Обсервационное исследование для сравнения дозы Gonal-fTM FbM, назначенной врачом, с рекомендацией консультанта по расчету дозы и для оценки простоты использования предварительно заполненной ручки Gonal-fTM FbM Pen

Стимуляция яичников фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) является основным элементом успеха метода искусственного оплодотворения (MAP). Таким образом, возможность прогнозирования плохой реакции яичников позволила бы врачу заранее определить цикл лечения и ожидания пациента. Однако трудно выбрать правильную дозу рекомбинантного человеческого ФСГ (р-чФСГ) для достижения «приемлемого» количества ооцитов. В литературе появился ряд сообщений, в которых исследователи выявили различные переменные, связанные с реакцией яичников, чтобы разработать более структурированный подход к определению начальной дозы Гонала-ф в цикле MAP.

После обзора литературы следующие прогностические факторы демонстрируют сильную корреляцию с реакцией яичников:

• Исходный ФСГ в сыворотке в фазе преждевременных фолликулов (2-4 день цикла),
• Индекс массы тела (ИМТ; в кг/м2),
• Возраст,
• Исходное количество антральных фолликулов (2-4 день цикла) определяют при УЗИ.

Относительную значимость каждого из этих факторов оценивали на основе анализа статистической модели, и каждому фактору приписывали дозу р-чФСГ (Гонал-ф в международных единицах [МЕ]) с целью создания рекомендаций и определения оптимальной дозы. Доза ФСГ (с использованием калькулятора дозы CONSORT), которая будет использоваться на основе исходных прогностических характеристик/переменных, специфичных для субъекта.

Целью данного исследования является сравнение дозы Гонала-ф ФбМ, назначенной врачом, с дозой Гонала-ф ФбМ, определенной калькулятором CONSORT.

Короткая анкета будет использоваться для оценки простоты использования предварительно заполненной ручки Гонал-Ф (FbM). Дозировка и введение Гонал-ф должны соответствовать Краткому описанию характеристик продукта (PFS) и текущей клинической практике в центрах.

ЦЕЛИ

Основная цель:

• Изучить, отличается ли назначенная врачом доза Гонала-ф ФбМ от дозы, рекомендованной калькулятором доз КОНСОРТ

Второстепенные цели:

• Оценить простоту использования ручки Gonal-f нового поколения для предметов.
• Сравнить окончательно использованную дозу Гонала-ф с дозой, использованной в предыдущих циклах лечения (при наличии таких данных).
• Подвести цифру к общей продолжительности лечения, общему количеству принимаемых гонадотропинов и числу клинических беременностей.
• В случае использования калькулятора CONSORT: для оценки отмен из-за плохого ответа Это обсервационное исследование будет проведено в 8 центрах лечения бесплодия в Бельгии и Люксембурге в соответствии с текущими условиями клинической практики, действующими в каждом центре. Каждый центр будет набирать примерно 30 субъектов, чтобы достичь в общей сложности примерно 250 субъектов. Максимальное количество циклов лечения, которое будет оцениваться в рамках этого проекта, составит 600 в течение примерно 6 месяцев.

Калькулятор дозы CONSORT доступен всем участвующим центрам через защищенный веб-сайт. Каждый следователь получит идентификатор пользователя и пароль для доступа к системе. Затем исследователь вводит 4 индивидуальные переменные субъекта (базальный ФСГ, ИМТ, возраст и количество антральных фолликулов [фолликулы ≥2 мм - <11 мм]) в калькулятор CONSORT, который определяет индивидуальную дозу Гонал-ф для этого конкретный предмет. Если исследователь не согласен с дозой, рассчитанной CONSORT, и выбирает другую дозировку, он/она может указать ее непосредственно в ИРК (форме истории болезни). В этом случае доза Гонала-ф будет определяться по рекомендации исследователя в соответствии с клинической практикой, действующей в центре.

Развитие фолликулов следует контролировать в соответствии с текущей клинической практикой центра с помощью ультразвуковой диагностики и/или дозировки эстрадиола (Е2) до достижения местных критериев для введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Хорионический гонадотропин человека будет вводиться в соответствии с текущей клинической практикой центра для достижения окончательного созревания ооцитов. Дата введения ХГЧ (Овитрель) будет указана в ИРК.