Intervento con caffeina/propranololo per l'emicrania acuta

Ci sarà un esame di screening per scoprire se i potenziali soggetti sono idonei a partecipare alla parte principale dello studio. Lo screening includerà l'ottenimento di dati demografici, storia dell'emicrania, caratteristiche dell'emicrania, verifica che l'emicrania dei soggetti soddisfi i criteri dell'International Headache Society, storia dei farmaci per l'emicrania con tassi di successo e fallimento e storia medica.

Se un soggetto è una donna, avremo bisogno di confermare, per quanto possibile dal punto di vista medico, che non sia incinta. I soggetti di sesso femminile devono accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima di iniziare questo studio di ricerca. Se un soggetto è una donna in grado di rimanere incinta, si prevede che utilizzerà un metodo efficace di controllo delle nascite per evitare di esporre un feto a un agente potenzialmente pericoloso con rischio sconosciuto. Devono accettare il rischio che la gravidanza possa ancora verificarsi nonostante l'uso responsabile di metodi affidabili di controllo delle nascite.

Accettano di informare il Dr. Cho il prima possibile di qualsiasi errore nell'uso corretto del tuo metodo di controllo delle nascite o se rimani incinta, uno dei quali può comportare il tuo ritiro dallo studio.

I soggetti saranno inoltre sottoposti a un test di funzionalità epatica e a un elettrocardiogramma per assicurarsi che siano idonei per lo studio.

Una volta determinata l'idoneità dei soggetti, verranno randomizzati in uno dei 3 gruppi di studio descritti di seguito. Né i soggetti né il medico possono scegliere a quale gruppo apparterranno i soggetti né i soggetti o il loro medico sapranno in quale gruppo si trovano i soggetti. Avranno una possibilità su tre di essere inseriti in qualsiasi gruppo. Due gruppi saranno trattati attivamente con 400 mg di caffeina e 40 mg di propranololo o 1000 mg di caffeina e 40 mg di propranololo. Il terzo gruppo sarà un gruppo placebo senza farmaci attivi.

Ai soggetti verrà quindi fornito un kit di studio, che include caffeina/propranololo o farmaci placebo per via orale, un libretto di trattamento, diario dell'emicrania, penna e cronometro. Il coordinatore dello studio li istruirà quindi sul metodo accurato di completamento del diario e sull'uso del farmaco orale o pillola placebo. La loro visita finale sarà programmata entro 60 giorni dall'iscrizione.

Saranno istruiti a trattare un attacco di emicrania moderato o grave con il farmaco in studio. Verranno istruiti a prendere il farmaco oggetto dello studio all'inizio dell'aura in presenza di un altro adulto.

In assenza di aura, verranno istruiti a prendere il farmaco in studio all'inizio del mal di testa. Un altro adulto dovrebbe essere presente durante l'assunzione del farmaco in studio per garantire la sicurezza. Nel caso in cui l'emicrania si verifichi mentre sono soli, ai soggetti viene chiesto di non assumere il farmaco in studio e di attendere il prossimo mal di testa quando sarà disponibile la supervisione di un adulto. Non sarà consentito l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei come ibuprofene o naprossene sodico, analgesici non soggetti a prescrizione medica come paracetamolo o aspirina, analgesici narcotici come oxycontin, ossicodone, triptani o farmaci o derivati ​​dell'ergotamina (Cafergot® , D.H.E., 45®[diidroergotamina mesilato], Efcaf®, Ergomar®, Ergostat®, Migranal®, spray nasale, Sansert®[metisergide] o Wigraine®) entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio. I soggetti saranno inoltre istruiti a non utilizzare caffeina come caffè, tè, bibite contenenti caffeina o farmaci contenenti caffeina (Cafcit®, Caffedrine®, Enerjets, Lucidex, No Doz® Maximum Strength, Vivarin®) entro 6 ore prima della somministrazione con il farmaco in studio.

I soggetti registreranno la gravità del mal di testa e dei sintomi associati al basale e 15, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione. Se l'emicrania non si risolve o peggiora dopo 2 ore, sarà consentito loro di assumere #farmaci di salvataggio# come prescritto dal loro medico. I soggetti continueranno a registrare la gravità del mal di testa e dei sintomi associati per 4, 12 e 24 ore dopo la somministrazione iniziale. Dopo l'ultima iscrizione nel diario del soggetto a 24 ore, verrà chiesto loro di compilare un questionario sulla soddisfazione del trattamento. Verrà inoltre chiesto loro di contattare l'ufficio del Dr. Cho# per rivedere il completamento del proprio diario e per confermare la data della visita finale.

Se i soggetti non hanno chiamato per segnalare un'emicrania entro un mese (± 7 giorni) dall'arruolamento, il Dr. Cho o qualcuno del suo staff di ricerca li chiamerà per determinare se hanno trattato un'emicrania. Se è stata trattata un'emicrania, il Dr. Cho o il personale dello studio li intervisterà per determinare se il diario è stato adeguatamente completato e per garantire che siano state registrate informazioni adeguate. La loro visita finale sarà confermata e dovrebbe avvenire entro 30 giorni dall'emicrania trattata. Se non hanno trattato un'emicrania con il farmaco in studio entro i primi 30 giorni dall'arruolamento, la loro visita finale sarà riprogrammata entro 60 giorni dalla data dell'arruolamento (± 7 giorni).

Alla visita finale, il coordinatore dello studio esaminerà il diario della materia per completezza e accuratezza. Tutti i materiali di studio dovranno essere restituiti durante questa visita. I soggetti avranno quindi un secondo ECG per assicurarsi che il farmaco non abbia avuto effetti negativi sulla loro funzione cardiaca. Ai soggetti verrà consegnato un buono per il pagamento delle spese di parcheggio. Inoltre, ci sarà un evento di apertura del cieco per il monitoraggio della sicurezza dei dati dopo che i primi 15 pazienti avranno completato lo studio. Tutti gli eventi avversi gravi e non gravi saranno analizzati indipendentemente dalle valutazioni di causalità degli investigatori. Gli eventi avversi che provocano la morte, il ricovero in ospedale, l'invalidità permanente o la minaccia alla vita sono classificati come gravi. Il Dizionario medico delle attività di regolamentazione (MedDRA) verrà utilizzato per classificare gli eventi avversi segnalati. Qualcuno che non è direttamente correlato al gruppo di ricerca condurrà il monitoraggio della sicurezza.

In caso di eventi avversi gravi durante lo studio, lo studio verrà interrotto.