Un estudio observacional para comparar la dosis de Gonal-fTM FbM prescrita por el médico con la recomendación de Dose Calculator Consort y para evaluar la facilidad de uso de la pluma precargada de Gonal-fTM FbM Pen
Un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico para comparar la dosis de GONAL-fTM FbM prescrita por el médico con la recomendación de Dose Calculator Consort y para evaluar la facilidad de uso de la pluma precargada de GONAL-fTM FbM Pen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación ovárica con la hormona estimulante del folículo (FSH) es el elemento principal para el éxito de la técnica de procreación médicamente asistida (MAP). La posibilidad de predecir una mala respuesta ovárica permitiría al médico definir proactivamente el ciclo de tratamiento y las expectativas de los sujetos. Sin embargo, es difícil seleccionar la dosis correcta de FSH humana recombinante (r-hFSH) para alcanzar el número "aceptable" de ovocitos. Apareció en la literatura una serie de informes en los que los investigadores identificaron diferentes variables asociadas con la respuesta ovárica para desarrollar un enfoque más estructurado con el objetivo de determinar la dosis inicial de Gonal-f en un ciclo de MAP.
Después de haber revisado la literatura, los siguientes factores predictivos presentan una fuerte correlación con la respuesta ovárica:
- FSH sérica inicial durante la fase de folículo prematuro (día 2-4 del ciclo),
- Índice de masa corporal (IMC; en kg/m2),
- Edad,
- Número inicial de folículos antrales (día 2-4 del ciclo) determinado en la ecografía.
La importancia relativa de cada uno de estos factores se juzgó sobre la base de un análisis de modelo estadístico y se atribuyó una dosis de r-hFSH (Gonal-f en unidades internacionales [UI]) a cada factor con el fin de crear pautas y determinar la dosis óptima. Dosis de FSH (utilizando el calculador de dosis CONSORT) a utilizar sobre la base de las características/variables predictivas iniciales específicas del sujeto.
El propósito de este estudio es comparar la dosis de Gonal-f FbM prescrita por el médico con la dosis de Gonal-f FbM determinada por la calculadora CONSORT.
Se utilizará un breve cuestionario para evaluar la facilidad de uso de la pluma precargada Gonal-f (FbM). La dosificación y administración de Gonal-f se realizará de acuerdo con el Resumen de características del producto (PFS) y la práctica clínica actual en los centros.
OBJETIVOS
Objetivo primario:
- Estudiar si la dosis de Gonal-f FbM prescrita por el médico es diferente de la dosis recomendada por el calculador de dosis CONSORT
Objetivos secundarios:
- Evaluar la facilidad de uso del lápiz Gonal-f de nueva generación para sujetos
- Comparar la dosis de Gonal-f finalmente utilizada con la dosis utilizada durante los ciclos de tratamiento anteriores (si estos datos están disponibles)
- Poner una cifra a la duración total del tratamiento, la cantidad total de gonadotropinas tomadas y el número de embarazos clínicos
- En caso de uso de la calculadora CONSORT: para estimar bajas por mala respuesta Este estudio observacional se realizará en 8 centros de fertilidad en Bélgica y Luxemburgo según las condiciones de práctica clínica vigentes en cada centro. Cada centro reclutará aproximadamente 30 sujetos para llegar a un total de aproximadamente 250 sujetos. El número máximo de ciclos de tratamiento a evaluar en este proyecto será de 600 en un periodo aproximado de 6 meses.
La calculadora de dosis CONSORT se pone a disposición de todos los centros participantes a través de un sitio web seguro. Cada investigador recibirá una identificación de usuario y contraseña para acceder al sistema. A continuación, el investigador introducirá las 4 variables individuales del sujeto (FSH basal, IMC, edad y número de folículos antrales [folículos ≥2 mm - <11 mm]) en la calculadora CONSORT, que determinará una dosis individualizada de Gonal-f para este tema específico. Si el investigador no está de acuerdo con la dosis calculada por CONSORT y opta por otra dosis, podrá indicarla directamente en el CRF (Case Report Form). En este caso, la dosis de Gonal-f se basará en el consejo del investigador de acuerdo con la práctica clínica vigente en el centro.
Se monitorizará el desarrollo folicular de acuerdo con la práctica clínica actual del centro con ecografía diagnóstica y/o dosificación de estradiol (E2) hasta alcanzar los criterios locales para la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). Se administrará gonadotropina coriónica humana de acuerdo con la práctica clínica actual del centro para alcanzar la maduración final del ovocito. La fecha de administración de la hCG (Ovitrelle) se indicará en el CRF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lindendreef 1
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Antwerpen, Lindendreef 1, Bélgica, B-2020
- ZNA Middelheim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que iniciaron tratamiento con Gonal-f sobre la base de la decisión del investigador y las indicaciones y recomendaciones de la PFS
- Sujetos que tenían al menos 35 años cuando se administró la dosis de Gonal-f (es decir, en el momento de introducir las variables individuales del sujeto en la calculadora CONSORT para determinar la dosis)
- Sujetos con IMC < 30 kg/m2
- Sujetos que se encontraban en fase folicular prematura (día 2-4), FSH basal ≤12 UI/l (medida en el laboratorio del centro)
- Sujetos que estaban tomando un agonista del protocolo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
- Sujetos que dieron su consentimiento para participar en el estudio e informar al investigador sobre su historial médico
- Sujetos que firmaron el formulario de consentimiento por escrito, que estipulaba que el sujeto podía abandonar el estudio en cualquier momento sin consecuencias negativas en futuros tratamientos médicos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que participan simultáneamente en un estudio de intervención
- Sujetos que siguen un tratamiento concomitante con citrato de clomifeno
- Sujetos que presenten alguna de las contraindicaciones descritas en el RCP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la dosis inicial de Gonal-f FbM prescrita por el médico y la dosis inicial de Gonal-f FbM recomendada por la calculadora CONSORT
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento de 1 ciclo durante un período de 6 meses
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Antes y después del tratamiento de 1 ciclo durante un período de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables secundarias
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento de 1 ciclo durante un período de 6 meses
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Dosis total de Gonal-f utilizada; satisfacción del sujeto; duración del tratamiento; Dosis de Gonal-f utilizada el último día de estimulación; dosis total de gonadotropinas utilizadas; número de casos de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO); número de ciclos cancelados; número de embarazos clínicos; incidencia y gravedad del SHO
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Antes y después del tratamiento de 1 ciclo durante un período de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck N.V.-S.A., Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 700623-508
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