高血圧患者の足首足体積（AFV）に対するアリスキレン/アムロジピンおよびアムロジピンの評価
2011年11月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
治験薬の投与を受けていない軽度から中等度の高血圧患者の足首足体積（AFV）に対するアリスキレン/アムロジピンおよびアムロジピン単剤療法の効果を評価するための二重盲検ランダム化並行研究
本研究の目的は、アムロジピンへのアリスキレンの追加が高血圧患者の足首浮腫形成を軽減できるかどうかを評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beek en Donk、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Bosch、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Den Haag、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Hoogwoud、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Lichtenvoorde、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Lieshout、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Poortvliet、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Utrecht、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Wildervank、オランダ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の高血圧患者（男性または女性）。
- 過去1年間にアムロジピンによる治療を受けていない、またはアムロジピンによる治療を受けていない患者。
- 閉経後の女性
除外基準:
- 以前の高血圧治療薬から切り替えることができない患者。
- 重度の高血圧。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 1型または2型糖尿病患者
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (酵素結合免疫吸着測定法 [ELISA] およびウェスタンブロット) 検査結果の陽性を含む、免疫不全疾患の病歴。
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎検査結果が陽性。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリスキレン/アムロジピン + プラセボからアムロジピン
積極的な治療の最初の 1 週間、患者はアリスキレン/アムロジピン 150/5 mg を 1 錠、アムロジピンのプラセボを 1 カプセル毎日服用するように指示されました。 積極的治療の2～4週間目は、患者はアリスキレン/アムロジピン150/5mg/日2錠とアムロジピンのプラセボ1カプセルを服用するように増量された。 患者には、1日の用量を午前8時から10時の間、できれば同日の時間帯に投与するよう指示された。 |
アリスキレン/アムロジピン 150/5 mg/日
他の名前：
プラセボからアムロジピン 5 mg/日
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ACTIVE_COMPARATOR：アムロジピン + プラセボからアリスキレン/アムロジピン
積極的な治療の最初の週の間、患者はアリスキレン/アムロジピン 150/5 mg に対して毎日 1 カプセルのアムロジピン 5 mg と 1 錠のプラセボを服用するように指示されました。 積極的な治療の2～4週間目は、患者はアムロジピン10mg/日1カプセルとアリスキレン/アムロジピン150/5mg/日のプラセボ2錠を服用するように増量された。 患者には、1日の用量を午前8時から10時の間、できれば同日の時間帯に投与するよう指示された。 |
アムロジピン 5 mg/日。
プラセボからアリスキレン/アムロジピン 150/10 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変位法で測定した足首足体積 (AFV) の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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AFV (mL) は、市販のフィート体積計を使用し、水置換の原理を使用して測定されました。
押しのけられる水の量（ミリリットル（mL））は、足/足首の体積に等しくなります。
この研究は、Fogariらによるほぼ同一の研究結果が発表されたため終了した。
したがって、今回の研究では分析は行われませんでした。
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月22日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPA100A2201
- 2009-014359-63 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。