Observační studie k porovnání dávky Gonal-fTM FbM předepsané lékařem s doporučením společnosti Consort pro kalkulačku dávek a k vyhodnocení snadného použití předplněného pera Gonal-fTM FbM Pen

Ovariální stimulace folikuly stimulujícím hormonem (FSH) je hlavním prvkem úspěchu techniky lékařsky asistované reprodukce (MAP). Možnost předpovědět špatnou ovariální odpověď by tak lékaři umožnila proaktivně definovat léčebný cyklus a očekávání subjektu. Je však obtížné vybrat správnou dávku rekombinantního lidského FSH (r-hFSH), aby se dosáhlo "přijatelné" množství oocytů. V literatuře se objevila řada zpráv, ve kterých výzkumníci identifikovali různé proměnné související s odpovědí vaječníků, aby byl vyvinut strukturovanější přístup s cílem stanovit počáteční dávku Gonal-f v cyklu MAP.

Po prostudování literatury ukazují následující prediktivní faktory silnou korelaci s ovariální odpovědí:

• Počáteční FSH v séru během předčasné folikulární fáze (den 2-4 cyklu),
• Index tělesné hmotnosti (BMI; v kg/m2),
• Stáří,
• Počáteční počet antrálních folikulů (2.–4. den cyklu) stanovený ultrazvukovým vyšetřením.

Relativní význam každého z těchto faktorů byl posouzen na základě analýzy statistického modelu a každému faktoru byla přisouzena dávka r-hFSH (Gonal-f v mezinárodních jednotkách [IU]) s cílem vytvořit směrnice a určit optimální Dávka FSH (pomocí kalkulátoru dávek CONSORT), která má být použita na základě počátečních prediktivních charakteristik/proměnných specifických pro subjekt.

Účelem této studie je porovnat dávku Gonal-f FbM předepsanou lékařem s dávkou Gonal-f FbM stanovenou kalkulátorem CONSORT.

K vyhodnocení jednoduchosti použití předplněného pera Gonal-f (FbM) bude použit krátký dotazník. Dávkování a podávání přípravku Gonal-f musí být v souladu se souhrnem vlastností produktu (PFS) a současnou klinickou praxí v centrech.

CÍLE

Primární cíl:

• Zjistit, zda se dávka Gonal-f FbM předepsaná lékařem liší od dávky doporučené kalkulátorem dávek CONSORT

Sekundární cíle:

• Vyhodnotit snadnost použití pera Gonal-f nové generace pro objekty
• Porovnat nakonec použitou dávku Gonal-f s dávkou použitou během předchozích léčebných cyklů (pokud jsou tyto údaje k dispozici)
• Vyčíslit celkovou dobu trvání léčby, celkové množství přijatých gonadotropinů a počet klinických těhotenství
• V případě použití kalkulátoru CONSORT: odhad zrušení kvůli slabé odpovědi Tato observační studie bude provedena v 8 centrech pro plodnost v Belgii a Lucembursku podle aktuálních podmínek klinické praxe platných v každém centru. Každé centrum přijme přibližně 30 subjektů, aby dosáhlo celkového počtu přibližně 250 subjektů. Maximální počet léčebných cyklů hodnocených v tomto projektu bude 600 po dobu přibližně 6 měsíců.

Kalkulátor dávek CONSORT je dostupný všem zúčastněným centrům prostřednictvím zabezpečené webové stránky. Každý vyšetřovatel obdrží uživatelskou identifikaci a heslo pro přístup do systému. Vyšetřovatel poté zavede 4 individuální proměnné subjektu (bazální FSH, BMI, věk a počet antrálních folikulů [folikuly ≥2 mm - <11 mm]) v kalkulátoru CONSORT, který pro to určí individualizovanou dávku Gonal-f. konkrétní předmět. Pokud zkoušející nesouhlasí s dávkou vypočítanou CONSORTem a rozhodne se pro jiné dávkování, může to uvést přímo v CRF (Case Report Form). V tomto případě bude dávka Gonal-f založena na doporučení zkoušejícího v souladu s klinickou praxí platnou v centru.

Vývoj folikulů se sleduje v souladu se současnou klinickou praxí centra diagnostickým ultrazvukem a/nebo dávkováním estradiolu (E2), dokud není dosaženo místních kritérií pro podávání lidského choriového gonadotropinu (hCG). Lidský choriový gonadotropin bude podáván v souladu se současnou klinickou praxí centra k dosažení konečného zrání oocytů. Datum podání hCG (Ovitrelle) bude uvedeno v CRF.