Hodnocení aliskirenu/amlodipinu a amlodipinu na objem kotníku (AFV) u pacientů s hypertenzí
Dvojitě slepá, randomizovaná, paralelní studie k posouzení účinků aliskirenu/amlodipinu a amlodipinu v monoterapii na objem kotníku (AFV) u pacientů dosud neužívajících zkušební léky s mírnou až středně těžkou hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beek en Donk, Holandsko
- Novartis Investigative Site
-
Bosch, Holandsko
- Novartis Investigative Site
-
Den Haag, Holandsko
- Novartis Investigative Site
-
Hoogwoud, Holandsko
- Novartis Investigative Site
-
Lichtenvoorde, Holandsko
- Novartis Investigative Site
-
Lieshout, Holandsko
- Novartis Investigative Site
-
Poortvliet, Holandsko
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Holandsko
- Novartis Investigative Site
-
Wildervank, Holandsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži nebo ženy) s hypertenzí ve věku 18-75 let.
- Pacienti neléčení amlodipinem nebo bez amlodipinu v předchozím 1 roce.
- Ženy po menopauze
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou přejít z předchozí hypertenzní léčby.
- Těžká hypertenze.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Imunodeficitní onemocnění v anamnéze, včetně pozitivního výsledku testu na virus lidské imunodeficience (HIV) (Enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] a Western blot).
- Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
Používají se další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aliskiren/amlodipin + placebo na amlodipin
Během prvního týdne aktivní léčby byli pacienti instruováni, aby užívali jednu tabletu aliskirenu/amlodipinu 150/5 mg a jednu tobolku placeba k amlodipinu denně. Pro 2. až 4. týden aktivní léčby byli pacienti titrováni nahoru tak, aby užívali 2 tablety aliskiren/amlodipin 150/5 mg/den a 1 tobolku placeba na amlodipin. Pacienti byli instruováni, aby podávali denní dávku mezi 8:00 a 10:00, nejlépe ve stejnou denní dobu. |
Aliskiren/amlodipin 150/5 mg/den
Ostatní jména:
Placebo k amlodipinu 5 mg/den
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin + Placebo k aliskirenu/amlodipinu
Během prvního týdne aktivní léčby byli pacienti instruováni, aby užívali jednu tobolku amlodipinu 5 mg a jednu tabletu placeba k aliskirenu/amlodipinu 150/5 mg denně. Ve 2. až 4. týdnu aktivní léčby byli pacienti titrováni nahoru tak, aby užívali 1 tobolku amlodipinu 10 mg/den a 2 tablety placeba na aliskiren/amlodipin 150/5 mg/den. Pacienti byli instruováni, aby podávali denní dávku mezi 8:00 a 10:00, nejlépe ve stejnou denní dobu. |
Amlodipin 5 mg/den.
Placebo k aliskirenu/amlodipinu 150/10 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu kotníku (AFV) měřená metodou posunu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
AFV (ml) byla měřena pomocí principu vytěsňování vody pomocí komerčně dostupného stopového volumetru.
Množství vytlačené vody v mililitrech (ml) se rovná objemu nohy/kotníku.
Studie byla ukončena z důvodu zveřejnění výsledků téměř identické studie Fogariho et al.
Pro současnou studii tedy nebyla provedena žádná analýza.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPA100A2201
- 2009-014359-63 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .