Havaintotutkimus, jossa verrataan lääkärin määräämää Gonal-fTM FbM -annosta annoslaskurikumppanin suositukseen ja arvioidaan Gonal-fTM FbM Pen -kynän esitäytetyn kynän helppokäyttöisyys

Munasarjojen stimulaatio follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) on tärkein tekijä lääketieteellisesti avustetun lisääntymisen (MAP) onnistumisessa. Mahdollisuus ennustaa munasarjojen huono vaste antaisi siten mahdollisuuden lääkärille ennakoivasti määrittää hoitosyklin ja potilaan odotukset. On kuitenkin vaikeaa valita oikea annos rekombinantti-ihmis-FSH:ta (r-hFSH), jotta saavutetaan "hyväksyttävä" munasolujen määrä. Kirjallisuudessa ilmestyi joukko raportteja, joissa tutkijat tunnistivat erilaisia ​​munasarjojen vasteeseen liittyviä muuttujia. Tarkoituksena oli kehittää järjestelmällisempi lähestymistapa, jonka tavoitteena on määrittää alkuperäinen Gonal-f-annos MAP-syklissä.

Kirjallisuuden tarkastelun jälkeen seuraavat ennustavat tekijät korreloivat vahvasti munasarjavasteen kanssa:

• Ensimmäinen seerumin FSH ennenaikaisen follikkelivaiheen aikana (syklin 2-4 päivä),
• painoindeksi (BMI; kg/m2),
• Ikä,
• Anturaalisten follikkelien alkuperäinen lukumäärä (syklin 2-4 päivä) määritetty ultraäänitutkimuksessa.

Kunkin näistä tekijöistä suhteellinen merkitys arvioitiin tilastollisen mallianalyysin perusteella ja r-hFSH-annos (Gonal-f kansainvälisissä yksiköissä [IU]) määritettiin kullekin tekijälle ohjeiden luomiseksi ja optimaalisen määrittämiseksi. FSH-annos (käyttämällä CONSORT-annoslaskuria), jota käytetään kohdekohtaisten alkuperäisten ennakoivien ominaisuuksien/muuttujien perusteella.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lääkärin määräämää Gonal-f FbM -annosta CONSORT-laskimella määritettyyn Gonal-f FbM -annokseen.

Esitäytetyn Gonal-f (FbM) -kynän helppokäyttöisyys arvioidaan lyhyellä kyselylomakkeella. Gonal-f:n annostuksen ja annon tulee olla tuoteominaisuuksien yhteenvedon (PFS) ja keskuksissa vallitsevan kliinisen käytännön mukaisesti.

TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite:

• Tutkia, onko lääkärin määräämä Gonal-f FbM -annos erilainen kuin CONSORT-annoslaskurin suosittelema annos

Toissijaiset tavoitteet:

• Arvioida uuden sukupolven Gonal-f-kynän helppokäyttöisyyttä koehenkilöille
• Lopuksi käytetyn Gonal-f-annoksen vertaaminen edellisten hoitojaksojen aikana käytettyyn annokseen (jos nämä tiedot ovat saatavilla)
• Laske hoidon kokonaiskesto, otettujen gonadotropiinien kokonaismäärä ja kliinisten raskauksien lukumäärä
• CONSORT-laskuria käytettäessä: huonosta vasteesta johtuvien peruutusten arvioiminen Tämä havainnointitutkimus suoritetaan 8 hedelmällisyyskeskuksessa Belgiassa ja Luxemburgissa kussakin keskuksessa voimassa olevien kliinisen käytännön mukaisesti. Jokainen keskus rekrytoi noin 30 tutkittavaa saavuttaakseen yhteensä noin 250 tutkittavaa. Tässä hankkeessa arvioitavien hoitojaksojen enimmäismäärä on 600 noin 6 kuukauden aikana.

CONSORT-annoslaskin on kaikkien osallistuvien keskusten saatavilla suojatun verkkosivuston kautta. Jokainen tutkija saa käyttäjätunnuksen ja salasanan päästäkseen järjestelmään. Tämän jälkeen tutkija lisää tutkittavan neljä yksilöllistä muuttujaa (perus-FSH, BMI, ikä ja antrualisten follikkelien lukumäärä [follikkelit ≥2mm - <11mm]) CONSORT-laskuriin, joka määrittää yksilöllisen Gonal-f-annoksen tätä varten. tietty aihe. Jos tutkija ei hyväksy CONSORTin laskemaa annosta ja valitsee toisen annoksen, hän voi ilmoittaa sen suoraan CRF:ssä (Case Report Form). Tässä tapauksessa Gonal-f-annos perustuu tutkijan neuvoihin keskuksessa voimassa olevan kliinisen käytännön mukaisesti.

Follikkelien kehitystä on seurattava keskuksen nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti diagnostisella ultraäänellä ja/tai estradioliannostuksella (E2), kunnes paikalliset kriteerit ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antamiselle on saavutettu. Ihmisen koriongonadotropiinia annetaan keskuksen nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti munasolun lopullisen kypsymisen saavuttamiseksi. hCG:n (Ovitrelle) antopäivämäärä ilmoitetaan CRF:ssä.