Cafeïne / Propranolol-interventie voor acute migraine

Er zal een screeningsexamen plaatsvinden om erachter te komen of potentiële proefpersonen in aanmerking komen voor deelname aan het hoofdgedeelte van het onderzoek. Screening omvat het verkrijgen van demografische gegevens, migrainegeschiedenis, migrainekenmerken, verificatie dat de migraine van de proefpersoon voldoet aan de criteria van de International Headache Society, migrainemedicatiegeschiedenis met succes- en faalpercentages, en medische geschiedenis.

Als een proefpersoon een vrouw is, moeten we voor zover medisch mogelijk bevestigen dat ze niet zwanger is. Vrouwelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met een urine-zwangerschapstest voordat ze aan dit onderzoek beginnen. Als een proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, wordt verwacht dat zij een effectieve anticonceptiemethode zal gebruiken om te voorkomen dat een foetus wordt blootgesteld aan een potentieel gevaarlijke stof met een onbekend risico. Zij moeten het risico accepteren dat ondanks verantwoord gebruik van betrouwbare anticonceptie alsnog zwangerschap kan ontstaan.

Zij stemmen ermee in om Dr. Cho zo snel mogelijk op de hoogte te stellen als uw anticonceptiemethode niet correct wordt gebruikt, of als u zwanger wordt, wat ertoe kan leiden dat u uit het onderzoek wordt teruggetrokken.

Onderwerpen ondergaan ook een leverfunctietest en een ECG om er zeker van te zijn dat ze in aanmerking komen voor het onderzoek.

Zodra is bepaald of de proefpersoon in aanmerking komt, worden ze gerandomiseerd naar een van de 3 hieronder beschreven onderzoeksgroepen. Noch de proefpersonen, noch de arts kunnen kiezen in welke groep de proefpersonen zullen zitten, noch zullen de proefpersonen of hun arts weten in welke groep de proefpersonen zitten. Ze hebben een kans van één op drie om in een groep te worden geplaatst. Twee groepen krijgen een actieve behandeling met ofwel 400 mg cafeïne en 40 mg propranolol ofwel 1000 mg cafeïne en 40 mg propranolol. De derde groep zal een placebogroep zijn zonder actieve medicatie.

De proefpersonen krijgen dan een studiepakket, dat cafeïne/propranolol of placebo-medicatie voor oraal gebruik, een behandelingsboekje, een dagboek voor migrainehoofdpijn, een pen en een stopwatch bevat. De studiecoördinator zal hen dan instrueren over de juiste methode voor het invullen van het dagboek en het gebruik van de orale medicatie of placebopil. Hun laatste bezoek wordt gepland binnen 60 dagen na inschrijving.

Ze zullen worden geïnstrueerd om één matige of ernstige migraineaanval te behandelen met de onderzoeksmedicatie. Ze zullen worden geïnstrueerd om studiemedicatie in te nemen bij het begin van de aura in aanwezigheid van een andere volwassene.

Bij afwezigheid van enige aura, zullen ze worden geïnstrueerd om studiemedicatie in te nemen bij aanvang van de hoofdpijn. Er moet een andere volwassene aanwezig zijn bij het innemen van de onderzoeksmedicatie om de veiligheid te waarborgen. In het geval dat de migraine optreedt terwijl ze alleen zijn, krijgen de proefpersonen de instructie om de onderzoeksmedicatie niet in te nemen en te wachten op de volgende hoofdpijn wanneer toezicht van een volwassene beschikbaar is. Ze mogen geen niet-steroïde, ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken zoals ibuprofen of natriumnaproxen, analgetica zonder recept zoals paracetamol of aspirine, narcotische analgetica zoals oxycontin, oxycodon, triptan- of ergotaminemedicatie of derivaten (Cafergot® , D.H.E., 45® [dihydro-ergotaminemesylaat], Efcaf®, Ergomar®, Ergostat®, Migranal®, Neusspray, Sansert® [methysergide] of Wigraine®) binnen 24 uur vóór toediening van de studiemedicatie. Onderwerpen zullen ook worden geïnstrueerd om geen cafeïne zoals koffie, thee, cafeïnehoudende frisdrank of cafeïnehoudende medicijnen (Cafcit®, Caffedrine®, Enerjets, Lucidex, No Doz® Maximum Strength, Vivarin®) te gebruiken binnen 6 uur voorafgaand aan de dosering met de studiemedicatie.

Proefpersonen zullen de ernst van hun hoofdpijn en bijbehorende symptomen bij aanvang en 15, 30, 45, 60 en 120 minuten na dosering noteren. Als de migraine na 2 uur niet overgaat of verergert, mogen ze #rescuemedicatie# nemen zoals voorgeschreven door hun arts. Proefpersonen zullen gedurende 4, 12 en 24 uur na de eerste dosering de ernst van hun hoofdpijn en bijbehorende symptomen blijven registreren. Na de laatste aantekening in het dagboek van de patiënt om 24 uur, wordt hen gevraagd een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling in te vullen. Ze zullen ook worden gevraagd om contact op te nemen met het kantoor van Dr. Cho# om de voltooiing van hun dagboek te bekijken en de datum van hun laatste bezoek te bevestigen.

Als proefpersonen niet binnen een maand (± 7 dagen) na inschrijving hebben gebeld om migraine te melden, zal Dr. Cho of iemand van zijn onderzoeksstaf hen bellen om te bepalen of ze een migraine hebben behandeld. Als een migraine is behandeld, zal Dr. Cho of het onderzoekspersoneel hen interviewen om te bepalen of het dagboek op de juiste manier is ingevuld en om ervoor te zorgen dat er voldoende informatie is vastgelegd. Hun laatste bezoek zal worden bevestigd en zou binnen 30 dagen na de behandelde migraine moeten plaatsvinden. Als ze binnen de eerste 30 dagen na inschrijving geen migraine hebben behandeld met de onderzoeksmedicatie, wordt hun laatste bezoek binnen 60 dagen na uw inschrijvingsdatum (± 7 dagen) opnieuw gepland.

Bij het laatste bezoek zal de studiecoördinator hun vakdagboek controleren op volledigheid en nauwkeurigheid. Bij dit bezoek moet al het studiemateriaal worden ingeleverd. De proefpersonen krijgen dan een tweede ECG om er zeker van te zijn dat de medicatie geen negatieve effecten heeft op hun hartfunctie. Proefpersonen krijgen een voucher om parkeerkosten te betalen. Bovendien zal er een deblinderingsgebeurtenis voor gegevensveiligheid plaatsvinden nadat de eerste 15 patiënten het onderzoek hebben voltooid. Alle ernstige en niet-ernstige ongewenste voorvallen zullen worden geanalyseerd, ongeacht de oorzakelijke beoordelingen van de onderzoekers. Bijwerkingen die leiden tot overlijden, ziekenhuisopname, blijvende invaliditeit of levensbedreiging worden geclassificeerd als ernstig. De Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) zal worden gebruikt om gemelde bijwerkingen te categoriseren. De veiligheidsmonitoring wordt uitgevoerd door iemand die niet direct gerelateerd is aan het onderzoeksteam.

Als er tijdens het onderzoek ernstige bijwerkingen optreden, wordt het onderzoek stopgezet.