Koffein/Propranolol Intervention bei akuter Migräne

Es wird eine Screening-Prüfung durchgeführt, um festzustellen, ob potenzielle Probanden für den Hauptteil des Studiums geeignet sind. Das Screening umfasst die Erhebung demografischer Daten, der Migräne-Vorgeschichte, der Migräne-Merkmale, die Überprüfung, ob die Migräne der Probanden die Kriterien der International Headache Society erfüllt, die Vorgeschichte der Migräne-Medikamente mit Erfolgs- und Misserfolgsraten und die Krankengeschichte.

Wenn eine Testperson weiblich ist, müssen wir soweit medizinisch möglich bestätigen, dass sie nicht schwanger ist. Weibliche Probanden müssen zustimmen, einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, bevor sie mit dieser Forschungsstudie beginnen. Wenn eine Testperson eine Frau ist, die schwanger werden kann, wird erwartet, dass sie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwendet, um zu verhindern, dass ein Fötus einem potenziell gefährlichen Mittel mit unbekanntem Risiko ausgesetzt wird. Sie müssen das Risiko akzeptieren, dass es trotz verantwortungsvoller Anwendung einer zuverlässigen Methode zur Empfängnisverhütung dennoch zu einer Schwangerschaft kommen kann.

Sie stimmen zu, Dr. Cho so schnell wie möglich zu benachrichtigen, wenn Ihre Verhütungsmethode nicht ordnungsgemäß angewendet wird oder wenn Sie schwanger werden, was beides dazu führen kann, dass Sie von der Studie ausgeschlossen werden.

Die Probanden werden außerdem einem Leberfunktionstest sowie einem EKG unterzogen, um sicherzustellen, dass sie für die Studie geeignet sind.

Sobald die Eignung der Probanden festgestellt wurde, werden sie einer der 3 unten beschriebenen Studiengruppen randomisiert. Weder die Probanden noch der Arzt können wählen, in welche Gruppe die Probanden aufgenommen werden, noch werden die Probanden oder ihr Arzt wissen, in welcher Gruppe die Probanden sind. Sie haben eine Chance von eins zu drei, in irgendeiner Gruppe platziert zu werden. Zwei Gruppen erhalten eine aktive Behandlung mit entweder 400 mg Koffein und 40 mg Propranolol oder 1000 mg Koffein und 40 mg Propranolol. Die dritte Gruppe wird eine Placebo-Gruppe ohne aktive Medikation sein.

Die Probanden erhalten dann ein Studienkit, das Koffein/Propranolol oder orale Placebo-Medikamente, eine Behandlungsbroschüre, ein Migräne-Kopfschmerztagebuch, einen Stift und eine Stoppuhr enthält. Der Studienkoordinator wird sie dann in die genaue Methode zum Ausfüllen des Tagebuchs und die Anwendung der oralen Medikation oder der Placebo-Pille einweisen. Ihr letzter Besuch wird innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung geplant.

Sie werden angewiesen, einen mittelschweren oder schweren Migräneanfall mit der Studienmedikation zu behandeln. Sie werden angewiesen, die Studienmedikation zu Beginn der Aura in Anwesenheit eines anderen Erwachsenen einzunehmen.

Wenn keine Aura vorhanden ist, werden sie angewiesen, die Studienmedikation bei Beginn der Kopfschmerzen einzunehmen. Ein weiterer Erwachsener sollte bei der Einnahme des Studienmedikaments anwesend sein, um die Sicherheit zu gewährleisten. Für den Fall, dass die Migräne auftritt, während sie allein sind, werden die Probanden angewiesen, die Studienmedikation nicht einzunehmen und auf die nächsten Kopfschmerzen zu warten, wenn die Aufsicht eines Erwachsenen verfügbar ist. Sie dürfen keine nichtsteroidalen, entzündungshemmenden Medikamente wie Ibuprofen oder Naproxen-Natrium, nicht verschreibungspflichtige Analgetika wie Paracetamol oder Aspirin, narkotische Analgetika wie Oxycontin, Oxycodon, Triptan oder Ergotamin-Medikamente oder -Derivate (Cafergot® , D.H.E., 45®[Dihydroergotaminmesylat], Efcaf®, Ergomar®, Ergostat®, Migranal®, Nasenspray, Sansert®[Methysergid] oder Wigraine®) innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation. Die Probanden werden außerdem angewiesen, innerhalb von 6 Stunden vor der Dosierung kein Koffein wie Kaffee, Tee, koffeinhaltige Limonaden oder koffeinhaltige Medikamente (Cafcit®, Caffedrine®, Enerjets, Lucidex, No Doz® Maximum Strength, Vivarin®) zu verwenden mit der Studienmedikation.

Die Probanden zeichnen die Schwere ihrer Kopfschmerzen und der damit verbundenen Symptome zu Studienbeginn sowie 15, 30, 45, 60 und 120 Minuten nach der Verabreichung auf. Wenn die Migräne nach 2 Stunden nicht abklingt oder sich verschlimmert, dürfen sie, wie von ihrem Arzt verschrieben, #Notfallmedikamente# einnehmen. Die Probanden werden weiterhin die Schwere ihrer Kopfschmerzen und die damit verbundenen Symptome für 4, 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosierung aufzeichnen. Nach dem letzten Eintrag im Patiententagebuch um 24 Stunden werden sie gebeten, einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit auszufüllen. Sie werden auch gebeten, sich mit Dr. Cho#s Büro in Verbindung zu setzen, um den Abschluss ihres Tagebuchs zu überprüfen und das Datum ihres letzten Besuchs zu bestätigen.

Wenn die Probanden nicht innerhalb eines Monats (±7 Tage) nach der Registrierung angerufen haben, um eine Migräne zu melden, werden sie von Dr. Cho oder einem seiner Forschungsmitarbeiter angerufen, um festzustellen, ob sie eine Migräne behandelt haben. Wenn eine Migräne behandelt wurde, werden sie von Dr. Cho oder dem Studienpersonal befragt, um festzustellen, ob das Tagebuch ordnungsgemäß ausgefüllt wurde, und um sicherzustellen, dass angemessene Informationen aufgezeichnet wurden. Ihr letzter Besuch wird bestätigt und sollte innerhalb von 30 Tagen nach der behandelten Migräne erfolgen. Wenn sie innerhalb der ersten 30 Tage nach der Einschreibung keine Migräne mit dem Studienmedikament behandelt haben, wird ihr letzter Besuch innerhalb von 60 Tagen nach Ihrem Einschreibungsdatum (± 7 Tage) verschoben.

Beim letzten Besuch überprüft der Studienkoordinator das Studienfachtagebuch auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Alle Studienmaterialien müssen bei diesem Besuch zurückgegeben werden. Die Probanden erhalten dann ein zweites EKG, um sicherzustellen, dass das Medikament keine negativen Auswirkungen auf ihre Herzfunktion hatte. Die Probanden erhalten einen Gutschein zur Zahlung der Parkkosten. Darüber hinaus wird es ein Entblindungsereignis zur Überwachung der Datensicherheit geben, nachdem die ersten 15 Patienten die Studie abgeschlossen haben. Alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch die Prüfärzte analysiert. Unerwünschte Ereignisse, die zu Tod, Krankenhausaufenthalt, dauerhafter Behinderung oder Lebensgefahr führen, werden als schwerwiegend eingestuft. Das Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) wird verwendet, um gemeldete unerwünschte Ereignisse zu kategorisieren. Jemand, der nicht direkt mit dem Forschungsteam verbunden ist, führt die Sicherheitsüberwachung durch.

Wenn während der Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, wird die Studie abgebrochen.