Intervenção com Cafeína/Propranolol para Enxaqueca Aguda

Haverá um exame de triagem para descobrir se os participantes em potencial são elegíveis para participar da parte principal do estudo. A triagem incluirá a obtenção de dados demográficos, histórico de enxaqueca, características da enxaqueca, verificação de que a enxaqueca dos indivíduos satisfaz os critérios da International Headache Society, histórico de medicamentos para enxaqueca com taxas de sucesso e falha e histórico médico.

Se um indivíduo for do sexo feminino, precisaremos confirmar, na medida do clinicamente possível, que ela não está grávida. Os indivíduos do sexo feminino devem concordar em fazer um teste de gravidez de urina antes de iniciar este estudo de pesquisa. Se o sujeito for uma mulher capaz de engravidar, espera-se que ela use um método eficaz de controle de natalidade para evitar a exposição do feto a um agente potencialmente perigoso com risco desconhecido. Eles devem aceitar o risco de que a gravidez ainda possa ocorrer, apesar do uso responsável de métodos confiáveis ​​de controle de natalidade.

Eles concordam em notificar o Dr. Cho o mais rápido possível sobre qualquer falha no uso adequado de seu método de controle de natalidade ou se você engravidar, o que pode resultar em sua retirada do estudo.

Os indivíduos também serão submetidos a um teste de função hepática, bem como a um eletrocardiograma para garantir que sejam elegíveis para o estudo.

Assim que a elegibilidade do sujeito for determinada, eles serão randomizados para um dos 3 grupos de estudo descritos abaixo. Nem os sujeitos nem o médico podem escolher em qual grupo os sujeitos estarão, nem os sujeitos ou seu médico saberão em qual grupo os sujeitos estão. Eles terão uma chance em três de serem colocados em qualquer grupo. Dois grupos receberão tratamento ativo com 400 mg de cafeína e 40 mg de propranolol ou 1.000 mg de cafeína e 40 mg de propranolol. O terceiro grupo será um grupo placebo sem medicação ativa.

Os participantes receberão um kit de estudo, que inclui cafeína/propranolol ou medicação oral placebo, um livreto de tratamento, diário de enxaqueca, caneta e cronômetro. O coordenador do estudo irá então instruí-los sobre o método preciso de preenchimento do diário e uso da medicação oral ou pílula de placebo. Sua visita final será agendada dentro de 60 dias após a inscrição.

Eles serão instruídos a tratar um ataque de enxaqueca moderado ou grave com a medicação do estudo. Eles serão instruídos a tomar a medicação do estudo no início da aura na presença de outro adulto.

Na ausência de qualquer aura, eles serão instruídos a tomar a medicação do estudo no início da dor de cabeça. Outro adulto deve estar presente ao tomar a medicação do estudo para garantir a segurança. No caso de a enxaqueca ocorrer enquanto estão sozinhos, os sujeitos são instruídos a não tomar a medicação do estudo e a aguardar a próxima dor de cabeça quando houver supervisão de um adulto disponível. Não será permitido o uso de drogas não esteróides, anti-inflamatórias, como ibuprofeno ou naproxeno sódico, analgésicos sem receita médica, como paracetamol ou aspirina, analgésicos narcóticos, como oxicontin, oxicodona, triptano ou medicamentos ou derivados de ergotamina (Cafergot® , D.H.E., 45®[mesilato de di-hidroergotamina], Efcaf®, Ergomar®, Ergostat®, Migranal®, spray nasal, Sansert® [metisergida] ou Wigraine®) dentro de 24 horas antes da dosagem com a medicação do estudo. Os indivíduos também serão instruídos a não usar cafeína, como café, chá, refrigerantes contendo cafeína ou medicamentos contendo cafeína (Cafcit®, Caffedrine®, Enerjets, Lucidex, No Doz® Maximum Strength, Vivarin®) dentro de 6 horas antes da dosagem com a medicação do estudo.

Os indivíduos registrarão a gravidade de sua dor de cabeça e sintomas associados na linha de base e 15, 30, 45, 60 e 120 minutos após a dosagem. Se a enxaqueca não resolver ou piorar após 2 horas, eles poderão tomar a #medicação de resgate# conforme prescrito pelo médico. Os indivíduos continuarão a registrar a gravidade de sua dor de cabeça e sintomas associados por 4, 12 e 24 horas após a dosagem inicial. Após a última entrada no diário do sujeito em 24 horas, eles serão solicitados a preencher um questionário de satisfação com o tratamento. Eles também serão solicitados a entrar em contato com o consultório do Dr. Cho# para revisar o preenchimento de seu diário e confirmar a data de sua visita final.

Se os participantes não ligarem para relatar uma enxaqueca dentro de um mês (± 7 dias) após a inscrição, o Dr. Cho ou alguém de sua equipe de pesquisa ligará para eles para determinar se eles trataram uma enxaqueca. Se uma enxaqueca foi tratada, o Dr. Cho ou a equipe do estudo irá entrevistá-los para determinar se o diário foi devidamente preenchido e para garantir que as informações adequadas foram registradas. A visita final será confirmada e deve ocorrer dentro de 30 dias após a enxaqueca tratada. Se eles não trataram uma enxaqueca com a medicação do estudo nos primeiros 30 dias após a inscrição, sua consulta final será remarcada para 60 dias a partir da data da inscrição (± 7 dias).

Na visita final, o coordenador do estudo revisará seu diário de disciplina quanto à integridade e precisão. Todos os materiais de estudo deverão ser devolvidos nesta visita. Os indivíduos farão então um segundo eletrocardiograma para garantir que a medicação não tenha nenhum efeito negativo em sua função cardíaca. Os participantes receberão um voucher para pagar as despesas de estacionamento. Além disso, haverá um evento de desbloqueio do monitoramento de segurança de dados após os primeiros 15 pacientes terem concluído o estudo. Todos os eventos adversos graves e não graves serão analisados ​​independentemente das avaliações de causalidade dos investigadores. Os eventos adversos que resultam em morte, hospitalização, incapacidade permanente ou ameaça à vida são classificados como graves. O Dicionário Médico de Atividades Regulatórias (MedDRA) será usado para categorizar os eventos adversos relatados. Alguém que não esteja diretamente relacionado à equipe de pesquisa conduzirá o monitoramento de segurança.

Se houver algum evento adverso grave durante o estudo, o estudo será interrompido.