Kofeina / Propranolol Interwencja w przypadku ostrej migreny

Zostanie przeprowadzony egzamin przesiewowy, aby dowiedzieć się, czy potencjalni uczestnicy kwalifikują się do udziału w głównej części badania. Badanie przesiewowe będzie obejmować uzyskanie danych demograficznych, historii migreny, charakterystyki migreny, weryfikację, czy migrena pacjenta spełnia kryteria International Headache Society, historię leczenia migreny z odsetkami sukcesów i niepowodzeń oraz historię medyczną.

Jeśli pacjentka jest kobietą, będziemy musieli potwierdzić, w zakresie możliwym z medycznego punktu widzenia, że ​​nie jest w ciąży. Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem tego badania. Jeśli pacjentem jest kobieta, która może zajść w ciążę, oczekuje się, że zastosuje skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec narażeniu płodu na potencjalnie niebezpieczny czynnik o nieznanym ryzyku. Muszą zaakceptować ryzyko, że mimo odpowiedzialnego stosowania niezawodnej metody antykoncepcji nadal może zajść w ciążę.

Wyrażają zgodę na jak najszybsze powiadomienie dr Cho o wszelkich niepowodzeniach w prawidłowym stosowaniu metody kontroli urodzeń lub w przypadku zajścia w ciążę, co może skutkować wycofaniem się z badania.

Uczestnicy przejdą również test czynności wątroby, a także EKG, aby upewnić się, że kwalifikują się do badania.

Po ustaleniu kwalifikowalności uczestników zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z 3 grup badawczych opisanych poniżej. Ani badani, ani lekarz nie mogą wybrać, do której grupy będą należeć, ani badani ani ich lekarz nie będą wiedzieć, do której grupy należą. Będą mieli jedną trzecią szans na umieszczenie w dowolnej grupie. Dwie grupy będą leczone czynnie 400 mg kofeiny i 40 mg propranololu lub 1000 mg kofeiny i 40 mg propranololu. Trzecia grupa będzie grupą placebo bez aktywnego leku.

Pacjenci otrzymają następnie zestaw do badań, który zawiera doustne leki zawierające kofeinę/propranolol lub placebo, broszurę dotyczącą leczenia, dziennik migrenowych bólów głowy, długopis i stoper. Koordynator badania poinstruuje ich następnie, jak prawidłowo wypełniać dzienniczek i stosować lek doustny lub pigułkę placebo. Ostateczna wizyta zostanie zaplanowana w ciągu 60 dni od rejestracji.

Zostaną poinstruowani, aby leczyć jeden umiarkowany lub ciężki atak migreny badanym lekiem. Zostaną poinstruowani, aby przyjmować badany lek w momencie wystąpienia aury w obecności innej osoby dorosłej.

W przypadku braku jakiejkolwiek aury zostaną poinstruowani, aby przyjmować badany lek w momencie wystąpienia bólu głowy. Aby zapewnić bezpieczeństwo, podczas przyjmowania badanego leku powinna być obecna inna osoba dorosła. W przypadku wystąpienia migreny, gdy są sami, osoby badane są poinstruowane, aby nie przyjmowały badanego leku i czekały na następny ból głowy, gdy dostępny jest nadzór osoby dorosłej. Nie będą mogli używać żadnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen lub naproksen sodowy, leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty, takich jak paracetamol lub aspiryna, narkotycznych leków przeciwbólowych, takich jak oksykontyna, oksykodon, tryptan lub ergotamina, leków lub ich pochodnych (Cafergot® , D.H.E., 45® [dihydroergotaminy mesylan], Efcaf®, Ergomar®, Ergostat®, Migranal®, aerozol do nosa, Sansert® [metysergid] lub Wigraine®) w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku. Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby nie używać żadnej kofeiny, takiej jak kawa, herbata, napoje gazowane zawierające kofeinę lub leki zawierające kofeinę (Cafcit®, Caffedrine®, Enerjets, Lucidex, No Doz® Maximum Strength, Vivarin®) w ciągu 6 godzin przed dawkowaniem z badanym lekiem.

Osobnicy będą rejestrować nasilenie bólu głowy i towarzyszących objawów na początku badania oraz 15, 30, 45, 60 i 120 minut po podaniu dawki. Jeśli migrena nie ustąpi lub nasili się po 2 godzinach, będą mogli przyjąć #lek ratunkowy# zgodnie z zaleceniami lekarza. Osobnicy będą nadal rejestrować nasilenie bólu głowy i związanych z nim objawów przez 4, 12 i 24 godziny po początkowym dawkowaniu. Po ostatnim wpisie w dzienniczku badanego po 24 godzinach zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji z leczenia. Zostaną również poproszeni o skontaktowanie się z biurem dr Cho# w celu sprawdzenia wypełnienia dzienniczka i potwierdzenia daty ostatniej wizyty.

Jeśli badani nie zadzwonili, aby zgłosić migrenę w ciągu miesiąca (±7 dni) od rejestracji, dr Cho lub ktoś z jego personelu badawczego zadzwoni do nich, aby ustalić, czy leczyli migrenę. Jeśli migrena była leczona, dr Cho lub personel badania przeprowadzą z nimi wywiad, aby ustalić, czy dziennik został odpowiednio wypełniony i upewnić się, że zapisano odpowiednie informacje. Ich ostatnia wizyta zostanie potwierdzona i powinna nastąpić w ciągu 30 dni od leczonej migreny. Jeśli pacjent nie leczył migreny badanym lekiem w ciągu pierwszych 30 dni od rejestracji, jego ostatnia wizyta zostanie przełożona w ciągu 60 dni od daty rejestracji (± 7 dni).

Podczas wizyty końcowej koordynator badania dokona przeglądu dziennika pacjenta pod kątem kompletności i dokładności. Wszystkie materiały do ​​nauki będą musiały zostać zwrócone podczas tej wizyty. Następnie badani zostaną poddani drugiemu badaniu EKG, aby upewnić się, że lek nie miał negatywnego wpływu na czynność serca. Uczestnicy otrzymają bon na opłacenie kosztów parkingu. Ponadto, po ukończeniu badania przez pierwszych 15 pacjentów, nastąpi odślepienie monitorowania bezpieczeństwa danych. Wszystkie poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane zostaną przeanalizowane niezależnie od oceny związku przyczynowego dokonanej przez badaczy. Zdarzenia niepożądane skutkujące zgonem, hospitalizacją, trwałym kalectwem lub zagrożeniem życia klasyfikuje się jako ciężkie. Medyczny słownik działań regulacyjnych (MedDRA) zostanie wykorzystany do kategoryzacji zgłoszonych zdarzeń niepożądanych. Monitorowanie bezpieczeństwa będzie prowadziła osoba niezwiązana bezpośrednio z zespołem badawczym.

Jeśli w trakcie badania wystąpią jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane, badanie zostanie przerwane.