Megfigyelési vizsgálat az orvos által felírt Gonal-fTM FbM dózisának a dóziskalkulátor konzort ajánlásával való összehasonlítására, valamint a Gonal-fTM FbM Pen előretöltött toll könnyű használatának értékelésére

A petefészek follikulus-stimuláló hormonnal (FSH) történő stimulálása a fő eleme az orvosilag asszisztált szaporodási (MAP) technika sikerének. A rossz petefészek válasz előrejelzésének lehetősége így lehetővé tenné az orvos számára, hogy proaktívan meghatározza a kezelési ciklust és az alany elvárásait. Nehéz azonban kiválasztani a rekombináns humán FSH (r-hFSH) megfelelő dózisát az „elfogadható” petesejtek számának eléréséhez. Az irodalomban egy sor olyan jelentés jelent meg, amelyekben a kutatók a petefészek válaszreakciójához kapcsolódó különböző változókat azonosítottak, hogy egy strukturáltabb megközelítést dolgozzanak ki a kezdeti Gonal-f dózis meghatározására egy MAP ciklusban.

Az irodalom áttekintése után a következő prediktív tényezők szoros összefüggést mutatnak a petefészek válaszával:

• Kezdeti szérum FSH a korai tüszőfázisban (a ciklus 2-4. napja),
• Testtömeg-index (BMI; kg/m2-ben),
• Kor,
• Az antrális tüszők kezdeti száma (a ciklus 2-4. napja) az ultrahangvizsgálat során.

Ezen tényezők mindegyikének relatív fontosságát statisztikai modellelemzés alapján ítélték meg, és az egyes tényezőkhöz r-hFSH-dózist (Gonal-f nemzetközi egységekben [NE]) rendeltek az irányelvek kialakítása és az optimális meghatározása érdekében. FSH-dózis (a CONSORT dóziskalkulátor használatával), amelyet az alanyra jellemző kezdeti prediktív jellemzők/változók alapján kell használni.

A vizsgálat célja az orvos által felírt Gonal-f FbM dózis összehasonlítása a CONSORT kalkulátor által meghatározott Gonal-f FbM dózissal.

Egy rövid kérdőív segítségével értékeljük az előretöltött Gonal-f (FbM) toll használatának egyszerűségét. A Gonal-f adagolásának és beadásának összhangban kell lennie a termékjellemzők összefoglalójával (PFS) és a központok jelenlegi klinikai gyakorlatával.

CÉLKITŰZÉSEK

Az elsődleges célkítűzés:

• Annak vizsgálata, hogy az orvos által felírt Gonal-f FbM dózis eltér-e a CONSORT dóziskalkulátor által javasolt adagtól

Másodlagos célok:

• Annak értékelésére, hogy az új generációs Gonal-f toll könnyű használható-e alanyokhoz
• A végül alkalmazott Gonal-f dózis összehasonlítása az előző kezelési ciklusok során alkalmazott adaggal (ha ezek az adatok rendelkezésre állnak)
• Számítani kell a kezelés teljes időtartamát, a szedett gonadotropinok teljes mennyiségét és a klinikai terhességek számát
• A CONSORT kalkulátor használata esetén: a rossz válaszadás miatti lemondások becslése Ezt a megfigyeléses vizsgálatot 8 belgiumi és luxemburgi termékenységi központban végzik el, az egyes központokban érvényben lévő klinikai gyakorlati feltételek szerint. Mindegyik központ hozzávetőleg 30 alanyt vesz fel, hogy elérje a körülbelül 250 alanyt. A projektben értékelendő kezelési ciklusok maximális száma 600 lesz egy körülbelül 6 hónapos időszak alatt.

A CONSORT dóziskalkulátor minden részt vevő központ számára elérhető egy biztonságos weboldalon keresztül. Minden vizsgáló kap egy felhasználói azonosítót és jelszót a rendszerhez való hozzáféréshez. A vizsgáló ezután bevezeti az alany 4 egyéni változóját (alap FSH, BMI, életkor és antrális tüszők száma [tüszők ≥2 mm - <11 mm]) a CONSORT kalkulátorban, amely meghatározza a Gonal-f egyedi dózisát ehhez. konkrét tárgyat. Ha a vizsgáló nem ért egyet a CONSORT által kiszámított dózissal, és más adagolást választ, azt közvetlenül jelezheti a CRF-ben (Case Report Form). Ebben az esetben a Gonal-f dózist a vizsgáló tanácsa alapján határozzák meg, összhangban a központban érvényes klinikai gyakorlattal.

A tüszők fejlődését a központ jelenlegi klinikai gyakorlatának megfelelően diagnosztikus ultrahanggal és/vagy ösztradiol (E2) adagolással kell nyomon követni, amíg el nem érik a humán koriongonadotropin (hCG) beadásának helyi kritériumait. A humán koriongonadotropint a központ jelenlegi klinikai gyakorlatának megfelelően kell beadni a petesejtek végső érésének elérése érdekében. A hCG (Ovitrelle) beadásának dátuma a CRF-ben lesz feltüntetve.