Koffein/propranolol intervention för akut migrän

Det kommer att hållas ett screeningprov för att ta reda på om potentiella ämnen är berättigade att ingå i huvuddelen av studien. Screening kommer att omfatta inhämtning av demografi, migränhistoria, migränegenskaper, verifiering av att försökspersoners migrän uppfyller kriterierna för International Headache Society, migränmedicineringshistoria med framgång och misslyckande och medicinsk historia.

Om en försöksperson är kvinna måste vi i den utsträckning det är medicinskt möjligt bekräfta att de inte är gravida. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att ha ett uringraviditetstest innan de påbörjar denna forskningsstudie. Om en patient är en kvinna som kan bli gravid förväntas de använda en effektiv preventivmetod för att förhindra att ett foster utsätts för ett potentiellt farligt ämne med okänd risk. De måste acceptera risken att graviditet fortfarande kan bli resultatet trots ansvarsfull användning av tillförlitlig preventivmetod.

De går med på att meddela Dr. Cho så snart som möjligt om misslyckande med korrekt användning av din preventivmetod, eller om du blir gravid, vilket kan leda till att du dras ur studien.

Försökspersoner kommer också att genomgå ett leverfunktionstest samt ett EKG för att säkerställa att de är berättigade till studien.

När ämnesbehörighet har fastställts kommer de att randomiseras till en av tre studiegrupper som beskrivs nedan. Varken försökspersonerna eller läkaren kan välja vilka gruppämnen som ska ingå och inte heller kommer försökspersoner eller deras läkare att veta vilka gruppämnen som ingår. De kommer att ha en på tre chans att placeras i vilken grupp som helst. Två grupper kommer att vara aktiv behandling med antingen 400 mg koffein och 40 mg propranolol eller 1000 mg koffein och 40 mg propranolol. Den tredje gruppen kommer att vara en placebogrupp utan aktiv medicin.

Försökspersonerna kommer sedan att få ett studiekit, som inkluderar koffein/propranolol eller placebo oral medicin, ett behandlingshäfte, dagbok för migränhuvudvärk, penna och stoppur. Studiekoordinatorn kommer sedan att instruera dem i den korrekta metoden för att fylla i dagbok och använda den orala medicinen eller placebo-pillret. Deras sista besök kommer att planeras inom 60 dagar efter registreringen.

De kommer att instrueras att behandla en måttlig eller svår migränattack med studiemedicinen. De kommer att instrueras att ta studiemedicin vid aurans början i närvaro av en annan vuxen.

I frånvaro av någon aura kommer de att instrueras att ta studiemedicin vid huvudvärkstart. En annan vuxen bör vara närvarande när du tar studiemedicinen för att garantera säkerheten. I händelse av att migränen uppstår medan de är ensamma, instrueras försökspersonerna att inte ta studiemedicinen och att vänta på nästa huvudvärk när vuxenövervakning finns tillgänglig. De kommer inte att tillåtas använda några icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel som ibuprofen eller naproxennatrium, receptfria smärtstillande medel som paracetamol eller acetylsalicylsyra, narkotiska smärtstillande medel som oxycontin, oxikodon, triptan eller ergotaminmedicin eller derivat (Cafergot® , D.H.E., 45®[dihydroergotaminmesylat], Efcaf®, Ergomar®, Ergostat®, Migranal®, Nässpray, Sansert®[methysergide] eller Wigraine®) inom 24 timmar före dosering med studieläkemedlet. Försökspersonerna kommer också att instrueras att inte använda något koffein som kaffe, te, koffeininnehållande läsk eller koffeininnehållande mediciner (Cafcit®, Caffedrine®, Enerjets, Lucidex, No Doz® Maximum Strength, Vivarin®) inom 6 timmar före dosering med studiemedicinen.

Försökspersonerna kommer att registrera svårighetsgraden av sin huvudvärk och associerade symtom vid baslinjen och 15, 30, 45, 60 och 120 minuter efter dosering. Om migränen inte försvinner eller förvärras efter 2 timmar, kommer de att få ta #räddningsmedicin# enligt ordination av sin läkare. Försökspersonerna kommer att fortsätta att registrera svårighetsgraden av sin huvudvärk och associerade symtom i 4, 12 och 24 timmar efter initial dosering. Efter den sista posten i ämnesdagboken vid 24 timmar, kommer de att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om nöjda behandlingar. De kommer också att bli ombedda att kontakta Dr. Cho#s kontor för att granska deras ifyllda dagbok och för att bekräfta datumet för deras sista besök.

Om försökspersoner inte har ringt för att rapportera en migrän inom en månad (±7 dagar) efter inskrivningen kommer Dr. Cho eller någon från hans forskarpersonal att ringa dem för att avgöra om de har behandlat en migrän. Om en migrän behandlades kommer Dr Cho eller studiepersonalen att intervjua dem för att avgöra om dagboken har fyllts i på lämpligt sätt och för att säkerställa att adekvat information har registrerats. Deras sista besök kommer att bekräftas och bör ske inom 30 dagar efter den behandlade migränen. Om de inte har behandlat en migrän med studieläkemedlet inom de första 30 dagarna efter registreringen, kommer deras sista besök att bokas om inom 60 dagar från ditt registreringsdatum (± 7 dagar).

Vid det sista besöket kommer studiekoordinatorn att gå igenom sin ämnesdagbok för fullständighet och riktighet. Allt studiematerial kommer att behöva returneras vid detta besök. Försökspersonerna kommer sedan att ha ett andra EKG för att säkerställa att medicinen inte hade några negativa effekter på deras hjärtfunktion. Försökspersoner kommer att få en kupong för att betala för parkeringskostnader. Dessutom kommer det att finnas en avblindande händelse för datasäkerhetsövervakning efter att de första 15 patienterna har slutfört studien. Alla allvarliga och icke-allvarliga biverkningar kommer att analyseras oavsett utredarnas bedömningar av orsakssamband. Biverkningar som leder till dödsfall, sjukhusvistelse, bestående funktionsnedsättning eller hot mot livet klassas som allvarliga. Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) kommer att användas för att kategorisera rapporterade biverkningar. Någon som inte är direkt relaterad till forskargruppen kommer att genomföra säkerhetsövervakningen.

Om det uppstår några allvarliga biverkningar under studien kommer studien att avbrytas.