Intervención de cafeína/propranolol para la migraña aguda

Habrá un examen de selección para averiguar si los sujetos potenciales son elegibles para estar en la parte principal del estudio. La evaluación incluirá la obtención de datos demográficos, historial de migraña, características de la migraña, verificación de que la migraña de los sujetos cumple con los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza, historial de medicamentos para la migraña con tasas de éxito y fracaso, e historial médico.

Si un sujeto es mujer, tendremos que confirmar, en la medida de lo médicamente posible, que no está embarazada. Los sujetos femeninos deben estar de acuerdo en hacerse una prueba de embarazo en orina antes de comenzar este estudio de investigación. Si un sujeto es una mujer que puede quedar embarazada, se espera que utilice un método eficaz de control de la natalidad para evitar exponer al feto a un agente potencialmente peligroso con un riesgo desconocido. Deben aceptar el riesgo de que aún se produzca un embarazo a pesar del uso responsable de un método anticonceptivo fiable.

Aceptan notificar al Dr. Cho lo antes posible sobre cualquier falla en el uso adecuado de su método anticonceptivo, o si queda embarazada, cualquiera de los cuales puede resultar en su retiro del estudio.

Los sujetos también se someterán a una prueba de función hepática y a un electrocardiograma para asegurarse de que son elegibles para el estudio.

Una vez que se haya determinado la elegibilidad de los sujetos, se les asignará al azar a uno de los 3 grupos de estudio que se describen a continuación. Ni los sujetos ni el médico pueden elegir en qué grupo de sujetos estarán ni los sujetos ni su médico sabrán en qué grupo de sujetos están. Tendrán una posibilidad entre tres de ser colocados en cualquier grupo. Dos grupos recibirán tratamiento activo con 400 mg de cafeína y 40 mg de propranolol o 1000 mg de cafeína y 40 mg de propranolol. El tercer grupo será un grupo de placebo sin medicación activa.

A continuación, se entregará a los sujetos un kit de estudio, que incluye medicación oral con cafeína/propranolol o placebo, un folleto de tratamiento, un diario de migrañas, un bolígrafo y un cronómetro. Luego, el coordinador del estudio los instruirá en el método preciso para completar el diario y el uso del medicamento oral o la píldora de placebo. Su visita final se programará dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.

Se les indicará que traten un ataque de migraña moderado o grave con el medicamento del estudio. Se les indicará que tomen la medicación del estudio al inicio del aura en presencia de otro adulto.

En ausencia de cualquier aura, se les indicará que tomen la medicación del estudio al inicio del dolor de cabeza. Otro adulto debe estar presente cuando tome el medicamento del estudio para garantizar la seguridad. En el caso de que la migraña ocurra mientras están solos, se les indica a los sujetos que no tomen la medicación del estudio y que esperen al próximo dolor de cabeza cuando haya supervisión de un adulto disponible. No se les permitirá el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o naproxeno sódico, analgésicos de venta libre como acetaminofén o aspirina, analgésicos narcóticos como oxycontin, oxicodona, triptano o ergotamina o derivados (Cafergot® , D.H.E., 45®[mesilato de dihidroergotamina], Efcaf®, Ergomar®, Ergostat®, Migranal®, Nasal Spray, Sansert®[methysergide] o Wigraine®) dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación con el medicamento del estudio. También se les indicará a los sujetos que no usen cafeína, como café, té, refrescos que contengan cafeína o medicamentos que contengan cafeína (Cafcit®, Caffedrine®, Enerjets, Lucidex, No Doz® Maximum Strength, Vivarin®) dentro de las 6 horas anteriores a la dosificación. con la medicación del estudio.

Los sujetos registrarán la gravedad de su dolor de cabeza y los síntomas asociados al inicio y 15, 30, 45, 60 y 120 minutos después de la dosificación. Si la migraña no se resuelve o empeora después de 2 horas, se les permitirá tomar #medicamentos de rescate# según lo prescrito por su médico. Los sujetos continuarán registrando la gravedad de su dolor de cabeza y los síntomas asociados durante 4, 12 y 24 horas después de la dosis inicial. Después de la última entrada en el diario del sujeto a las 24 horas, se les pedirá que completen un cuestionario de satisfacción con el tratamiento. También se les pedirá que se comuniquen con la oficina del Dr. Cho#s para revisar la finalización de su diario y confirmar la fecha de su visita final.

Si los sujetos no han llamado para informar sobre una migraña dentro de un mes (±7 días) de la inscripción, el Dr. Cho o alguien de su personal de investigación los llamará para determinar si han tratado una migraña. Si se trató una migraña, el Dr. Cho o el personal del estudio los entrevistará para determinar si el diario se completó correctamente y para asegurarse de que se haya registrado la información adecuada. Su visita final será confirmada y debe ocurrir dentro de los 30 días posteriores a la migraña tratada. Si no han tratado una migraña con el medicamento del estudio dentro de los primeros 30 días de la inscripción, su visita final se reprogramará dentro de los 60 días de su fecha de inscripción (± 7 días).

En la visita final, el coordinador del estudio revisará el diario de la asignatura para verificar que esté completo y sea exacto. Todos los materiales de estudio deberán ser devueltos en esta visita. Luego, los sujetos tendrán un segundo electrocardiograma para asegurarse de que el medicamento no haya tenido efectos negativos en su función cardíaca. A los sujetos se les entregará un vale para pagar los gastos de estacionamiento. Además, habrá un evento de desenmascaramiento de monitoreo de seguridad de datos después de que los primeros 15 pacientes hayan completado el estudio. Todos los eventos adversos graves y no graves se analizarán independientemente de las evaluaciones de causalidad de los investigadores. Los eventos adversos que resultan en muerte, hospitalización, incapacidad permanente o amenaza para la vida se clasifican como graves. El Diccionario médico de actividades regulatorias (MedDRA) se utilizará para categorizar los eventos adversos informados. Alguien que no esté directamente relacionado con el equipo de investigación llevará a cabo el monitoreo de seguridad.

Si hay algún evento adverso grave durante el estudio, se suspenderá el estudio.