Une étude observationnelle pour comparer la dose de Gonal-fTM FbM prescrite par le médecin avec la recommandation du consort du calculateur de dose et pour évaluer la facilité d'utilisation du stylo prérempli de Gonal-fTM FbM Pen

La stimulation ovarienne avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) est l'élément principal pour le succès de la technique de procréation médicalement assistée (PAM). La possibilité de prédire une mauvaise réponse ovarienne permettrait ainsi au médecin de définir de manière proactive le cycle de traitement et les attentes du sujet. Cependant, il est difficile de sélectionner la bonne dose de FSH humaine recombinante (r-hFSH) pour atteindre le nombre "acceptable" d'ovocytes. Une série de rapports, dans lesquels les chercheurs ont identifié différentes variables associées à la réponse ovarienne, est apparue dans la littérature afin de développer une approche plus structurée dans le but de déterminer la dose initiale de Gonal-f dans un cycle de MAP.

Après avoir passé en revue la littérature, les facteurs prédictifs suivants présentent une forte corrélation avec la réponse ovarienne :

• FSH sérique initiale pendant la phase folliculaire prématurée (jour 2-4 du cycle),
• Indice de masse corporelle (IMC ; en kg/m2),
• Âge,
• Nombre initial de follicules antraux (jours 2 à 4 du cycle) déterminé lors de l'échographie.

L'importance relative de chacun de ces facteurs a été jugée sur la base d'une analyse de modèle statistique et une dose de r-hFSH (Gonal-f en unités internationales [UI]) a été attribuée à chaque facteur en vue de créer des lignes directrices et de déterminer la dose optimale Dose de FSH (à l'aide du calculateur de dose CONSORT) à utiliser sur la base des caractéristiques/variables prédictives initiales spécifiques au sujet.

Le but de cette étude est de comparer la dose de Gonal-f FbM prescrite par le médecin avec la dose de Gonal-f FbM déterminée par le calculateur CONSORT.

Un court questionnaire sera utilisé pour évaluer la facilité d'utilisation du stylo Gonal-f (FbM) pré-rempli. La posologie et l'administration de Gonal-f doivent être conformes au résumé des caractéristiques du produit (PFS) et aux pratiques cliniques en vigueur dans les centres.

OBJECTIFS

Objectif principal:

• Étudier si la dose de Gonal-f FbM prescrite par le médecin est différente de la dose recommandée par le calculateur de dose CONSORT

Objectifs secondaires :

• Évaluer la facilité d'utilisation du stylo Gonal-f nouvelle génération pour les sujets
• Comparer la dose de Gonal-f finalement utilisée avec la dose utilisée lors des cycles de traitement précédents (si cette donnée est disponible)
• Chiffrer la durée totale du traitement, la quantité totale de gonadotrophines prises et le nombre de grossesses cliniques
• En cas d'utilisation du calculateur CONSORT : pour estimer les annulations pour mauvaise réponse Cette étude observationnelle sera menée dans 8 centres de fertilité en Belgique et au Luxembourg selon les conditions de pratique clinique en vigueur dans chaque centre. Chaque centre recrutera environ 30 sujets pour atteindre un total d'environ 250 sujets. Le nombre maximum de cycles de traitement à évaluer dans ce projet sera de 600 sur une période d'environ 6 mois.

Le calculateur de dose CONSORT est mis à disposition de tous les centres participants via un site internet sécurisé. Chaque enquêteur recevra un nom d'utilisateur et un mot de passe pour accéder au système. L'investigateur introduira ensuite les 4 variables individuelles du sujet (FSH basale, IMC, âge et nombre de follicules antraux [follicules ≥2mm - <11mm]) dans le calculateur CONSORT, qui déterminera une dose individualisée de Gonal-f pour ce sujet spécifique. Si l'investigateur n'est pas d'accord avec la dose calculée par CONSORT et opte pour une autre posologie, il peut l'indiquer directement dans le CRF (Case Report Form). Dans ce cas, la dose de Gonal-f sera basée sur l'avis de l'investigateur conformément à la pratique clinique en vigueur dans le centre.

Le développement folliculaire doit être suivi conformément à la pratique clinique actuelle du centre par échographie diagnostique et/ou dosage d'estradiol (E2) jusqu'à ce que les critères locaux d'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) soient atteints. La gonadotrophine chorionique humaine sera administrée conformément à la pratique clinique actuelle du centre pour atteindre la maturation finale des ovocytes. La date d'administration de l'hCG (Ovitrelle) sera indiquée dans le CRF.