Eine Beobachtungsstudie zum Vergleich der vom Arzt verschriebenen Gonal-fTM FbM-Dosis mit der Empfehlung des Dose Calculator Consort und zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Gonal-fTM FbM-Fertigpens

Die Stimulation der Eierstöcke mit dem follikelstimulierenden Hormon (FSH) ist das Hauptelement für den Erfolg der Technik der medizinisch assistierten Befruchtung (MAP). Die Möglichkeit, eine schlechte ovarielle Reaktion vorherzusagen, würde es dem Arzt somit ermöglichen, den Behandlungszyklus und die Erwartungen der Patientin proaktiv zu definieren. Es ist jedoch schwierig, die richtige Dosis von rekombinant-humanem FSH (r-hFSH) auszuwählen, um die "akzeptable" Anzahl von Eizellen zu erreichen. In der Literatur erschien eine Reihe von Berichten, in denen Forscher verschiedene Variablen im Zusammenhang mit der ovariellen Reaktion identifizierten, um einen strukturierteren Ansatz mit dem Ziel zu entwickeln, die anfängliche Gonal-f-Dosis in einem MAP-Zyklus zu bestimmen.

Nach Durchsicht der Literatur stellen die folgenden prädiktiven Faktoren eine starke Korrelation mit der ovariellen Reaktion dar:

• Anfängliches Serum-FSH während der vorzeitigen Follikelphase (Tag 2-4 des Zyklus),
• Body-Mass-Index (BMI; in kg/m2),
• Alter,
• Anfangszahl der Antralfollikel (Tag 2-4 des Zyklus), bestimmt im Ultraschall.

Die relative Bedeutung jedes dieser Faktoren wurde auf der Grundlage einer statistischen Modellanalyse beurteilt, und jedem Faktor wurde eine r-hFSH-Dosis (Gonal-f in internationalen Einheiten [IE]) zugeordnet, um Richtlinien zu erstellen und das Optimum zu bestimmen FSH-Dosis (unter Verwendung des CONSORT-Dosisrechners), die auf der Grundlage der anfänglichen prädiktiven Merkmale/Variablen zu verwenden ist, die für das Subjekt spezifisch sind.

Zweck dieser Studie ist es, die vom Arzt verschriebene Gonal-f FbM-Dosis mit der vom CONSORT-Rechner ermittelten Gonal-f FbM-Dosis zu vergleichen.

Ein kurzer Fragebogen wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit des vorgefüllten Gonal-f (FbM) Pens zu bewerten. Die Dosierung und Verabreichung von Gonal-f muss in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Produktmerkmale (PFS) und der aktuellen klinischen Praxis in den Zentren erfolgen.

ZIELE

Hauptziel:

• Untersuchung, ob die vom Arzt verschriebene Gonal-f FbM-Dosis von der vom CONSORT-Dosisrechner empfohlenen Dosis abweicht

Sekundäre Ziele:

• Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Gonal-f-Stifts der neuen Generation für Probanden
• Vergleich der zuletzt verwendeten Gonal-f-Dosis mit der während der vorherigen Behandlungszyklen verwendeten Dosis (falls diese Daten verfügbar sind)
• Um die Gesamtdauer der Behandlung, die Gesamtmenge der eingenommenen Gonadotropine und die Anzahl der klinischen Schwangerschaften zu beziffern
• Bei Verwendung des CONSORT-Rechners: zur Abschätzung von Stornierungen aufgrund von schlechtem Ansprechen Diese Beobachtungsstudie wird in 8 Fertilitätszentren in Belgien und Luxemburg gemäß den aktuellen klinischen Praxisbedingungen durchgeführt, die in jedem Zentrum gelten. Jedes Zentrum wird etwa 30 Probanden rekrutieren, um insgesamt etwa 250 Probanden zu erreichen. Die maximale Anzahl der in diesem Projekt zu bewertenden Behandlungszyklen beträgt 600 über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten.

Der CONSORT-Dosisrechner wird allen teilnehmenden Zentren über eine sichere Website zur Verfügung gestellt. Jeder Ermittler erhält eine Benutzerkennung und ein Passwort für den Zugriff auf das System. Der Prüfarzt wird dann die 4 individuellen Variablen des Probanden (basales FSH, BMI, Alter und Anzahl der Antrumfollikel [Follikel ≥ 2 mm - < 11 mm]) in den CONSORT-Rechner einführen, der dafür eine individuelle Gonal-f-Dosis bestimmt bestimmtes Thema. Wenn der Prüfer mit der von CONSORT berechneten Dosis nicht einverstanden ist und sich für eine andere Dosierung entscheidet, kann er diese direkt im CRF (Case Report Form) angeben. In diesem Fall basiert die Gonal-f-Dosis auf der Empfehlung des Prüfarztes gemäß der im Zentrum geltenden klinischen Praxis.

Die Follikelentwicklung wird gemäß der aktuellen klinischen Praxis des Zentrums mit diagnostischem Ultraschall und/oder Östradiol (E2)-Dosierung überwacht, bis die lokalen Kriterien für die Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) erreicht sind. Humanes Choriongonadotropin wird in Übereinstimmung mit der aktuellen klinischen Praxis des Zentrums verabreicht, um die endgültige Oozytenreifung zu erreichen. Das Datum der Verabreichung von hCG (Ovitrelle) wird im CRF angegeben.