Koffein/propranolol-intervention til akut migræne

Der vil være en screeningseksamen for at finde ud af, om potentielle emner er berettigede til at indgå i hoveddelen af ​​undersøgelsen. Screening vil omfatte indhentning af demografi, migrænehistorie, migrænekarakteristika, verifikation af, at forsøgspersoners migræne opfylder kriterierne fra International Headache Society, migrænemedicinhistorie med succes- og fiaskorate og sygehistorie.

Hvis en forsøgsperson er kvinde, skal vi bekræfte, så vidt det er medicinsk muligt, at de ikke er gravide. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at få lavet en uringraviditetstest, før de påbegynder denne undersøgelse. Hvis et forsøgsperson er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, forventes det, at de vil bruge en effektiv præventionsmetode for at forhindre at et foster udsættes for et potentielt farligt middel med ukendt risiko. De må acceptere risikoen for, at graviditet stadig kan resultere på trods af ansvarlig brug af pålidelig præventionsmetode.

De er enige om at underrette Dr. Cho så hurtigt som muligt om enhver fejl i korrekt brug af din præventionsmetode, eller hvis du bliver gravid, hvilket begge kan resultere i, at du bliver trukket ud af undersøgelsen.

Forsøgspersoner vil også gennemgå en leverfunktionstest samt en EKG for at sikre, at de er kvalificerede til undersøgelsen.

Når fagets berettigelse er blevet bestemt, vil de blive randomiseret til en af ​​3 undersøgelsesgrupper beskrevet nedenfor. Hverken forsøgspersonerne eller lægen kan vælge, hvilke gruppefag der skal i, og heller ikke fagene eller deres læge ved, hvilke gruppefag der er i. De vil have en ud af tre chance for at blive placeret i en hvilken som helst gruppe. To grupper vil være aktiv behandling med enten 400 mg koffein og 40 mg propranolol eller 1000 mg koffein og 40 mg propranolol. Den tredje gruppe vil være en placebogruppe uden aktiv medicin.

Forsøgspersonerne vil derefter få udleveret et studiesæt, som inkluderer koffein/propranolol eller placebo oral medicin, et behandlingshæfte, migrænehovedpinedagbog, pen og stopur. Studiekoordinatoren vil derefter instruere dem i den nøjagtige metode til udfyldelse af dagbog og brug af den orale medicin eller placebo-pille. Deres sidste besøg vil blive planlagt inden for 60 dage efter tilmelding.

De vil blive instrueret i at behandle et moderat eller alvorligt migræneanfald med undersøgelsesmedicinen. De vil blive instrueret i at tage undersøgelsesmedicin ved aurastart i nærværelse af en anden voksen.

I mangel af nogen aura vil de blive instrueret i at tage undersøgelsesmedicin ved hovedpinestart. En anden voksen bør være til stede, når du tager undersøgelsesmedicinen for at sikre sikkerheden. I tilfælde af at migrænen opstår, mens de er alene, instrueres forsøgspersonerne i ikke at tage undersøgelsesmedicinen og vente på den næste hovedpine, når voksenovervågning er tilgængelig. De vil ikke få lov til at bruge ikke-steroide, antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen eller naproxennatrium, ikke-receptpligtige analgetika såsom acetaminophen eller aspirin, narkotiske analgetika såsom oxycontin, oxycodon, triptan eller ergotamin medicin eller derivater (Cafergot® , D.H.E., 45®[dihydroergotaminmesylat], Efcaf®, Ergomar®, Ergostat®, Migranal®, Næsespray, Sansert®[methysergide] eller Wigraine®) inden for 24 timer før dosering med undersøgelsesmedicinen. Forsøgspersoner vil også blive instrueret i ikke at bruge koffein såsom kaffe, te, koffeinholdige sodavand eller koffeinholdige medicin (Cafcit®, Caffedrine®, Enerjets, Lucidex, No Doz® Maximum Strength, Vivarin®) inden for 6 timer før dosering med studiemedicinen.

Forsøgspersoner vil registrere sværhedsgraden af ​​deres hovedpine og tilhørende symptomer ved baseline og 15, 30, 45, 60 og 120 minutter efter dosering. Hvis migrænen ikke forsvinder eller forværres efter 2 timer, får de lov til at tage #redningsmedicin# som ordineret af deres læge. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at registrere sværhedsgraden af ​​deres hovedpine og associerede symptomer i 4, 12 og 24 timer efter indledende dosering. Efter den sidste indtastning i fagdagbogen efter 24 timer, vil de blive bedt om at udfylde et spørgeskema om behandlingstilfredshed. De vil også blive bedt om at kontakte Dr. Cho#s kontor for at gennemgå deres dagbogsudførelse og for at bekræfte datoen for deres sidste besøg.

Hvis forsøgspersoner ikke har ringet for at rapportere en migræne inden for en måned (±7 dage) efter tilmeldingen, vil Dr. Cho eller en fra hans forskningspersonale ringe til dem for at afgøre, om de har behandlet en migræne. Hvis en migræne blev behandlet, vil Dr. Cho eller undersøgelsespersonalet interviewe dem for at afgøre, om dagbogen er blevet korrekt udfyldt, og for at sikre, at tilstrækkelig information er blevet registreret. Deres sidste besøg vil blive bekræftet og bør finde sted inden for 30 dage efter den behandlede migræne. Hvis de ikke har behandlet en migræne med undersøgelsesmedicinen inden for de første 30 dage efter tilmeldingen, vil deres sidste besøg blive omlagt inden for 60 dage efter din tilmeldingsdato (± 7 dage).

Ved det afsluttende besøg vil studiekoordinatoren gennemgå deres fagdagbog for fuldstændighed og nøjagtighed. Alt studiemateriale skal returneres ved dette besøg. Forsøgspersonerne vil derefter have en anden EKG for at sikre, at medicinen ikke havde nogen negative virkninger på deres hjertefunktion. Forsøgspersonerne vil få udleveret en voucher til at betale for parkeringsudgifter. Derudover vil der være en afblændingshændelse for datasikkerhedsmonitorering, efter at de første 15 patienter har gennemført undersøgelsen. Alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vil blive analyseret uanset efterforskernes vurderinger af kausalitet. Uønskede hændelser, der resulterer i død, hospitalsindlæggelse, permanent invaliditet eller trussel mod livet, klassificeres som alvorlige. Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) vil blive brugt til at kategorisere rapporterede bivirkninger. En person, der ikke er direkte relateret til forskerholdet, vil udføre sikkerhedsovervågningen.

Hvis der er alvorlige bivirkninger i løbet af undersøgelsen, vil undersøgelsen blive afbrudt.