、および病歴の取得が含まれます。

被験者が女性の場合、妊娠していないことを医学的に可能な範囲で確認する必要があります。 女性被験者は、この調査研究を開始する前に、尿妊娠検査を受けることに同意する必要があります。 被験者が妊娠可能な女性である場合、効果的な避妊法を使用して、リスクが未知の潜在的に危険な物質に胎児がさらされるのを防ぐことが期待されます。 彼らは、信頼できる避妊法を責任を持って使用したにもかかわらず、妊娠する可能性があるというリスクを受け入れなければなりません。

彼らは、あなたの避妊方法の適切な使用の失敗、または妊娠した場合、そのいずれかが研究からの撤回につながる可能性がある場合、できるだけ早くDr. Choに通知することに同意します.

被験者は、肝機能検査と心電図も受けて、研究の資格があることを確認します。

被験者の適格性が決定されると、以下に説明する 3 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者も医師も、被験者がどのグループに属するかを選択することはできません。 3 分の 1 の確率で、いずれかのグループに配置されます。 2 つのグループは、カフェイン 400 mg とプロプラノロール 40 mg、またはカフェイン 1000 mg とプロプラノロール 40 mg のいずれかで積極的に治療されます。 3 番目のグループは、有効な薬を使用しないプラセボ グループになります。

被験者には、カフェイン/プロプラノロールまたはプラセボ経口薬、治療小冊子、片頭痛日記、ペン、ストップウォッチを含む研究キットが与えられます。 その後、研究コーディネーターは、日記を完成させる正確な方法と、経口薬またはプラセボピルの使用方法を指導します. 彼らの最終訪問は、登録から60日以内に予定されています。

彼らは、研究薬で中等度または重度の片頭痛発作を1回治療するように指示されます。 彼らは、別の成人の存在下で、前兆の開始時に治験薬を服用するように指示されます。

前兆がない場合、彼らは頭痛の発症時に治験薬を服用するように指示されます。 安全性を確保するために、治験薬を服用する際には、別の成人が立ち会う必要があります。 一人でいる間に片頭痛が発生した場合、被験者は治験薬を服用せず、大人の監視が可能なときに次の頭痛を待つように指示されます。 彼らは、イブプロフェンやナプロキセン ナトリウムなどの非ステロイド性抗炎症薬、アセトアミノフェンやアスピリンなどの非処方鎮痛薬、オキシコンチン、オキシコドン、トリプタン、エルゴタミンなどの麻薬性鎮痛薬またはその誘導体 (Cafergot®) の使用は許可されません。 、D.H.E.、45®[メシル酸ジヒドロエルゴタミン]、Efcaf®、Ergomar®、Ergostat®、Migranal®、鼻用スプレー、Sansert®[メチセルギド]、または Wigraine®) を 24 時間以内に投与した後、治験薬を投与します。 被験者はまた、コーヒー、紅茶、ソーダを含むカフェイン、またはカフェインを含む薬物（Cafcit®、Caffedrine®、Enerjets、Lucdex、No Doz® Maximum Strength、Vivarin®）などのカフェインを使用しないように指示されます。治験薬で。

被験者は、ベースライン時および投与後 15、30、45、60、および 120 分で、頭痛の重症度および関連する症状を記録します。 片頭痛が 2 時間経過しても解消または悪化しない場合は、医師の処方に従って#レスキュー薬#を服用することが許可されます。 被験者は、初回投与後 4、12、および 24 時間、頭痛および関連する症状の重症度を記録し続けます。 被験者の日記に 24 時間で最後に記入した後、患者は治療満足度アンケートに記入するよう求められます。 また、Dr. Cho# のオフィスに連絡して、日記の完成度を確認し、最終訪問の日付を確認するよう求められます。

被験者が登録から1か月（±7日）以内に片頭痛を報告するために電話をかけなかった場合、Cho博士または彼の研究スタッフの誰かが電話をかけて、片頭痛を治療したかどうかを判断します. 片頭痛が治療された場合、チョ博士または研究スタッフは、日記が適切に記入されているかどうかを判断し、適切な情報が記録されていることを確認するためにインタビューします。 彼らの最終的な訪問は確認され、治療された片頭痛の30日以内に行われるべきです. 登録から最初の 30 日以内に治験薬で片頭痛を治療しなかった場合、最終受診は登録日から 60 日以内 (± 7 日) に再スケジュールされます。

最後の訪問で、研究コーディネーターは被験者の日記の完全性と正確性を確認します。 すべての教材は、この訪問時に返却する必要があります。 その後、被験者は 2 回目の心電図検査を受け、薬物が心機能に悪影響を及ぼさなかったことを確認します。 被験者には、駐車料金を支払うためのバウチャーが提供されます。 さらに、最初の 15 人の患者が研究を完了した後、データの安全性を監視する非盲検化イベントが行われます。 研究者による因果関係の評価に関係なく、すべての重篤および非重篤な有害事象が分析されます。 死亡、入院、恒久的な身体障害、または生命への脅威につながる有害事象は、重篤に分類されます。 規制活動の医学辞書 (MedDRA) は、報告された有害事象を分類するために使用されます。 研究チームとは直接関係のない人物が安全監視を行います。

研究中に重大な有害事象が発生した場合、研究は中止されます。