Koffein/propranolol beavatkozás akut migrén esetén

Szűrővizsga lesz, hogy kiderüljön, hogy a potenciális alanyok jogosultak-e részt venni a vizsgálat fő részében. A szűrés magában foglalja a demográfiai adatok, a migrén előzményeinek, a migrén jellemzőinek megszerzését, annak ellenőrzését, hogy az alanyok migrénje megfelel-e a Nemzetközi Fejfájás Társaság kritériumainak, a migrénes gyógyszeres kórelőzmény a sikeres és sikertelen arányokkal, valamint a kórtörténet.

Ha az alany nő, az orvosilag lehetséges mértékig meg kell erősítenünk, hogy nem terhes. A kutatás megkezdése előtt a nőknek bele kell egyezniük a vizelet terhességi teszt elvégzéséhez. Ha az alany olyan nő, aki képes teherbe esni, akkor várhatóan hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia annak megakadályozására, hogy a magzatot ismeretlen kockázatú potenciálisan veszélyes ágensnek tegye ki. El kell fogadniuk annak kockázatát, hogy a megbízható fogamzásgátlási módszer felelősségteljes alkalmazása ellenére is terhesség következhet be.

Megállapodnak abban, hogy a lehető leghamarabb értesítik Dr. Chot a fogamzásgátlási módszer megfelelő használatának hibájáról, vagy ha teherbe esik, ami azt eredményezheti, hogy kivonják a vizsgálatból.

Az alanyokon májfunkciós tesztet, valamint EKG-t is végeznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy alkalmasak a vizsgálatra.

Amint az alanyok alkalmasságát meghatározták, véletlenszerűen besorolják őket az alábbiakban ismertetett 3 vizsgálati csoport egyikébe. Sem az alanyok, sem az orvos nem választhatja meg, hogy melyik csoportba kerüljön be, sem az alanyok, sem az orvosuk nem tudja, hogy melyik csoportba tartoznak. Minden harmadik esélyük lesz arra, hogy valamelyik csoportba kerüljenek. Két csoport lesz aktív kezelés 400 mg koffeinnel és 40 mg propranolollal vagy 1000 mg koffeinnel és 40 mg propranolollal. A harmadik csoport placebo csoport lesz, aktív gyógyszer nélkül.

Az alanyok ezután kapnak egy tanulmányi készletet, amely koffein/propranolol vagy placebo orális gyógyszert, kezelési füzetet, migrénes fejfájás naplót, tollat ​​és stopperórát tartalmaz. A vizsgálat koordinátora ezután megtanítja őket a naplóírás pontos módszerére és a szájon át szedhető gyógyszer vagy placebo tabletta használatára. Utolsó látogatásukat a beiratkozást követő 60 napon belül tervezik.

Utasítást kapnak egy közepes vagy súlyos migrénes roham kezelésére a vizsgálati gyógyszerrel. Utasítást kapnak, hogy az aura megjelenésekor egy másik felnőtt jelenlétében vegyenek be vizsgálati gyógyszert.

Aura hiányában arra utasítják őket, hogy fejfájás kezdetén vegyenek be vizsgálati gyógyszert. A biztonság érdekében egy másik felnőttnek jelen kell lennie a vizsgálati gyógyszer szedésekor. Abban az esetben, ha a migrén egyedül van, az alanyokat arra utasítják, hogy ne szedjék a vizsgálati gyógyszert, és várjanak meg a következő fejfájásra, amikor felnőtt felügyelete elérhető. Nem használhatnak nem szteroid, gyulladáscsökkentő gyógyszereket, például ibuprofént vagy naproxén-nátriumot, vény nélkül kapható fájdalomcsillapítókat, például acetaminofent vagy aszpirint, kábító fájdalomcsillapítókat, például oxikontint, oxikodont, triptánt vagy ergotamin gyógyszert vagy származékait (Cafergot®). , D.H.E., 45® [dihidroergotamin-mezilát], Efcaf®, Ergomar®, Ergostat®, Migranal®, orrspray, Sansert® [methysergide] vagy Wigraine®) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 órán belül. Az alanyokat arra is utasítjuk, hogy az adagolás előtt 6 órán belül ne használjanak koffeint, például kávét, teát, koffeintartalmú üdítőket, vagy koffeintartalmú gyógyszereket (Cafcit®, Caffedrine®, Enerjets, Lucidex, No Doz® Maximum Strength, Vivarin®). a vizsgálati gyógyszerrel.

Az alanyok feljegyzik fejfájásuk és a kapcsolódó tüneteik súlyosságát a kiinduláskor és 15, 30, 45, 60 és 120 perccel az adagolás után. Ha a migrén 2 óra elteltével nem múlik el, vagy súlyosbodik, az orvos által előírt #mentőgyógyszert# szedhetik. Az alanyok a kezdeti adagolás után 4, 12 és 24 órán keresztül továbbra is rögzítik fejfájásuk és a kapcsolódó tünetek súlyosságát. A tárgynapló utolsó bejegyzését követően 24 órával a kezeléssel való elégedettség kérdőívének kitöltését kérik. Arra is felkérik őket, hogy vegyék fel a kapcsolatot Dr. Cho#s irodájával, hogy áttekintsék naplójuk kitöltését és erősítsék meg utolsó látogatásuk dátumát.

Ha az alanyok nem telefonáltak migrénről a beiratkozást követő egy hónapon belül (±7 napon belül), Dr. Cho vagy valaki a kutató személyzetéből felhívja őket, hogy megállapítsa, kezeltek-e migrént. Ha migrént kezeltek, Dr. Cho vagy a vizsgálati személyzet kikérdezi őket, hogy megállapítsák, megfelelően kitöltötték-e a naplót, és hogy biztosítsák a megfelelő információk rögzítését. Utolsó látogatásukat megerősítik, és a kezelt migréntől számított 30 napon belül meg kell történniük. Ha nem kezelték a migrént a vizsgálati gyógyszerrel a beiratkozást követő első 30 napon belül, az utolsó látogatásukat a beiratkozástól számított 60 napon belül (± 7 nap) átütemezik.

Az utolsó látogatáskor a tanulmányi koordinátor áttekinti a tantárgyi naplójukat a teljesség és a pontosság érdekében. Ezen a látogatáson minden tananyagot vissza kell küldeni. Az alanyoknak ezután egy második EKG-t kell végezniük, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a gyógyszernek nincs negatív hatása a szívműködésükre. Az alanyok utalványt kapnak a parkolási költségek kifizetésére. Ezenkívül az első 15 beteg befejezte a vizsgálatot követően egy adatbiztonsági monitorozásra is sor kerül, amely feloldja a vakságot. Minden súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményt elemezni kell, függetlenül a vizsgálók ok-okozati összefüggéseinek értékelésétől. A halált, kórházi kezelést, maradandó rokkantságot vagy életveszélyt okozó nemkívánatos események súlyosnak minősülnek. A szabályozó tevékenységek orvosi szótárát (MedDRA) fogják használni a jelentett nemkívánatos események kategorizálására. Valaki, aki nem kapcsolódik közvetlenül a kutatócsoporthoz, elvégzi a biztonsági ellenőrzést.

Ha a vizsgálat során súlyos nemkívánatos események lépnek fel, a vizsgálatot le kell állítani.