一项观察性研究，比较医生开出的 Gonal-fTM Fb​​M 剂量与剂量计算器的推荐，并评估 Gonal-fTM Fb​​M Pen 预填充笔的易用性

使用促卵泡激素 (FSH) 刺激卵巢是医学辅助生育 (MAP) 技术取得成功的主要因素。 因此，预测卵巢反应不良的可能性将使医生能够主动定义治疗周期和受试者期望。 然而，很难选择合适剂量的重组人 FSH (r-hFSH) 来达到“可接受”的卵母细胞数量。 在一系列报告中，研究人员确定了与卵巢反应相关的不同变量，这些报告出现在文献中，以便开发一种更加结构化的方法，旨在确定 MAP 周期中的初始 Gonal-f 剂量。

在查阅文献后，以下预测因素与卵巢反应有很强的相关性：

• 早产卵泡期（周期的第 2-4 天）的初始血清 FSH，
• 体重指数（BMI；以 kg/m2 为单位），
• 年龄，
• 在超声扫描中确定的窦状卵泡的初始数量（周期的第 2-4 天）。

这些因素中的每一个的相对重要性都是在统计模型分析的基础上判断的，并且 r-hFSH 剂量（Gonal-f in international units [IU]）被归因于每个因素以创建指南和确定最佳FSH 剂量（使用 CONSORT 剂量计算器）根据特定于受试者的初始预测特征/变量使用。

本研究的目的是比较医生规定的 Gonal-f FbM 剂量与 CONSORT 计算器确定的 Gonal-f FbM 剂量。

将使用一份简短的问卷来评估使用预填充的 Gonal-f (FbM) 笔的难易程度。 Gonal-f 的剂量和给药应符合产品特性摘要 (PFS) 和中心当前的临床实践。

目标

主要目标：

• 研究医生规定的 Gonal-f FbM 剂量是否与 CONSORT 剂量计算器推荐的剂量不同

次要目标：

• 评估受试者使用新一代 Gonal-f 笔的易用性
• 将最终使用的 Gonal-f 剂量与之前治疗周期中使用的剂量进行比较（如果此数据可用）
• 计算治疗的总持续时间、服用的促性腺激素总量和临床妊娠次数
• 在使用 CONSORT 计算器的情况下：估计由于反应不佳​​而导致的取消这项观察性研究将根据每个中心现行的临床实践条件在比利时和卢森堡的 8 个生育中心进行。 每个中心将招募大约 30 名受试者，以达到总共大约 250 名受试者。 在大约 6 个月的时间内，本项目要评估的最大治疗周期数为 600。

CONSORT 剂量计算器通过安全网站提供给所有参与中心。 每个调查员将收到一个用户标识和密码以访问系统。 然后，研究者将在 CONSORT 计算器中引入受试者的 4 个个体变量（基础 FSH、BMI、年龄和窦卵泡数量 [卵泡≥2mm - <11mm]），这将确定个体化的 Gonal-f 剂量。具体主题。 如果研究者不同意 CONSORT 计算的剂量而选择其他剂量，他/她可以直接在 CRF（病例报告表）中注明。 在这种情况下，Gonal-f 剂量将根据研究者的建议，根据中心现行的临床实践。

应根据该中心目前的临床实践，使用诊断性超声和/或雌二醇 (E2) 剂量监测卵泡发育，直至达到人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 给药的当地标准。 人绒毛膜促性腺激素将根据中心目前的临床实践进行管理，以达到最终的卵母细胞成熟。 hCG (Ovitrelle) 的给药日期将在 CRF 中注明。