医師によって処方された Gonal-fTM Fb​​M の用量を用量計算コンソートの推奨と比較し、Gonal-fTM Fb​​M ペンの充填済みペンの使いやすさを評価するための観察研究

卵胞刺激ホルモン (FSH) による卵巣刺激は、医学的補助生殖 (MAP) 技術を成功させるための主要な要素です。 したがって、卵巣の反応不良を予測できる可能性があるため、医師は積極的に治療サイクルと被験者の期待を定義することができます。 ただし、卵母細胞の「許容」数に到達するための組換えヒト FSH (r-hFSH) の適切な用量を選択することは困難です。 研究者が卵巣反応に関連するさまざまな変数を特定した一連の報告が文献に登場し、MAP サイクルでの初期の Gonal-f 投与量を決定する目的で、より構造化されたアプローチを開発しました。

文献を検討した後、次の予測因子が卵巣反応と強い相関関係を示しています。

• 未成熟卵胞期 (周期の 2 ～ 4 日目) の初期血清 FSH、
• 体格指数 (BMI; kg/m2)、
• 年、
• 超音波スキャンで決定された胞状卵胞 (周期の 2 ～ 4 日目) の初期数。

これらの要因のそれぞれの相対的な重要性は、統計モデル分析に基づいて判断され、r-hFSH 投与量 (国際単位 [IU] の Gonal-f) は、ガイドラインを作成し、最適な量を決定するという観点から、各要因に起因していました。被験者に固有の初期予測特性/変数に基づいて使用されるFSH用量（CONSORT用量計算機を使用）。

この研究の目的は、医師によって処方された Gonal-f FbM の投与量と、CONSORT 計算機によって決定された Gonal-f FbM の投与量を比較することです。

簡単なアンケートを使用して、事前に入力された Gonal-f (FbM) ペンの使いやすさを評価します。 Gonal-f の用量および投与は、製品機能概要 (PFS) およびセンターでの現在の臨床診療に準拠するものとします。

目的

第一目的：

• 医師が処方したGonal-f FbMの投与量が、CONSORTの投与量計算機が推奨する投与量と異なるかどうかを調べる

副次的な目的:

• 新世代Gonal-fペンの被験者への使いやすさを評価する
• 最終的に使用された Gonal-f の投与量を以前の治療サイクルで使用された投与量と比較する (このデータが利用可能な場合)
• 治療の合計期間、服用したゴナドトロピンの合計量、および臨床的妊娠の数を計算するには
• CONSORT 計算機を使用する場合: 反応不良によるキャンセルを推定するため この観察研究は、ベルギーとルクセンブルグの 8 つの不妊治療センターで、各センターで施行されている現在の臨床診療条件に従って実施されます。 各センターは約 30 人の被験者を募集し、合計約 250 人の被験者に到達します。 このプロジェクトで評価される治療サイクルの最大数は、約 6 か月間で 600 回です。

CONSORT 線量計算機は、安全な Web サイトを介してすべての参加センターで利用できます。 各調査員は、システムにアクセスするためのユーザー ID とパスワードを受け取ります。 研究者は、被験者の 4 つの個々の変数 (基底 FSH、BMI、年齢、胞状卵胞の数 [卵胞 ≥2mm - <11mm]) を CONSORT 計算機に導入します。特定の主題。 治験責任医師が CONSORT によって計算された用量に同意せず、別の用量を選択した場合、治験責任医師は CRF (Case Report Form) に直接その旨を示すことができます。 この場合、Gonal-f の投与量は、センターで施行されている臨床診療に従って治験責任医師の助言に基づいて決定されます。

卵胞発育は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の投与に関する地域の基準に達するまで、超音波診断および/またはエストラジオール (E2) 投与量を使用して、センターの現在の臨床診療に従って監視する必要があります。 ヒト絨毛性ゴナドトロピンは、センターの現在の臨床実践に従って投与され、最終的な卵母細胞の成熟に到達します。 hCG（Ovitrelle）の投与日はCRFに示されます。