Intervention caféine/propranolol pour la migraine aiguë

Il y aura un examen de sélection pour savoir si les sujets potentiels sont éligibles pour participer à la partie principale de l'étude. Le dépistage comprendra l'obtention de données démographiques, l'historique de la migraine, les caractéristiques de la migraine, la vérification que la migraine des sujets satisfait aux critères de l'International Headache Society, l'historique des médicaments contre la migraine avec les taux de réussite et d'échec, et les antécédents médicaux.

Si un sujet est une femme, nous devrons confirmer dans la mesure du possible médicalement qu'il n'est pas enceinte. Les sujets féminins doivent accepter de faire un test de grossesse urinaire avant de commencer cette étude de recherche. Si un sujet est une femme capable de devenir enceinte, on s'attend à ce qu'elle utilise une méthode de contraception efficace pour empêcher l'exposition d'un fœtus à un agent potentiellement dangereux avec un risque inconnu. Ils doivent accepter le risque qu'une grossesse puisse encore survenir malgré l'utilisation responsable d'une méthode fiable de contraception.

Ils acceptent d'informer le Dr Cho dès que possible de tout échec de l'utilisation appropriée de votre méthode de contrôle des naissances, ou si vous tombez enceinte, ce qui peut entraîner votre retrait de l'étude.

Les sujets subiront également un test de la fonction hépatique ainsi qu'un électrocardiogramme pour s'assurer qu'ils sont éligibles à l'étude.

Une fois l'éligibilité des sujets déterminée, ils seront randomisés dans l'un des 3 groupes d'étude décrits ci-dessous. Ni les sujets ni le médecin ne peuvent choisir dans quel groupe les sujets appartiendront et les sujets ou leur médecin ne sauront pas dans quel groupe les sujets appartiendront. Ils auront une chance sur trois d'être placés dans n'importe quel groupe. Deux groupes recevront un traitement actif avec soit 400 mg de caféine et 40 mg de propranolol, soit 1000 mg de caféine et 40 mg de propranolol. Le troisième groupe sera un groupe placebo sans médicament actif.

Les sujets recevront ensuite une trousse d'étude, qui comprend de la caféine/propranolol ou un médicament oral placebo, un livret de traitement, un journal des migraines, un stylo et un chronomètre. Le coordinateur de l'étude leur expliquera ensuite la méthode précise de rédaction du journal et d'utilisation du médicament oral ou de la pilule placebo. Leur dernière visite sera prévue dans les 60 jours suivant l'inscription.

Il leur sera demandé de traiter une crise de migraine modérée ou sévère avec le médicament à l'étude. Il leur sera demandé de prendre les médicaments à l'étude au début de l'aura en présence d'un autre adulte.

En l'absence de toute aura, il leur sera demandé de prendre les médicaments de l'étude dès l'apparition des maux de tête. Un autre adulte doit être présent lors de la prise du médicament à l'étude pour assurer la sécurité. Dans le cas où la migraine survient alors qu'ils sont seuls, les sujets sont priés de ne pas prendre le médicament à l'étude et d'attendre le prochain mal de tête lorsque la surveillance d'un adulte est disponible. Ils ne seront pas autorisés à utiliser des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'ibuprofène ou le naproxène sodique, des analgésiques sans ordonnance tels que l'acétaminophène ou l'aspirine, des analgésiques narcotiques tels que l'oxycontin, l'oxycodone, le triptan ou l'ergotamine ou leurs dérivés (Cafergot® , D.H.E., 45®[mésylate de dihydroergotamine], Efcaf®, Ergomar®, Ergostat®, Migranal®, vaporisateur nasal, Sansert®[méthysergide] ou Wigraine®) dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude. Les sujets seront également informés de ne pas utiliser de caféine comme le café, le thé, les sodas contenant de la caféine ou les médicaments contenant de la caféine (Cafcit®, Caffedrine®, Enerjets, Lucidex, No Doz® Maximum Strength, Vivarin®) dans les 6 heures précédant le dosage. avec le médicament à l'étude.

Les sujets enregistreront la gravité de leur mal de tête et des symptômes associés au départ et 15, 30, 45, 60 et 120 minutes après l'administration. Si la migraine ne se résout pas ou s'aggrave après 2 heures, ils seront autorisés à prendre des #médicaments de secours# tel que prescrit par leur médecin. Les sujets continueront d'enregistrer la sévérité de leur mal de tête et des symptômes associés pendant 4, 12 et 24 heures après la dose initiale. Suite à la dernière entrée dans le journal du sujet à 24 heures, il leur sera demandé de remplir un questionnaire de satisfaction du traitement. Ils seront également invités à contacter le bureau du Dr Cho pour revoir leur journal et confirmer la date de leur dernière visite.

Si les sujets n'ont pas appelé pour signaler une migraine dans le mois (± 7 jours) suivant l'inscription, le Dr Cho ou un membre de son équipe de recherche les appellera pour déterminer s'ils ont traité une migraine. Si une migraine a été traitée, le Dr Cho ou le personnel de l'étude les interrogera pour déterminer si le journal a été correctement rempli et pour s'assurer que les informations adéquates ont été enregistrées. Leur dernière visite sera confirmée et devrait avoir lieu dans les 30 jours suivant la migraine traitée. S'ils n'ont pas traité une migraine avec le médicament à l'étude dans les 30 premiers jours suivant l'inscription, leur dernière visite sera reportée dans les 60 jours suivant votre date d'inscription (± 7 jours).

Lors de la visite finale, le coordinateur de l'étude examinera son journal de sujet pour s'assurer qu'il est complet et exact. Tous les documents d'étude devront être retournés lors de cette visite. Les sujets subiront ensuite un deuxième électrocardiogramme pour s'assurer que le médicament n'a pas eu d'effets négatifs sur leur fonction cardiaque. Les sujets recevront un bon pour payer les frais de stationnement. De plus, il y aura un événement de levée de l'aveugle pour la surveillance de la sécurité des données après que les 15 premiers patients auront terminé l'étude. Tous les événements indésirables graves et non graves seront analysés, quelles que soient les évaluations de causalité des investigateurs. Les événements indésirables entraînant un décès, une hospitalisation, une invalidité permanente ou une menace pour la vie sont classés comme graves. Le dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) sera utilisé pour classer les événements indésirables signalés. Une personne qui n'est pas directement liée à l'équipe de recherche assurera la surveillance de la sécurité.

S'il y a des événements indésirables graves au cours de l'étude, l'étude sera interrompue.