Een observatieonderzoek om de door de arts voorgeschreven dosis Gonal-fTM FbM te vergelijken met de aanbeveling van de Dose Calculator Consort en om het gebruiksgemak van de voorgevulde pen Gonal-fTM FbM Pen te evalueren

De ovariële stimulatie met het follikelstimulerend hormoon (FSH) is het belangrijkste element voor het succes van de medisch geassisteerde voortplantingstechniek (MAP). De mogelijkheid om een ​​slechte ovariële respons te voorspellen, zou de arts dus in staat stellen proactief de behandelingscyclus en de verwachtingen van de patiënt te bepalen. Het is echter moeilijk om de juiste dosis recombinant-humaan FSH (r-hFSH) te selecteren om het "aanvaardbare" aantal oöcyten te bereiken. In de literatuur verscheen een reeks rapporten, waarin onderzoekers verschillende variabelen identificeerden die verband houden met de ovariële respons, om een ​​meer gestructureerde aanpak te ontwikkelen met als doel de initiële Gonal-f-dosis in een MAP-cyclus te bepalen.

Na bestudering van de literatuur, vertonen de volgende voorspellende factoren een sterke correlatie met de ovariële respons:

• Initieel serum FSH tijdens de premature follikelfase (dag 2-4 van de cyclus),
• Body mass index (BMI; in kg/m2),
• Leeftijd,
• Eerste aantal antrale follikels (dag 2-4 van de cyclus) bepaald in de echografie.

Het relatieve belang van elk van deze factoren werd beoordeeld op basis van een statistische modelanalyse en aan elke factor werd een r-hFSH-dosis (Gonal-f in internationale eenheden [IE]) toegekend met het oog op het opstellen van richtlijnen en het bepalen van de optimale FSH-dosis (met CONSORT-dosiscalculator) te gebruiken op basis van de initiële voorspellende kenmerken/variabelen die specifiek zijn voor het onderwerp.

Het doel van deze studie is om de door de arts voorgeschreven Gonal-f FbM-dosis te vergelijken met de Gonal-f FbM-dosis bepaald door de CONSORT-calculator.

Er zal een korte vragenlijst worden gebruikt om het gemak van het gebruik van de voorgevulde Gonal-f (FbM) pen te evalueren. De dosering en toediening van Gonal-f moet in overeenstemming zijn met de Product Features Summary (PFS) en de huidige klinische praktijk in de centra.

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

• Om te onderzoeken of de door de arts voorgeschreven dosis Gonal-f FbM afwijkt van de dosis aanbevolen door de CONSORT-dosiscalculator

Secundaire doelstellingen:

• Om het gemak te evalueren van het gebruik van de nieuwe generatie Gonal-f-pen voor onderwerpen
• Om de uiteindelijk gebruikte Gonal-f-dosis te vergelijken met de dosis die tijdens de vorige behandelingscycli is gebruikt (indien deze gegevens beschikbaar zijn)
• Om een ​​cijfer te geven aan de totale duur van de behandeling, de totale hoeveelheid ingenomen gonadotropines en het aantal klinische zwangerschappen
• In het geval van gebruik van de CONSORT-calculator: om annuleringen als gevolg van slechte respons in te schatten. Deze observationele studie zal worden uitgevoerd in 8 fertiliteitscentra in België en Luxemburg volgens de huidige klinische praktijkomstandigheden die van kracht zijn in elk centrum. Elk centrum zal ongeveer 30 proefpersonen rekruteren om in totaal ongeveer 250 proefpersonen te bereiken. Het maximale aantal te evalueren behandelcycli in dit project is 600 over een periode van ongeveer 6 maanden.

De CONSORT dosiscalculator wordt via een beveiligde website ter beschikking gesteld aan alle deelnemende centra. Elke onderzoeker ontvangt een gebruikersidentificatie en wachtwoord om toegang te krijgen tot het systeem. De onderzoeker zal dan de 4 individuele variabelen van de proefpersoon (basale FSH, BMI, leeftijd en aantal antrale follikels [follikels ≥2 mm - <11 mm]) invoeren in de CONSORT-calculator, die hiervoor een geïndividualiseerde dosis Gonal-f zal bepalen specifiek onderwerp. Indien de onderzoeker het niet eens is met de door CONSORT berekende dosis en kiest voor een andere dosering, kan hij/zij dit direct aangeven in het CRF (Case Report Form). In dit geval zal de Gonal-f-dosis gebaseerd zijn op het advies van de onderzoeker in overeenstemming met de geldende klinische praktijk in het centrum.

De ontwikkeling van de follikel zal worden gevolgd in overeenstemming met de huidige klinische praktijk van het centrum met diagnostische echografie en/of oestradiol (E2)-dosering totdat de lokale criteria voor de toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG) zijn bereikt. Humaan choriongonadotrofine zal worden toegediend in overeenstemming met de huidige klinische praktijk van het centrum om de uiteindelijke eicelrijping te bereiken. De datum van toediening van het hCG (Ovitrelle) wordt aangegeven in het CRF.