咖啡因/普萘洛尔干预急性偏头痛

将进行筛选考试，以确定潜在受试者是否有资格参加研究的主要部分。 筛查将包括获得人口统计资料、偏头痛病史、偏头痛特征、受试者的偏头痛是否满足国际头痛协会标准的验证、具有成功率和失败率的偏头痛用药史以及病史。

如果受试者是女性，我们将需要在医学上可能的范围内确认她们没有怀孕。 在开始这项研究之前，女性受试者必须同意进行尿液妊娠试验。 如果受试者是能够怀孕的女性，则预计他们将使用有效的节育方法来防止胎儿暴露于具有未知风险的潜在危险剂。 他们必须接受这样的风险，即尽管负责任地使用了可靠的节育方法，但仍有可能导致怀孕。

他们同意在您未能正确使用节育方法或您怀孕时尽快通知 Cho 博士，这两种情况都可能导致您退出研究。

受试者还将接受肝功能检查和心电图检查，以确保他们有资格参加研究。

一旦确定受试者资格，他们将被随机分配到下述 3 个研究组之一。 受试者和医生都不能选择受试者属于哪一组，受试者或他们的医生也不知道受试者属于哪一组。 他们将有三分之一的机会被分配到任何组中。 两组将接受 400 毫克咖啡因和 40 毫克普萘洛尔或 1000 毫克咖啡因和 40 毫克普萘洛尔的积极治疗。 第三组将是没有活性药物的安慰剂组。

然后，受试者将获得一个研究包，其中包括咖啡因/普萘洛尔或安慰剂口服药物、治疗手册、偏头痛日记、笔和秒表。 然后，研究协调员将指导他们准确完成日记的方法和口服药物或安慰剂药丸的使用。 他们的最后一次访问将安排在注册后 60 天内。

他们将被指示用研究药物治疗一次中度或重度偏头痛发作。 他们将被指示在另一名成人在场的情况下在先兆发作时服用研究药物。

在没有任何先兆的情况下，他们将被指示在头痛发作时服用研究药物。 服用研究药物时应有另一位成年人在场，以确保安全。 如果偏头痛是在他们独处时发生的，则指示受试者不要服用研究药物，并在有成人监督的情况下等待下一次头痛。 他们将不允许使用任何非甾体类抗炎药，如布洛芬或萘普生钠，非处方镇痛药，如对乙酰氨基酚或阿司匹林，麻醉性镇痛药，如奥昔康、羟考酮、曲普坦或麦角胺药物或衍生物（Cafergot® , D.H.E., 45®[dihydroergotamine mesylate], Efcaf®, Ergomar®, Ergostat®, Migranal®, Nasal Spray, Sansert®[methysergide], or Wigraine®) 在服用研究药物前 24 小时内。 还将指示受试者在给药前 6 小时内不要使用任何咖啡因，例如咖啡、茶、含咖啡因的苏打水或含咖啡因的药物（Cafcit®、Caffedrine®、Enerjets、Lucidex、No Doz® Maximum Strength、Vivarin®）与研究药物。

受试者将在基线和给药后 15、30、45、60 和 120 分钟时记录其头痛的严重程度和相关症状。 如果 2 小时后偏头痛没有缓解或恶化，他们将被允许按照医生的处方服用#rescue medication#。 受试者将在初始给药后的 4、12 和 24 小时内继续记录其头痛的严重程度和相关症状。 在 24 小时受试者日记中的最后一个条目之后，他们将被要求完成治疗满意度调查问卷。 他们还将被要求联系 Dr. Cho#s 办公室以审查他们的日记完成情况并确认他们最后一次访问的日期。

如果受试者在入组后一个月（±7 天）内没有打电话报告偏头痛，Cho 博士或他的研究人员会打电话给他们，以确定他们是否治疗过偏头痛。 如果偏头痛得到治疗，Cho 医生或研究人员将采访他们以确定日记是否已适当完成并确保记录了足够的信息。 他们的最后一次访问将得到确认，并且应该在治疗偏头痛后 30 天内进行。 如果他们在入组后的前 30 天内未使用研究药物治疗偏头痛，则他们的最终访视将在您入组日期后的 60 天内重新安排（± 7 天）。

在最后一次访问时，研究协调员将审查他们的受试者日记的完整性和准确性。 这次访问时需要归还所有学习材料。 然后，受试者将进行第二次心电图检查，以确保药物不会对其心脏功能产生任何负面影响。 受试者将获得一张用于支付停车费用的代金券。 此外，首批15名患者完成研究后，还将进行数据安全监测揭盲活动。 无论研究人员对因果关系的评估如何，都将分析所有严重和非严重的不良事件。 导致死亡、住院、永久性残疾或生命威胁的不良事件被归类为严重。 监管活动医学词典 (MedDRA) 将用于对报告的不良事件进行分类。 与研究团队没有直接关系的人将进行安全监测。

如果在研究期间发生任何严重的不良事件，将终止研究。