En observationsstudie för att jämföra den dos av Gonal-fTM FbM som läkaren ordinerat med rekommendationen av Dos Calculator Consort och för att utvärdera användarvänligheten för förfylld penna av Gonal-fTM FbM Pen

Ovariestimuleringen med det follikelstimulerande hormonet (FSH) är huvudelementet för framgången för tekniken för medicinskt assisterad fortplantning (MAP). Möjligheten att förutsäga ett dåligt äggstockssvar skulle således göra det möjligt för läkaren att proaktivt definiera behandlingscykeln och patientens förväntningar. Det är dock svårt att välja rätt dos av rekombinant-humant FSH (r-hFSH) för att nå det "acceptabla" antalet oocyter. En serie rapporter, där utredarna identifierade olika variabler associerade med äggstockssvar, dök upp i litteraturen för att utveckla ett mer strukturerat tillvägagångssätt med syftet att bestämma den initiala Gonal-f-dosen i en MAP-cykel.

Efter att ha granskat litteraturen visar följande prediktiva faktorer en stark korrelation med äggstocksresponsen:

• Initialt serum FSH under den prematura follikelfasen (dag 2-4 i cykeln),
• Body mass index (BMI; i kg/m2),
• Ålder,
• Initialt antal antralfolliklar (dag 2-4 i cykeln) bestäms i ultraljudsskanningen.

Den relativa betydelsen av var och en av dessa faktorer bedömdes utifrån en statistisk modellanalys och en r-hFSH-dos (Gonal-f i internationella enheter [IE]) tillskrevs varje faktor i syfte att skapa riktlinjer och bestämma den optimala FSH-dos (med hjälp av CONSORT-doskalkylator) som ska användas på basis av de initiala prediktiva egenskaperna/variablerna som är specifika för patienten.

Syftet med denna studie är att jämföra den Gonal-f FbM-dos som läkaren ordinerat med den Gonal-f FbM-dos som bestäms av CONSORT-kalkylatorn.

Ett kort frågeformulär kommer att användas för att utvärdera hur lätt det är att använda den förfyllda Gonal-f (FbM) pennan. Doseringen och administreringen av Gonal-f ska vara i enlighet med produktegenskaperssammanfattningen (PFS) och aktuell klinisk praxis vid klinikerna.

MÅL

Huvudmål:

• För att studera om Gonal-f FbM-dosen som läkaren ordinerat skiljer sig från den dos som rekommenderas av CONSORT-dosberäknaren

Sekundära mål:

• För att utvärdera hur lätt det är att använda den nya generationens Gonal-f penna för ämnen
• För att jämföra den slutligen använda Gonal-f-dosen med den dos som användes under de tidigare behandlingscyklerna (om dessa data finns tillgängliga)
• För att sätta en siffra på den totala behandlingens varaktighet, den totala mängden gonadotropiner som tagits och antalet kliniska graviditeter
• Vid användning av CONSORT-kalkylatorn: för att uppskatta avbokningar på grund av dåligt svar. Denna observationsstudie kommer att genomföras på 8 fertilitetscentra i Belgien och Luxemburg enligt gällande kliniska praxisförhållanden vid varje center. Varje center kommer att rekrytera cirka 30 ämnen för att nå totalt cirka 250 ämnen. Det maximala antalet behandlingscykler som ska utvärderas i detta projekt kommer att vara 600 under en period på cirka 6 månader.

CONSORT-doskalkylatorn görs tillgänglig för alla deltagande centra via en säker webbplats. Varje utredare kommer att få en användaridentifikation och ett lösenord för att komma åt systemet. Utredaren kommer sedan att introducera försökspersonens 4 individuella variabler (basal FSH, BMI, ålder och antal antralfolliklar [folliklar ≥2 mm - <11 mm]) i CONSORT-kalkylatorn, som kommer att bestämma en individualiserad dos av Gonal-f för detta specifikt ämne. Om utredaren inte håller med om dosen beräknad av CONSORT och väljer en annan dos, kan han/hon ange det direkt i CRF (Case Report Form). I detta fall kommer Gonal-f-dosen att baseras på utredarens råd i enlighet med gällande klinisk praxis i centret.

Follikelutvecklingen ska övervakas i enlighet med klinikens nuvarande kliniska praxis med diagnostiskt ultraljud och/eller östradiol (E2)-dosering tills de lokala kriterierna för administrering av humant koriongonadotropin (hCG) uppnås. Humant koriongonadotropin kommer att administreras i enlighet med centrets nuvarande kliniska praxis för att nå slutlig oocytmognad. Datum för administrering av hCG (Ovitrelle) kommer att anges i CRF.