Intervence kofeinu/propranololu pro akutní migrénu

Proběhne screeningová zkouška, aby se zjistilo, zda jsou potenciální subjekty způsobilé k účasti v hlavní části studia. Screening bude zahrnovat získání demografických údajů, anamnézy migrény, charakteristik migrény, ověření, že migréna subjektů splňuje kritéria International Headache Society, anamnézu léčby migrény s mírou úspěchu a selhání a anamnézu.

Pokud je subjektem žena, budeme muset do té míry, do jaké je to lékařsky možné, potvrdit, že není březí. Ženské subjekty musí souhlasit s provedením těhotenského testu moči před zahájením této výzkumné studie. Pokud je subjektem žena, která je schopna otěhotnět, očekává se, že bude používat účinnou metodu antikoncepce, aby zabránila vystavení plodu potenciálně nebezpečnému agens s neznámým rizikem. Musí přijmout riziko, že i přes zodpovědné používání spolehlivé metody antikoncepce může dojít k otěhotnění.

Souhlasí s tím, že co nejdříve upozorní Dr. Cho na jakékoli selhání správného používání vaší antikoncepční metody nebo pokud otěhotníte, což může mít za následek vaše vyřazení ze studie.

Subjekty také podstoupí test jaterních funkcí a také EKG, aby se ujistily, že jsou způsobilé pro studii.

Jakmile byla stanovena způsobilost subjektu, budou randomizováni do jedné ze 3 studijních skupin popsaných níže. Subjekty ani lékař si nemohou vybrat, do které skupiny budou zařazeny subjekty, ani subjekty ani jejich lékař nebudou vědět, do které skupiny patří. Budou mít šanci jedna ku třem, že se umístí v jakékoli skupině. Dvě skupiny budou aktivní léčba buď 400 mg kofeinu a 40 mg propranololu nebo 1000 mg kofeinu a 40 mg propranololu. Třetí skupina bude skupina s placebem bez aktivní medikace.

Subjekty pak dostanou studijní soupravu, která obsahuje kofein/propranolol nebo perorální lék s placebem, léčebnou brožuru, deník migrény, pero a stopky. Koordinátor studie je pak poučí o přesném způsobu vyplňování deníku a použití perorální medikace nebo placebo pilulky. Jejich poslední návštěva bude naplánována do 60 dnů od zápisu.

Budou instruováni k léčbě jednoho středně těžkého nebo těžkého záchvatu migrény pomocí studovaného léku. Budou instruováni, aby užívali studijní medikaci na začátku aury v přítomnosti jiného dospělého.

V případě nepřítomnosti jakékoli aury budou instruováni, aby při nástupu bolesti hlavy užili studijní medikaci. Při užívání studovaného léku by měl být přítomen další dospělý, aby byla zajištěna bezpečnost. V případě, že se migréna objeví, když jsou sami, jsou jedinci instruováni, aby neužívali studovanou medikaci a počkali na další bolest hlavy, když je k dispozici dohled dospělého. Nebude jim povoleno užívat žádné nesteroidní, protizánětlivé léky, jako je ibuprofen nebo naproxen sodný, volně prodejná analgetika, jako je acetaminofen nebo aspirin, narkotická analgetika, jako je oxycontin, oxykodon, triptan nebo ergotaminové léky nebo deriváty (Cafergot® , D.H.E., 45® [dihydroergotamin mesylát], Efcaf®, Ergomar®, Ergostat®, Migranal®, nosní sprej, Sansert® [methysergid] nebo Wigraine®) během 24 hodin před podáním studijního léku. Subjekty budou také poučeny, aby neužívaly žádný kofein, jako je káva, čaj, limonády obsahující kofein nebo léky obsahující kofein (Cafcit®, Caffedrine®, Enerjets, Lucidex, No Doz® Maximum Strength, Vivarin®) během 6 hodin před podáním dávky. se studijním lékem.

Subjekty zaznamenají závažnost bolesti hlavy a související symptomy na začátku a 15, 30, 45, 60 a 120 minut po podání dávky. Pokud migréna po 2 hodinách neustoupí nebo se zhorší, bude jim dovoleno užívat #záchranné léky# podle předpisu jejich lékaře. Subjekty budou pokračovat v zaznamenávání závažnosti jejich bolesti hlavy a souvisejících symptomů po dobu 4, 12 a 24 hodin po počáteční dávce. Po posledním záznamu do předmětového deníku ve 24 hodin budou požádáni o vyplnění dotazníku spokojenosti s léčbou. Budou také požádáni, aby kontaktovali kancelář Dr. Cho#s, aby zkontrolovali vyplnění svého deníku a potvrdili datum své poslední návštěvy.

Pokud se subjekty do měsíce (±7 dní) od zařazení do studie nezavolaly, aby nahlásily migrénu, Dr. Cho nebo někdo z jeho výzkumného týmu jim zavolá, aby zjistili, zda migrénu léčili. Pokud byla migréna léčena, Dr. Cho nebo zaměstnanci studie s nimi povedou rozhovor, aby zjistili, zda byl deník řádně vyplněn, a zajistili, že byly zaznamenány odpovídající informace. Jejich poslední návštěva bude potvrzena a měla by proběhnout do 30 dnů od léčené migrény. Pokud během prvních 30 dnů od zařazení do studie neléčili migrénu, bude jejich poslední návštěva přeplánována do 60 dnů od data vaší registrace (± 7 dnů).

Při závěrečné návštěvě koordinátor studie zkontroluje úplnost a přesnost jejich předmětového deníku. Při této návštěvě bude nutné vrátit všechny studijní materiály. Subjekty pak podstoupí druhé EKG, aby se ujistil, že lék nemá žádné negativní účinky na jejich srdeční funkci. Subjekty obdrží poukázku na zaplacení parkovného. Poté, co prvních 15 pacientů dokončí studii, proběhne odslepující událost monitorování bezpečnosti dat. Všechny závažné a nezávažné nežádoucí příhody budou analyzovány bez ohledu na hodnocení kauzality zkoušejícími. Nežádoucí události, které mají za následek smrt, hospitalizaci, trvalou invaliditu nebo ohrožení života, jsou klasifikovány jako závažné. Ke kategorizaci hlášených nežádoucích účinků bude použit Lékařský slovník regulačních činností (MedDRA). Monitorování bezpečnosti bude provádět někdo, kdo není přímo spřízněn s výzkumným týmem.

Pokud se během studie vyskytnou nějaké závažné nežádoucí příhody, studie bude přerušena.