의사가 처방한 Gonal-fTM FbM의 선량과 선량 계산기 컨소트의 추천을 비교하고 Gonal-fTM FbM 펜의 프리필드 펜 사용 편의성을 평가하기 위한 관찰 연구

여포자극호르몬(FSH)에 의한 난소자극은 MAP(Medical Assisted Procreation) 기술의 성공을 위한 주요 요소입니다. 불량한 난소 반응을 예측할 수 있는 가능성은 의사가 치료 주기 및 피험자 기대치를 사전에 정의할 수 있게 합니다. 그러나 "허용되는" 난모세포 수에 도달하기 위해 재조합 인간 FSH(r-hFSH)의 올바른 용량을 선택하는 것은 어렵습니다. MAP 주기에서 초기 Gonal-f 용량을 결정하기 위한 목적으로 보다 구조화된 접근법을 개발하기 위해 연구자들이 난소 반응과 관련된 다양한 변수를 식별한 일련의 보고서가 문헌에 나타났습니다.

문헌을 검토한 후 다음 예측 요인은 난소 반응과 강한 상관관계를 나타냅니다.

• 조기 난포기(주기의 2-4일) 동안 초기 혈청 FSH,
• 체질량지수(BMI; kg/m2),
• 나이,
• 초음파 스캔에서 결정된 전치부 모낭의 초기 수(주기의 2-4일).

이러한 각 요인의 상대적 중요성은 통계적 모델 분석을 기반으로 판단되었으며 r-hFSH 용량(국제 단위[IU]의 Gonal-f)은 지침을 만들고 최적의 FSH 투여량(CONSORT 투여량 계산기 사용)은 피험자에 특정한 초기 예측 특성/변수에 기초하여 사용됩니다.

이 연구의 목적은 의사가 처방한 Gonal-f FbM 선량과 CONSORT 계산기에 의해 결정된 Gonal-f FbM 선량을 비교하는 것입니다.

미리 채워진 Gonal-f(FbM) 펜 사용의 용이성을 평가하기 위해 짧은 설문지가 사용됩니다. Gonal-f의 용량 및 투여는 제품 기능 요약(PFS) 및 센터의 현재 임상 관행에 따라야 합니다.

목표

기본 목표:

• 의사가 처방한 Gonal-f FbM 용량이 CONSORT 용량 계산기에서 권장하는 용량과 다른지 여부를 연구하기 위해

보조 목표:

• 피사체에 대한 차세대 Gonal-f 펜 사용 용이성을 평가하기 위해
• 마지막으로 사용된 Gonal-f 용량과 이전 치료 주기 동안 사용된 용량을 비교하기 위해(이 데이터가 있는 경우)
• 총 치료 기간, 총 성선자극호르몬 투여량 및 임상적 임신 횟수를 수치화하려면
• CONSORT 계산기를 사용하는 경우: 응답 불량으로 인한 취소 추정 이 관찰 연구는 각 센터에서 시행 중인 현재 임상 실습 조건에 따라 벨기에와 룩셈부르크의 8개 난임 센터에서 수행됩니다. 각 센터는 약 30명의 피험자를 모집하여 총 약 250명의 피험자를 모집합니다. 이 프로젝트에서 평가할 최대 치료 주기 수는 약 6개월 동안 600회입니다.

CONSORT 선량 계산기는 안전한 웹 사이트를 통해 모든 참여 센터에서 사용할 수 있습니다. 각 조사자는 시스템에 액세스할 수 있는 사용자 ID와 암호를 받습니다. 그런 다음 조사자는 CONSORT 계산기에서 피험자의 4개 개별 변수(기초 FSH, BMI, 연령 및 전측 난포 수[난포 ≥2mm - <11mm])를 도입하여 이에 대한 Gonal-f의 개별화된 용량을 결정할 것입니다. 특정 주제. 조사자가 CONSORT에서 계산한 용량에 동의하지 않고 다른 용량을 선택하는 경우 CRF(Case Report Form)에 직접 표시할 수 있습니다. 이 경우 Gonal-f 용량은 센터에서 시행 중인 임상 관행에 따라 연구자의 조언을 기반으로 합니다.

인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 투여에 대한 현지 기준에 도달할 때까지 초음파 진단 및/또는 에스트라디올(E2) 투여량을 사용하여 센터의 현재 임상 관행에 따라 난포 발달을 모니터링해야 합니다. 인간 융모막 성선 자극 호르몬은 최종 난자 성숙에 도달하기 위해 센터의 현재 임상 관행에 따라 투여됩니다. hCG(Ovitrelle)의 투여 날짜는 CRF에 표시됩니다.