En observasjonsstudie for å sammenligne dosen av Gonal-fTM FbM foreskrevet av legen med anbefaling fra Dose Calculator Consort og for å evaluere brukervennligheten til ferdigfylt penn med Gonal-fTM FbM Pen

Ovariestimuleringen med follikkelstimulerende hormon (FSH) er hovedelementet for suksess med medisinsk assistert befruktning (MAP). Muligheten for å forutsi en dårlig eggstokkrespons vil dermed gjøre det mulig for legen å proaktivt definere behandlingssyklusen og pasientens forventninger. Imidlertid er det vanskelig å velge riktig dose av rekombinant-humant FSH (r-hFSH) for å nå det "akseptable" antallet oocytter. En serie rapporter, der etterforskere identifiserte forskjellige variabler assosiert med eggstokkrespons, dukket opp i litteraturen for å utvikle en mer strukturert tilnærming med sikte på å bestemme den initiale Gonal-f-dosen i en MAP-syklus.

Etter å ha gjennomgått litteraturen, viser følgende prediktive faktorer en sterk korrelasjon med eggstokkresponsen:

• Initial serum FSH under den premature follikkelfasen (dag 2-4 i syklusen),
• Kroppsmasseindeks (BMI; i kg/m2),
• Alder,
• Innledende antall antralfollikler (dag 2-4 i syklusen) bestemt i ultralydsskanningen.

Den relative betydningen av hver av disse faktorene ble bedømt på grunnlag av en statistisk modellanalyse og en r-hFSH-dose (Gonal-f i internasjonale enheter [IE]) ble tilskrevet hver faktor med tanke på å lage retningslinjer og bestemme den optimale FSH-dose (ved bruk av CONSORT dosekalkulator) som skal brukes på grunnlag av de innledende prediktive egenskapene/variablene som er spesifikke for emnet.

Hensikten med denne studien er å sammenligne Gonal-f FbM-dosen foreskrevet av legen med Gonal-f FbM-dosen bestemt av CONSORT-kalkulatoren.

Et kort spørreskjema vil bli brukt for å evaluere hvor enkelt det er å bruke den forhåndsutfylte Gonal-f (FbM) pennen. Dosering og administrering av Gonal-f skal være i samsvar med produktegenskaper sammendrag (PFS) og gjeldende klinisk praksis i sentrene.

MÅL

Hovedmål:

• For å studere om Gonal-f FbM-dosen foreskrevet av legen er forskjellig fra dosen anbefalt av CONSORT-dosekalkulatoren

Sekundære mål:

• For å evaluere hvor enkelt det er å bruke den nye generasjonen Gonal-f-penn for motiver
• For å sammenligne den endelige Gonal-f-dosen med dosen som ble brukt under de forrige behandlingssyklusene (hvis disse dataene er tilgjengelige)
• For å sette et tall på den totale varigheten av behandlingen, total mengde tatt gonadotropiner og antall kliniske graviditeter
• Ved bruk av CONSORT-kalkulatoren: for å estimere kanselleringer på grunn av dårlig respons. Denne observasjonsstudien vil bli utført i 8 fertilitetssentre i Belgia og Luxembourg i henhold til gjeldende kliniske praksisforhold ved hvert senter. Hvert senter vil rekruttere cirka 30 fag for å nå totalt cirka 250 fag. Maksimalt antall behandlingssykluser som skal evalueres i dette prosjektet vil være 600 over en periode på ca. 6 måneder.

CONSORT dosekalkulator gjøres tilgjengelig for alle deltakende sentre via en sikker nettside. Hver etterforsker vil motta en brukeridentifikasjon og passord for å få tilgang til systemet. Utforskeren vil deretter introdusere de 4 individuelle variablene for forsøkspersonen (basal FSH, BMI, alder og antall antralfollikler [follikler ≥2 mm - <11 mm]) i CONSORT-kalkulatoren, som vil bestemme en individualisert dose av Gonal-f for dette spesifikt emne. Hvis etterforskeren ikke er enig i dosen beregnet av CONSORT og velger en annen dosering, kan han/hun angi det direkte i CRF (Case Report Form). I dette tilfellet vil Gonal-f-dosen være basert på utrederens råd i samsvar med gjeldende klinisk praksis i senteret.

Follikkelutviklingen skal overvåkes i samsvar med gjeldende klinisk praksis ved senteret med diagnostisk ultralyd og/eller østradiol (E2) dosering inntil de lokale kriteriene for administrering av humant koriongonadotropin (hCG) er nådd. Humant koriongonadotropin vil bli administrert i samsvar med gjeldende klinisk praksis ved senteret for å nå endelig oocyttmodning. Datoen for administrering av hCG (Ovitrelle) vil bli angitt i CRF.