Применение кофеина/пропранолола при острой мигрени

Будет проведен отборочный экзамен, чтобы выяснить, имеют ли потенциальные субъекты право участвовать в основной части исследования. Скрининг будет включать получение демографических данных, истории мигрени, характеристик мигрени, подтверждение того, что мигрень субъекта удовлетворяет критериям Международного общества головной боли, историю лечения мигрени с указанием показателей успеха и неудачи, а также историю болезни.

Если субъект — женщина, нам нужно будет подтвердить, насколько это возможно с медицинской точки зрения, что он не беременен. Субъекты женского пола должны дать согласие на проведение теста на беременность по моче до начала этого исследования. Если субъектом является женщина, способная забеременеть, ожидается, что она будет использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, чтобы предотвратить воздействие на плод потенциально опасного агента с неизвестным риском. Они должны принять риск того, что беременность все же может наступить, несмотря на ответственное использование надежного метода контроля над рождаемостью.

Они соглашаются уведомить доктора Чо как можно скорее о любых случаях неправильного использования вашего метода контроля над рождаемостью или о вашей беременности, что может привести к вашему исключению из исследования.

Субъекты также пройдут тест на функцию печени, а также ЭКГ, чтобы убедиться, что они имеют право на участие в исследовании.

Как только будет определено соответствие субъектов, они будут рандомизированы в одну из 3 исследовательских групп, описанных ниже. Ни испытуемые, ни врач не могут выбирать, в какой группе будут находиться испытуемые, и ни испытуемые, ни их врач не знают, в какой группе находятся испытуемые. У них будет один шанс из трех попасть в любую группу. Две группы будут активно лечиться либо 400 мг кофеина и 40 мг пропранолола, либо 1000 мг кофеина и 40 мг пропранолола. Третья группа будет группой плацебо без активного лекарства.

Затем испытуемым выдается набор для исследования, который включает пероральные препараты кофеина/пропранолола или плацебо, брошюру по лечению, дневник головной боли при мигрени, ручку и секундомер. Затем координатор исследования проинструктирует их о точном методе заполнения дневника и использовании перорального препарата или таблетки плацебо. Их последний визит будет запланирован в течение 60 дней после регистрации.

Они будут проинструктированы лечить один умеренный или тяжелый приступ мигрени с помощью исследуемого препарата. Им будет дано указание принять исследуемое лекарство при появлении ауры в присутствии другого взрослого.

При отсутствии какой-либо ауры им будет рекомендовано принять исследуемое лекарство при появлении головной боли. В целях безопасности при приеме исследуемого препарата должен присутствовать еще один взрослый. В случае, если мигрень возникает, когда они остаются одни, испытуемых инструктируют не принимать исследуемое лекарство и ждать следующей головной боли, когда доступен надзор взрослых. Им не разрешается использовать какие-либо нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или напроксен натрия, безрецептурные анальгетики, такие как ацетаминофен или аспирин, наркотические анальгетики, такие как оксиконтин, оксикодон, триптан или эрготамин, лекарства или их производные (Cafergot® , DHE, 45®[дигидроэрготамина мезилат], Efcaf®, Ergomar®, Ergostat®, Migranal®, назальный спрей, Sansert®[метисергид] или Wigraine®) в течение 24 часов до приема исследуемого препарата. Субъекты также будут проинструктированы не употреблять кофеин, такой как кофе, чай, кофеинсодержащие газированные напитки или кофеинсодержащие лекарства (Cafcit®, Caffedrine®, Enerjets, Lucidex, No Doz® Maximum Strength, Vivarin®) в течение 6 часов до дозирования. с исследуемым препаратом.

Субъекты будут записывать тяжесть своей головной боли и связанных с ней симптомов на исходном уровне и через 15, 30, 45, 60 и 120 минут после введения дозы. Если мигрень не пройдет или усугубится через 2 часа, им будет разрешено принимать #спасательное лекарство# в соответствии с предписаниями врача. Субъекты будут продолжать записывать тяжесть своей головной боли и связанных с ней симптомов в течение 4, 12 и 24 часов после первоначального приема. После последней записи в дневнике субъекта через 24 часа им будет предложено заполнить анкету об удовлетворенности лечением. Их также попросят связаться с офисом доктора Чо#, чтобы просмотреть заполненный ими дневник и подтвердить дату последнего визита.

Если испытуемые не позвонили, чтобы сообщить о мигрени в течение месяца (±7 дней) после регистрации, доктор Чо или кто-то из его исследовательского персонала позвонит им, чтобы определить, лечили ли они мигрень. Если мигрень лечили, д-р Чо или исследовательский персонал проведут с ними собеседование, чтобы определить, правильно ли заполнен дневник, и убедиться, что адекватная информация была записана. Их последний визит будет подтвержден и должен состояться в течение 30 дней после лечения мигрени. Если они не лечили мигрень исследуемым препаратом в течение первых 30 дней после регистрации, их последний визит будет перенесен в течение 60 дней после даты регистрации (± 7 дней).

При последнем посещении координатор исследования просматривает дневник субъекта на полноту и точность. Все учебные материалы должны быть возвращены во время этого визита. Затем субъектам сделают вторую ЭКГ, чтобы убедиться, что лекарство не оказало негативного воздействия на их сердечную функцию. Субъектам будет предоставлен ваучер для оплаты расходов на парковку. Кроме того, после того, как первые 15 пациентов завершат исследование, будет проведено мероприятие по раскрытию информации о безопасности данных. Все серьезные и несерьезные нежелательные явления будут проанализированы независимо от причинно-следственной оценки исследователей. Нежелательные явления, которые приводят к смерти, госпитализации, стойкой инвалидности или угрозе жизни, классифицируются как серьезные. Медицинский словарь регуляторной деятельности (MedDRA) будет использоваться для классификации зарегистрированных нежелательных явлений. Кто-то, кто не имеет прямого отношения к исследовательской группе, будет проводить мониторинг безопасности.

Если во время исследования возникнут какие-либо серьезные нежелательные явления, исследование будет прекращено.