Uno studio osservazionale per confrontare la dose di Gonal-fTM FbM prescritta dal medico con la raccomandazione del Dose Calculator Consort e per valutare la facilità d'uso della penna preriempita di Gonal-fTM FbM Pen

La stimolazione ovarica con l'ormone follicolo-stimolante (FSH) è l'elemento principale per il successo della tecnica di procreazione medicalmente assistita (MAP). La possibilità di prevedere una scarsa risposta ovarica consentirebbe quindi al medico di definire in modo proattivo il ciclo di trattamento e le aspettative del soggetto. Tuttavia, è difficile selezionare la giusta dose di FSH umano ricombinante (r-hFSH) per raggiungere il numero "accettabile" di ovociti. In letteratura sono apparse una serie di segnalazioni, in cui i ricercatori hanno identificato diverse variabili associate alla risposta ovarica, al fine di sviluppare un approccio più strutturato con l'obiettivo di determinare la dose iniziale di Gonal-f in un ciclo MAP.

Dopo aver esaminato la letteratura, i seguenti fattori predittivi presentano una forte correlazione con la risposta ovarica:

• FSH sierico iniziale durante la fase follicolare prematura (giorno 2-4 del ciclo),
• Indice di massa corporea (BMI; in kg/m2),
• Età,
• Numero iniziale di follicoli antrali (giorno 2-4 del ciclo) determinato nell'ecografia.

L'importanza relativa di ciascuno di questi fattori è stata giudicata sulla base di un'analisi di un modello statistico e ad ogni fattore è stata attribuita una dose di r-hFSH (Gonal-f in unità internazionali [UI]) al fine di creare linee guida e determinare il valore ottimale Dose di FSH (utilizzando il calcolatore di dose CONSORT) da utilizzare sulla base delle caratteristiche/variabili predittive iniziali specifiche del soggetto.

Lo scopo di questo studio è confrontare la dose di Gonal-f FbM prescritta dal medico con la dose di Gonal-f FbM determinata dal calcolatore CONSORT.

Verrà utilizzato un breve questionario per valutare la facilità di utilizzo della penna preriempita Gonal-f (FbM). Il dosaggio e la somministrazione di Gonal-f devono essere conformi al Riepilogo delle caratteristiche del prodotto (PFS) e all'attuale pratica clinica nei centri.

OBIETTIVI

Obiettivo primario:

• Per studiare se la dose di Gonal-f FbM prescritta dal medico è diversa dalla dose raccomandata dal calcolatore della dose CONSORT

Obiettivi secondari:

• Da valutare la facilità di utilizzo della penna Gonal-f di nuova generazione per i soggetti
• Confrontare la dose di Gonal-f infine utilizzata con la dose utilizzata durante i precedenti cicli di trattamento (se questi dati sono disponibili)
• Per dare una cifra alla durata totale del trattamento, alla quantità totale di gonadotropine assunte e al numero di gravidanze cliniche
• In caso di utilizzo del calcolatore CONSORT: per stimare le cancellazioni dovute a scarsa risposta Questo studio osservazionale sarà condotto in 8 centri di fertilità in Belgio e Lussemburgo secondo le attuali condizioni di pratica clinica in vigore in ciascun centro. Ogni centro recluterà circa 30 soggetti per raggiungere un totale di circa 250 soggetti. Il numero massimo di cicli di trattamento da valutare in questo progetto sarà di 600 per un periodo di circa 6 mesi.

Il calcolatore di dose CONSORT è messo a disposizione di tutti i centri partecipanti tramite un sito web sicuro. Ogni investigatore riceverà un'identificazione utente e una password per accedere al sistema. Lo sperimentatore introdurrà quindi le 4 variabili individuali del soggetto (FSH basale, BMI, età e numero di follicoli antrali [follicoli ≥2mm - <11mm]) nel calcolatore CONSORT, che determinerà una dose individualizzata di Gonal-f per questo soggetto specifico. Se lo sperimentatore non è d'accordo con la dose calcolata dal CONSORT e opta per un altro dosaggio, può indicarlo direttamente nella CRF (Case Report Form). In questo caso, la dose di Gonal-f sarà basata sul parere dello sperimentatore in conformità con la pratica clinica in vigore nel centro.

Lo sviluppo del follicolo deve essere monitorato secondo l'attuale pratica clinica del centro con ecografia diagnostica e/o dosaggio di estradiolo (E2) fino al raggiungimento dei criteri locali per la somministrazione della gonadotropina corionica umana (hCG). La gonadotropina corionica umana sarà somministrata secondo l'attuale pratica clinica del centro per raggiungere la maturazione finale degli ovociti. La data di somministrazione dell'hCG (Ovitrelle) sarà indicata nella CRF.