En observationsundersøgelse for at sammenligne dosis af Gonal-fTM FbM ordineret af lægen med anbefaling fra dosisberegnerkonsort og for at evaluere brugervenligheden af ​​fyldt pen med Gonal-fTM FbM Pen

Ovariestimuleringen med det follikelstimulerende hormon (FSH) er hovedelementet for succes med medicinsk assisteret procreation (MAP) teknik. Muligheden for at forudsige et dårligt ovarierespons ville således gøre det muligt for lægen proaktivt at definere behandlingscyklussen og patientens forventninger. Det er imidlertid vanskeligt at vælge den rigtige dosis af rekombinant-humant FSH (r-hFSH) for at nå det "acceptable" antal oocytter. En række rapporter, hvori forskere identificerede forskellige variabler forbundet med ovarierespons, dukkede op i litteraturen for at udvikle en mere struktureret tilgang med det formål at bestemme den initiale Gonal-f dosis i en MAP-cyklus.

Efter at have gennemgået litteraturen viser følgende prædiktive faktorer en stærk sammenhæng med ovarieresponsen:

• Initial serum FSH i den præmature follikelfase (dag 2-4 i cyklussen),
• Kropsmasseindeks (BMI; i kg/m2),
• Alder,
• Indledende antal antralfollikler (dag 2-4 i cyklussen) bestemt i ultralydsskanningen.

Den relative betydning af hver af disse faktorer blev vurderet ud fra en statistisk modelanalyse og en r-hFSH dosis (Gonal-f i internationale enheder [IE]) blev tilskrevet hver faktor med henblik på at skabe retningslinjer og bestemme den optimale FSH-dosis (ved hjælp af CONSORT-dosisberegner), der skal bruges på basis af de indledende prædiktive karakteristika/variabler, der er specifikke for emnet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Gonal-f FbM-dosis, som lægen har ordineret, med Gonal-f FbM-dosis bestemt af CONSORT-beregneren.

Et kort spørgeskema vil blive brugt til at vurdere, hvor let det er at bruge den fyldte Gonal-f (FbM) pen. Doseringen og administrationen af ​​Gonal-f skal være i overensstemmelse med produktbeskrivelsen (PFS) og gældende klinisk praksis i centrene.

MÅL

Primært mål:

• For at undersøge, om den Gonal-f FbM dosis, som lægen har ordineret, er forskellig fra den dosis, der anbefales af CONSORT dosisberegneren

Sekundære mål:

• For at evaluere hvor let det er at bruge den nye generation Gonal-f pen til motiver
• For at sammenligne den endelige Gonal-f-dosis med den dosis, der blev brugt under de tidligere behandlingscyklusser (hvis disse data er tilgængelige)
• For at sætte et tal på den samlede varighed af behandlingen, den samlede mængde af taget gonadotropiner og antallet af kliniske graviditeter
• I tilfælde af brug af CONSORT-beregneren: for at estimere aflysninger på grund af dårlig respons. Denne observationsundersøgelse vil blive udført i 8 fertilitetscentre i Belgien og Luxembourg i henhold til de nuværende kliniske praksisbetingelser, der er gældende på hvert center. Hvert center vil rekruttere ca. 30 emner for at nå i alt ca. 250 emner. Det maksimale antal behandlingscyklusser, der skal evalueres i dette projekt, vil være 600 over en periode på ca. 6 måneder.

CONSORT dosisberegneren stilles til rådighed for alle de deltagende centre via en sikker hjemmeside. Hver efterforsker modtager en brugeridentifikation og adgangskode for at få adgang til systemet. Efterforskeren vil derefter introducere de 4 individuelle variabler for forsøgspersonen (basal FSH, BMI, alder og antal antralfollikler [follikler ≥2 mm - <11 mm]) i CONSORT-beregneren, som vil bestemme en individualiseret dosis af Gonal-f for dette specifikt emne. Hvis investigator ikke er enig i dosis beregnet af CONSORT og vælger en anden dosis, kan han/hun angive det direkte i CRF (Case Report Form). I dette tilfælde vil Gonal-f-dosis være baseret på investigators råd i overensstemmelse med den gældende kliniske praksis i centret.

Follikeludvikling skal overvåges i overensstemmelse med centrets nuværende kliniske praksis med diagnostisk ultralyds- og/eller østradioldosis (E2), indtil de lokale kriterier for administration af humant choriongonadotropin (hCG) er nået. Humant choriongonadotropin vil blive administreret i overensstemmelse med centrets nuværende kliniske praksis for at nå endelig oocytmodning. Datoen for administration af hCG (Ovitrelle) vil blive angivet i CRF.