급성 편두통에 대한 카페인/프로프라놀롤 중재

잠재적 피험자가 연구의 주요 부분에 포함될 자격이 있는지 알아보기 위한 선별 검사가 있을 것입니다. 스크리닝에는 인구 통계, 편두통 이력, 편두통 특징, 피험자의 편두통이 국제 두통 학회 기준을 충족하는지 확인, 성공 및 실패율이 포함된 편두통 투약 이력 ​​및 병력이 포함됩니다.

피험자가 여성인 경우 의학적으로 가능한 한 임신이 아님을 확인해야 합니다. 여성 피험자는 본 연구를 시작하기 전에 소변 임신 검사를 받는 데 동의해야 합니다. 피험자가 임신할 수 있는 여성인 경우 태아가 알려지지 않은 잠재적으로 위험한 물질에 노출되는 것을 방지하기 위해 효과적인 산아제한 방법을 사용할 것으로 예상됩니다. 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 책임감 있게 사용했음에도 불구하고 여전히 임신이 발생할 수 있는 위험을 받아들여야 합니다.

피임 방법을 제대로 사용하지 못하거나 임신을 하게 되면 연구에서 제외될 수 있는 경우 조 박사에게 가능한 한 빨리 알리는 데 동의합니다.

피험자는 또한 간 기능 검사와 EKG를 거쳐 연구 대상인지 확인합니다.

피험자 적격성이 결정되면 아래에 설명된 3개의 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 피험자나 의사는 어떤 그룹 피험자가 속할지 선택할 수 없으며 피험자나 의사는 어떤 그룹 피험자가 속할지 알 수 없습니다. 그들은 어떤 그룹에 속할 확률이 3분의 1입니다. 두 그룹은 400mg 카페인과 40mg 프로프라놀롤 또는 1000mg 카페인과 40mg 프로프라놀롤로 활성 치료를 받게 됩니다. 세 번째 그룹은 활성 약물이 없는 위약 그룹입니다.

피험자에게는 카페인/프로프라놀롤 또는 위약 경구 약물, 치료 소책자, 편두통 일기, 펜 및 스톱워치가 포함된 연구 키트가 제공됩니다. 그런 다음 연구 코디네이터는 정확한 일지 작성 방법과 경구 약물 또는 위약 알약의 사용을 지시합니다. 최종 방문은 등록 후 60일 이내에 예정되어 있습니다.

그들은 연구 약물로 하나의 중등도 또는 중증 편두통 발작을 치료하도록 지시받을 것입니다. 그들은 다른 성인이 있는 상태에서 조짐이 시작될 때 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다.

전조가 없는 경우, 두통이 시작될 때 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다. 안전을 보장하기 위해 연구 약물을 복용할 때 다른 성인이 참석해야 합니다. 혼자 있을 때 편두통이 발생하는 경우 피험자는 연구 약물을 복용하지 말고 성인 감독이 가능할 때 다음 두통을 기다리도록 지시받습니다. 그들은 이부프로펜 또는 나프록센 나트륨과 같은 비스테로이드성 항염증제, 아세트아미노펜 또는 아스피린과 같은 비처방 진통제, 옥시콘틴, 옥시코돈, 트립탄 또는 에르고타민 약물 또는 유도체(Cafergot®)와 같은 마약성 진통제를 사용할 수 없습니다. , D.H.E., 45®[dihydroergotamine mesylate], Efcaf®, Ergomar®, Ergostat®, Migranal®, Nasal Spray, Sansert®[methysergide], or Wigraine®) 연구 약물 투여 전 24시간 이내에. 피험자는 또한 투약 전 6시간 이내에 커피, 차, 카페인 함유 탄산음료 또는 카페인 함유 약물(Cafcit®, Caffedrine®, Enerjets, Lucidex, No Doz® Maximum Strength, Vivarin®)과 같은 카페인을 사용하지 않도록 지시받습니다. 연구 약물과 함께.

피험자는 기준선과 투약 후 15, 30, 45, 60 및 120분에 두통 및 관련 증상의 중증도를 기록합니다. 편두통이 2시간 후에도 해결되지 않거나 악화되면 의사의 처방에 따라 #구급약#을 복용할 수 있습니다. 피험자는 초기 투여 후 4, 12 및 24시간 동안 두통 및 관련 증상의 중증도를 계속 기록합니다. 24시간에 피험자 일기에 마지막으로 입력한 후 치료 만족도 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 또한 Dr. Cho#의 사무실에 연락하여 일기를 작성한 것을 검토하고 최종 방문 날짜를 확인하도록 요청받을 것입니다.

피험자가 등록 후 1개월(±7일) 이내에 편두통을 보고하도록 전화하지 않은 경우, Dr. Cho 또는 그의 연구원이 전화를 걸어 편두통을 치료했는지 확인합니다. 편두통이 치료된 경우 조 박사 또는 연구 직원은 일지가 적절하게 작성되었는지 확인하고 적절한 정보가 기록되었는지 확인하기 위해 인터뷰합니다. 그들의 최종 방문은 확인될 것이며 편두통 치료 후 30일 이내에 이루어져야 합니다. 등록 첫 30일 이내에 연구 약물로 편두통을 치료하지 않은 경우 최종 방문은 등록일로부터 60일(± 7일) 이내에 재조정됩니다.

최종 방문에서 연구 코디네이터는 완전성과 정확성을 위해 과목 일지를 검토합니다. 모든 학습 자료는 이번 방문 시 반납해야 합니다. 피험자는 약물이 심장 기능에 부정적인 영향을 미치지 않았는지 확인하기 위해 두 번째 EKG를 갖게 됩니다. 피험자에게는 주차비를 지불할 수 있는 바우처가 제공됩니다. 또한 처음 15명의 환자가 연구를 완료한 후 데이터 안전성 모니터링 눈가림 해제 이벤트가 있을 예정입니다. 조사자의 인과관계 평가와 상관없이 모든 심각하고 심각하지 않은 유해 사례를 분석할 것입니다. 사망, 입원, 영구 장애 또는 생명에 대한 위협을 초래하는 부작용은 심각한 것으로 분류됩니다. MedDRA(의료 규제 활동 사전)는 보고된 부작용을 분류하는 데 사용됩니다. 연구팀과 직접적인 관련이 없는 사람이 안전 모니터링을 실시한다.

연구 중에 심각한 부작용이 발생하면 연구를 중단합니다.