Um estudo observacional para comparar a dose de Gonal-fTM FbM prescrita pelo médico com a recomendação do Dose Calculator Consort e para avaliar a facilidade de uso da caneta pré-cheia de Gonal-fTM FbM Pen
Um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico para comparar a dose de GONAL-fTM FbM prescrita pelo médico com a recomendação do Dose Calculator Consort e avaliar a facilidade de uso da caneta pré-cheia de GONAL-fTM FbM Pen
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação ovariana com o hormônio folículo-estimulante (FSH) é o principal elemento para o sucesso da técnica de procriação medicamente assistida (MAP). A possibilidade de prever uma resposta ovariana ruim permitiria ao médico definir proativamente o ciclo de tratamento e as expectativas do sujeito. No entanto, é difícil selecionar a dose certa de FSH humano recombinante (r-hFSH) para atingir o número "aceitável" de oócitos. Uma série de relatos, em que os investigadores identificaram diferentes variáveis associadas à resposta ovariana, apareceu na literatura para desenvolver uma abordagem mais estruturada com o objetivo de determinar a dose inicial de Gonal-f em um ciclo de MAP.
Depois de revisar a literatura, os seguintes fatores preditivos apresentam uma forte correlação com a resposta ovariana:
- FSH sérico inicial durante a fase folicular prematura (dia 2-4 do ciclo),
- Índice de massa corporal (IMC; em kg/m2),
- Idade,
- Número inicial de folículos antrais (dia 2-4 do ciclo) determinado na ultrassonografia.
A importância relativa de cada um desses fatores foi julgada com base em uma análise de modelo estatístico e uma dose de r-hFSH (Gonal-f em unidades internacionais [UI]) foi atribuída a cada fator com o objetivo de criar diretrizes e determinar a melhor Dose de FSH (usando a calculadora de dose CONSORT) a ser usada com base nas características/variáveis preditivas iniciais específicas do indivíduo.
O objetivo deste estudo é comparar a dose de Gonal-f FbM prescrita pelo médico com a dose de Gonal-f FbM determinada pela calculadora CONSORT.
Um pequeno questionário será usado para avaliar a facilidade de uso da caneta Gonal-f (FbM) pré-preenchida. A dosagem e administração de Gonal-f devem estar de acordo com o Resumo das Características do Produto (PFS) e a prática clínica atual nos centros.
OBJETIVOS
Objetivo primário:
- Estudar se a dose de Gonal-f FbM prescrita pelo médico é diferente da dose recomendada pelo calculador de dose CONSORT
Objetivos secundários:
- Avaliar a facilidade de uso da caneta Gonal-f de nova geração para sujeitos
- Para comparar a dose de Gonal-f finalmente usada com a dose usada durante os ciclos de tratamento anteriores (se esses dados estiverem disponíveis)
- Dar um valor à duração total do tratamento, quantidade total de gonadotrofinas ingeridas e número de gestações clínicas
- Em caso de uso da calculadora CONSORT: para estimar cancelamentos devido a má resposta Este estudo observacional será realizado em 8 centros de fertilidade na Bélgica e Luxemburgo de acordo com as condições atuais da prática clínica em vigor em cada centro. Cada centro recrutará aproximadamente 30 indivíduos para atingir um total de aproximadamente 250 indivíduos. O número máximo de ciclos de tratamento a serem avaliados neste projeto será de 600 em um período de aproximadamente 6 meses.
A calculadora de dose CONSORT é disponibilizada a todos os centros participantes por meio de um site seguro. Cada investigador receberá uma identificação de usuário e senha para acessar o sistema. O investigador introduzirá então as 4 variáveis individuais do sujeito (FSH basal, IMC, idade e número de folículos antrais [folículos ≥2mm - <11mm]) na calculadora CONSORT, que determinará uma dose individualizada de Gonal-f para este assunto específico. Caso o investigador não concorde com a dose calculada pelo CONSORT e opte por outra posologia, poderá indicá-la diretamente no CRF (Case Report Form). Neste caso, a dose de Gonal-f será baseada no conselho do investigador de acordo com a prática clínica em vigor no centro.
O desenvolvimento folicular deve ser monitorado de acordo com a prática clínica atual do centro com ultrassom diagnóstico e/ou dosagem de estradiol (E2) até que sejam atingidos os critérios locais para administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG). A gonadotrofina coriônica humana será administrada de acordo com a prática clínica atual do centro para alcançar a maturação oocitária final. A data de administração do hCG (Ovitrelle) será indicada no CRF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lindendreef 1
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Antwerpen, Lindendreef 1, Bélgica, B-2020
- Zna Middelheim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que iniciaram o tratamento com Gonal-f com base na decisão do investigador e indicações e recomendações do PFS
- Indivíduos com pelo menos 35 anos de idade quando a dose de Gonal-f foi administrada (ou seja, no momento da introdução de variáveis individuais do indivíduo na calculadora CONSORT para determinação da dose)
- Indivíduos com IMC < 30 kg/m2
- Indivíduos que estavam na fase de folículo prematuro (dia 2-4), FSH basal ≤12 UI/l (medido no laboratório do centro)
- Indivíduos que estavam tomando um agonista de protocolo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH)
- Sujeitos que consentiram em participar do estudo e informaram o investigador sobre seu histórico médico
- Indivíduos que assinaram o formulário de consentimento por escrito, que estipulava que o indivíduo poderia abandonar o estudo a qualquer momento, sem consequências negativas em tratamentos médicos futuros
Critério de exclusão:
- Indivíduos que participam simultaneamente de um estudo intervencional
- Indivíduos após tratamento concomitante com citrato de clomifeno
- Indivíduos que apresentem uma das contraindicações descritas no RCM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação entre a dose inicial de Gonal-f FbM prescrita pelo médico e a dose inicial de Gonal-f FbM recomendada pela calculadora CONSORT
Prazo: Antes e depois do tratamento por 1 ciclo durante um período de 6 meses
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Antes e depois do tratamento por 1 ciclo durante um período de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis secundárias
Prazo: Antes e depois do tratamento por 1 ciclo durante um período de 6 meses
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Dose total de Gonal-f utilizada; satisfação do sujeito; duração do tratamento; Dose de Gonal-f utilizada no último dia de estimulação; dose total de gonadotrofinas utilizada; número de casos de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS); número de ciclos cancelados; número de gestações clínicas; incidência e gravidade da OHSS
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Antes e depois do tratamento por 1 ciclo durante um período de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck N.V.-S.A., Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 700623-508
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