Badanie obserwacyjne mające na celu porównanie dawki wstrzykiwacza Gonal-fTM FbM przepisanej przez lekarza z zaleceniem współmałżonka kalkulatora dawek oraz ocenę łatwości użycia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego wstrzykiwaczem Gonal-fTM FbM

Stymulacja jajników hormonem folikulotropowym (FSH) jest głównym elementem sukcesu techniki medycznie wspomaganej prokreacji (MAP). Możliwość przewidzenia słabej odpowiedzi jajników umożliwiłaby zatem lekarzowi proaktywne określenie cyklu leczenia i oczekiwań pacjentki. Jednak trudno jest dobrać odpowiednią dawkę rekombinowanego ludzkiego FSH (r-hFSH), aby osiągnąć „akceptowalną” liczbę oocytów. W literaturze pojawiła się seria raportów, w których badacze zidentyfikowali różne zmienne związane z odpowiedzią jajników, aby opracować bardziej ustrukturyzowane podejście w celu określenia początkowej dawki Gonal-f w cyklu MAP.

Po dokonaniu przeglądu piśmiennictwa następujące czynniki prognostyczne wykazują silną korelację z odpowiedzią jajników:

• Początkowe FSH w surowicy podczas przedwczesnej fazy folikularnej (2-4 dzień cyklu),
• Wskaźnik masy ciała (BMI; w kg/m2),
• Wiek,
• Wyjściowa liczba pęcherzyków antralnych (2-4 dzień cyklu) określona w badaniu USG.

Względne znaczenie każdego z tych czynników oceniono na podstawie analizy modelu statystycznego i każdemu czynnikowi przypisano dawkę r-hFSH (Gonal-f w jednostkach międzynarodowych [IU]) w celu stworzenia wytycznych i określenia optymalnej Dawka FSH (za pomocą kalkulatora dawki CONSORT) do zastosowania na podstawie początkowych cech prognostycznych/zmiennych specyficznych dla pacjenta.

Celem tego badania jest porównanie dawki Gonal-f FbM przepisanej przez lekarza z dawką Gonal-f FbM określoną przez kalkulator CONSORT.

Zostanie wykorzystany krótki kwestionariusz do oceny łatwości użycia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Gonal-f (FbM). Dawkowanie i podawanie Gonal-f powinno być zgodne z Podsumowaniem Cech Produktu (PFS) i aktualną praktyką kliniczną w ośrodkach.

CELE

Podstawowy cel:

• Aby zbadać, czy dawka preparatu Gonal-f FbM przepisana przez lekarza różni się od dawki zalecanej przez kalkulator dawki CONSORT

Cele drugorzędne:

• Ocena łatwości obsługi nowej generacji wstrzykiwacza Gonal-f dla badanych
• Porównanie ostatecznie zastosowanej dawki preparatu Gonal-f z dawką zastosowaną podczas poprzednich cykli leczenia (jeśli takie dane są dostępne)
• Aby podać liczbowo całkowity czas leczenia, całkowitą ilość przyjętych gonadotropin i liczbę ciąż klinicznych
• W przypadku korzystania z kalkulatora CONSORT: w celu oszacowania odwołań z powodu słabej odpowiedzi To badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w 8 ośrodkach niepłodności w Belgii i Luksemburgu, zgodnie z aktualnymi warunkami praktyki klinicznej obowiązującymi w każdym ośrodku. Każdy ośrodek będzie rekrutował około 30 pacjentów, aby osiągnąć łącznie około 250 pacjentów. Maksymalna liczba cykli leczenia do oceny w ramach tego projektu wyniesie 600 w okresie około 6 miesięcy.

Kalkulator dawki CONSORT jest udostępniany wszystkim uczestniczącym ośrodkom za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej. Każdy badacz otrzyma identyfikator użytkownika i hasło dostępu do systemu. Następnie badacz wprowadzi 4 indywidualne zmienne pacjenta (podstawowe FSH, BMI, wiek i liczba pęcherzyków antralnych [pęcherzyki ≥2 mm - <11 mm]) do kalkulatora CONSORT, który określi indywidualną dawkę preparatu Gonal-f dla tego konkretny przedmiot. Jeżeli badacz nie zgadza się z dawką wyliczoną przez CONSORT i decyduje się na inną dawkę, może to zaznaczyć bezpośrednio w CRF (Case Report Form). W takim przypadku dawka Gonal-f zostanie ustalona na podstawie zaleceń badacza zgodnie z praktyką kliniczną obowiązującą w ośrodku.

Rozwój pęcherzyków należy monitorować zgodnie z aktualną praktyką kliniczną ośrodka za pomocą ultrasonografii diagnostycznej i/lub dawkowania estradiolu (E2), aż do osiągnięcia lokalnych kryteriów podawania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Ludzka gonadotropina kosmówkowa będzie podawana zgodnie z aktualną praktyką kliniczną ośrodka w celu osiągnięcia ostatecznego dojrzałości oocytów. Data podania hCG (Ovitrelle) zostanie podana w CRF.