Koffein/propranolol intervensjon for akutt migrene

Det vil være en screeningeksamen for å finne ut om potensielle emner er kvalifisert til å være i hoveddelen av studiet. Screening vil omfatte innhenting av demografi, migrenehistorie, migrenekarakteristikker, verifisering av at forsøkspersonens migrene tilfredsstiller International Headache Society-kriteriene, migrenemedisinhistorie med suksess- og feilrater, og medisinsk historie.

Hvis et forsøksperson er kvinne, må vi i den grad det er medisinsk mulig bekrefte at de ikke er gravide. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å få utført en uringraviditetstest før de starter denne forskningsstudien. Hvis en person er en kvinne som er i stand til å bli gravid, forventes det at de vil bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre at fosteret eksponeres for et potensielt farlig middel med ukjent risiko. De må akseptere risikoen for at graviditet fortsatt kan oppstå til tross for ansvarlig bruk av pålitelig prevensjonsmetode.

De er enige om å varsle Dr. Cho så snart som mulig om feil ved riktig bruk av prevensjonsmetoden din, eller hvis du blir gravid, noe som kan føre til at du trekkes fra studien.

Forsøkspersonene vil også gjennomgå en leverfunksjonstest samt en EKG for å sikre at de er kvalifisert for studien.

Når emnekvalifikasjonen er bestemt, vil de bli randomisert til en av 3 studiegrupper beskrevet nedenfor. Verken fagene eller legen kan velge hvilke gruppeemner som skal inn, og heller ikke fagene eller legen deres vet hvilke gruppeemner som er med. De vil ha en av tre sjanser til å bli plassert i en hvilken som helst gruppe. To grupper vil være aktiv behandling med enten 400 mg koffein og 40 mg propranolol eller 1000 mg koffein og 40 mg propranolol. Den tredje gruppen vil være en placebogruppe uten aktiv medisin.

Forsøkspersonene vil da få et studiesett, som inkluderer koffein/propranolol eller placebo oral medisin, et behandlingshefte, migrenehodepinedagbok, penn og stoppeklokke. Studiekoordinatoren vil deretter instruere dem i den nøyaktige metoden for dagbokutfylling og bruk av den orale medisinen eller placebo-pillen. Deres siste besøk vil bli planlagt innen 60 dager etter påmelding.

De vil bli bedt om å behandle ett moderat eller alvorlig migreneanfall med studiemedisinen. De vil bli bedt om å ta studiemedisiner ved aurastart i nærvær av en annen voksen.

I fravær av noen aura vil de bli bedt om å ta studiemedisiner når hodepine debuterer. En annen voksen bør være tilstede når du tar studiemedisinen for å sikre sikkerheten. I tilfelle migrenen oppstår mens de er alene, instrueres forsøkspersonene om å ikke ta studiemedisinen og vente på neste hodepine når voksentilsyn er tilgjengelig. De vil ikke få lov til å bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen eller naproxennatrium, reseptfrie smertestillende midler som paracetamol eller aspirin, narkotiske smertestillende midler som oksykontin, oksykodon, triptan eller ergotaminmedisiner eller derivater (Cafergot® , D.H.E., 45®[dihydroergotaminmesylat], Efcaf®, Ergomar®, Ergostat®, Migranal®, Nesespray, Sansert®[methysergide], eller Wigraine®) innen 24 timer før dosering med studiemedisinen. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å ikke bruke koffein som kaffe, te, koffeinholdig brus eller koffeinholdige medisiner (Cafcit®, Caffedrine®, Enerjets, Lucidex, No Doz® Maximum Strength, Vivarin®) innen 6 timer før dosering. med studiemedisinen.

Pasienter vil registrere alvorlighetsgraden av hodepine og tilhørende symptomer ved baseline og 15, 30, 45, 60 og 120 minutter etter dosering. Hvis migrenen ikke går over eller forverres etter 2 timer, vil de få lov til å ta #redningsmedisin# som foreskrevet av legen. Pasienter vil fortsette å registrere alvorlighetsgraden av hodepinen og tilhørende symptomer i 4, 12 og 24 timer etter den første doseringen. Etter siste oppføring i fagdagboken etter 24 timer, vil de bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om behandlingstilfredshet. De vil også bli bedt om å kontakte Dr. Cho#s kontor for å gjennomgå dagbokfullføringen og bekrefte datoen for deres siste besøk.

Hvis forsøkspersoner ikke har ringt for å rapportere en migrene innen en måned (±7 dager) etter registreringen, vil Dr. Cho eller noen fra hans forskningsstab ringe dem for å finne ut om de har behandlet en migrene. Hvis en migrene ble behandlet, vil Dr. Cho eller studiepersonellet intervjue dem for å finne ut om dagboken er riktig utfylt og for å sikre at tilstrekkelig informasjon er registrert. Deres siste besøk vil bli bekreftet og bør skje innen 30 dager etter den behandlede migrene. Hvis de ikke har behandlet en migrene med studiemedisinen innen de første 30 dagene etter registreringen, vil deres siste besøk bli omlagt innen 60 dager etter påmeldingsdatoen din (± 7 dager).

Ved det siste besøket vil studiekoordinatoren gjennomgå fagdagboken sin for fullstendighet og nøyaktighet. Alt studiemateriell må returneres ved dette besøket. Forsøkspersonene vil deretter ha en ny EKG for å sikre at medisinen ikke hadde noen negative effekter på hjertefunksjonen. Deltakerne vil få en kupong for å betale parkeringsutgifter. I tillegg vil det være en avblindingshendelse for datasikkerhetsovervåking etter at de første 15 pasientene har fullført studien. Alle alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser vil bli analysert uavhengig av etterforskernes vurderinger av årsakssammenheng. Uønskede hendelser som resulterer i død, sykehusinnleggelse, varig funksjonshemming eller trussel mot livet klassifiseres som alvorlige. Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) vil bli brukt til å kategorisere rapporterte uønskede hendelser. Noen som ikke er direkte relatert til forskningsteamet vil gjennomføre sikkerhetsovervåkingen.

Hvis det er noen alvorlige uønskede hendelser i løpet av studien, vil studien bli avbrutt.