Kofeiini/propranololi interventio akuutin migreenin hoitoon

Seulontakokeella selvitetään, ovatko potentiaaliset aiheet kelvollisia osallistumaan tutkimuksen pääosaan. Seulonta sisältää väestötietojen, migreenihistorian, migreenin ominaisuuksien hankkimisen, sen varmistamisen, että koehenkilön migreeni täyttää International Headache Society -kriteerit, migreenilääkityshistorian onnistumis- ja epäonnistumisprosentteineen sekä sairaushistorian.

Jos tutkittava on nainen, meidän on vahvistettava lääketieteellisesti mahdollista, että hän ei ole raskaana. Naispuolisten on suostuttava virtsaraskaustestin tekemiseen ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Jos tutkittava on nainen, joka voi tulla raskaaksi, hänen odotetaan käyttävän tehokasta ehkäisymenetelmää estääkseen sikiön altistumisen mahdollisesti vaaralliselle aineelle, jonka riskiä ei tunneta. Heidän on hyväksyttävä riski siitä, että raskaus voi silti jatkua luotettavan ehkäisymenetelmän vastuullisesta käytöstä huolimatta.

He sopivat ilmoittavansa tohtori Cholle mahdollisimman pian, jos ehkäisymenetelmääsi ei käytetä oikein tai jos tulet raskaaksi, mikä voi johtaa siihen, että sinut poistetaan tutkimuksesta.

Koehenkilöille tehdään myös maksan toimintatesti sekä EKG varmistaakseen, että he ovat kelvollisia tutkimukseen.

Kun aiheen kelpoisuus on määritetty, heidät satunnaistetaan johonkin kolmesta alla kuvatusta tutkimusryhmästä. Koehenkilöt tai lääkäri eivät voi valita, mihin ryhmiin kuuluvat eivätkä tutkittavat tai heidän lääkärinsä tiedä mihin ryhmään kuuluvat. Heillä on yksi kolmesta mahdollisuus päästä mihin tahansa ryhmään. Kaksi ryhmää saavat aktiivista hoitoa joko 400 mg:lla kofeiinia ja 40 mg:lla propranololia tai 1000 mg:lla kofeiinia ja 40 mg:lla propranololia. Kolmas ryhmä on plaseboryhmä, jolla ei ole aktiivista lääkitystä.

Koehenkilöille annetaan sitten tutkimuspakkaus, joka sisältää kofeiinin/propranololin tai lumelääkityksen suun kautta, hoitovihkon, migreenipäänsärkypäiväkirjan, kynän ja sekuntikellon. Tutkimuskoordinaattori opastaa heitä sitten tarkan päiväkirjan täyttötavan ja suun kautta otettavan lääkkeen tai lumelääkkeen käytön. Heidän viimeinen vierailunsa ajoitetaan 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

Heitä neuvotaan hoitamaan yksi kohtalainen tai vaikea migreenikohtaus tutkimuslääkkeellä. Heitä neuvotaan ottamaan tutkimuslääkitys auran alkaessa toisen aikuisen läsnä ollessa.

Jos auraa ei ole, heitä neuvotaan ottamaan tutkimuslääkitystä päänsäryn alkaessa. Tutkimuslääkitystä otettaessa tulee olla läsnä toisen aikuisen turvallisuuden varmistamiseksi. Mikäli migreeni ilmaantuu yksin ollessaan, koehenkilöitä kehotetaan olemaan ottamatta tutkimuslääkitystä ja odottamaan seuraavaa päänsäryä, kun aikuisen valvonta on saatavilla. He eivät saa käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia tai naprokseeninatriumia, ilman reseptiä saatavia kipulääkkeitä, kuten asetaminofeenia tai aspiriinia, huumausainekipulääkkeitä, kuten oksikontiinia, oksikodonia, triptaania tai ergotamiinia tai johdannaisia ​​(Cafergot®). , D.H.E., 45® [dihydroergotamiinimesylaatti], Efcaf®, Ergomar®, Ergostat®, Migranal®, nenäsumute, Sansert® [methysergide] tai Wigraine®) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua. Koehenkilöitä neuvotaan myös olemaan käyttämättä kofeiinia, kuten kahvia, teetä, kofeiinia sisältäviä virvoitusjuomia tai kofeiinia sisältäviä lääkkeitä (Cafcit®, Caffedrine®, Enerjets, Lucidex, No Doz® Maximum Strength, Vivarin®) 6 tunnin sisällä ennen annostelua. tutkimuslääkkeen kanssa.

Koehenkilöt kirjaavat päänsärynsä ja siihen liittyvien oireidensa vakavuuden lähtötilanteessa ja 15, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia annostelun jälkeen. Jos migreeni ei parane tai pahenee 2 tunnin kuluttua, he saavat ottaa #pelastuslääkitystä# lääkärin määräämällä tavalla. Koehenkilöt jatkavat päänsärynsä ja siihen liittyvien oireidensa vakavuuden kirjaamista 4, 12 ja 24 tunnin ajan aloitusannoksen jälkeen. Viimeisen merkinnän jälkeen aihepäiväkirjaan 24 tunnin kohdalla heitä pyydetään täyttämään hoitotyytyväisyyskysely. Heitä pyydetään myös ottamaan yhteyttä Dr. Cho#sin toimistoon tarkistaakseen päiväkirjansa ja vahvistaakseen viimeisen käyntinsä päivämäärän.

Jos tutkittavat eivät ole soittaneet ilmoittaakseen migreenistä kuukauden (±7 päivän) kuluessa ilmoittautumisesta, tri Cho tai joku hänen tutkimushenkilöstönsä soittaa heille selvittääkseen, ovatko he hoitaneet migreeniä. Jos migreeniä hoidettiin, tohtori Cho tai tutkimushenkilöstö haastattelee heitä selvittääkseen, onko päiväkirja täytetty asianmukaisesti ja varmistaakseen, että riittävät tiedot on tallennettu. Heidän viimeinen käyntinsä vahvistetaan ja sen pitäisi tapahtua 30 päivän kuluessa hoidetusta migreenistä. Jos he eivät ole hoitaneet migreeniä tutkimuslääkkeellä ensimmäisten 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, heidän viimeinen käyntinsä ajoitetaan uudelleen 60 päivän sisällä ilmoittautumispäivästä (± 7 päivää).

Viimeisellä vierailulla opintokoordinaattori tarkistaa aihepäiväkirjansa täydellisyyden ja tarkkuuden varalta. Kaikki oppimateriaalit on palautettava tällä vierailulla. Koehenkilöille tehdään sitten toinen EKG sen varmistamiseksi, että lääkkeellä ei ollut kielteisiä vaikutuksia heidän sydämen toimintaan. Koehenkilöt saavat kupongin pysäköintikulujen maksamiseen. Lisäksi suoritetaan tietoturvallisuuden seurantatapahtuma, kun ensimmäiset 15 potilasta ovat suorittaneet tutkimuksen. Kaikki vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat analysoidaan riippumatta tutkijoiden syy-arvioinnista. Haitalliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, sairaalahoitoon, pysyvään vammaan tai hengenvaaraan, luokitellaan vakaviksi. Ilmoitettujen haittatapahtumien luokittelussa käytetään Medical Dictionary of Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjaa. Turvallisuusseurannan suorittaa henkilö, joka ei ole suoraan yhteydessä tutkimusryhmään.

Jos tutkimuksen aikana ilmenee vakavia haittavaikutuksia, tutkimus keskeytetään.