Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliskireenin/amlodipiinin ja amlodipiinin arvio nilkan jalan tilavuudesta (AFV) hypertensiopotilailla

tiistai 22. marraskuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus aliskireenin/amlodipiinin ja amlodipiinin monoterapian vaikutusten arvioimiseksi nilkkajalan tilavuuteen (AFV) potilailla, jotka eivät ole aiemmin kokeilleet lääkkeitä, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida aliskireenin lisäämistä amlodipiiniin, joka voi vähentää nilkan turvotuksen muodostumista verenpainepotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Beek en Donk, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Bosch, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogwoud, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Lichtenvoorde, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Lieshout, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Poortvliet, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
      • Wildervank, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (miehet tai naiset), joilla on verenpainetauti, iältään 18-75 vuotta.
  • Potilaat, joita ei ole hoidettu amlodipiinilla tai ei amlodipiinia edellisen vuoden aikana.
  • Postmenopausaaliset naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty vaihtamaan aikaisempaa verenpainelääkitystä.
  • Vaikea verenpainetauti.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) (entsyymi-immunosorbenttimääritys [ELISA] ja Western blot) -testitulos.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aliskireeni/amlodipiini + lumelääke amlodipiiniksi

Ensimmäisen aktiivisen hoidon viikon aikana potilaita kehotettiin ottamaan yksi aliskireeni/amlodipiini 150/5 mg tabletti ja yksi lumelääkekapseli amlodipiinin kanssa päivittäin. 2.–4. aktiivisen hoidon viikon aikana potilaat titrattiin ottamaan 2 tablettia aliskireeni/amlodipiinia 150/5 mg/vrk ja 1 kapseli lumelääkettä amlodipiiniksi.

Potilaita neuvottiin antamaan päivittäinen annos klo 8.00-10.00 välillä, mieluiten samaan aikaan päivästä.
Lääke: Aliskireeni/amlodipiini
Aliskireeni/amlodipiini 150/5 mg/vrk
Muut nimet:
  • SPA100
Lääke: Placebo Amlodipiinille
Plasebo amlodipiiniin 5 mg/vrk
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipiini + lumelääke aliskireeniksi/amlodipiiniksi

Ensimmäisen aktiivisen hoidon viikon aikana potilaita kehotettiin ottamaan yksi 5 mg:n amlodipiinikapseli ja yksi lumetabletti aliskireeni/amlodipiini 150/5 mg/vrk. Aktiivihoidon 2.–4. viikolla potilaat titrattiin ottamaan 1 kapseli amlodipiinia 10 mg/vrk ja 2 tablettia lumelääkettä aliskireeni/amlodipiini 150/5 mg/vrk.

Potilaita neuvottiin antamaan päivittäinen annos klo 8.00-10.00 välillä, mieluiten samaan aikaan päivästä.
Lääke: Amlodipiini
Amlodipiini 5 mg/vrk.
Lääke: Plasebo aliskireenille/amlodipiinille
Plasebo aliskireenille/amlodipiinille 150/10 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nilkkajalan tilavuudessa (AFV) siirtomenetelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
AFV (ml) mitattiin käyttämällä veden syrjäytysperiaatetta käyttäen kaupallisesti saatavaa jalkatilavuusmittaria. Syrjäytyneen veden määrä millilitroina (ml) vastaa jalan/nilkan tilavuutta. Tutkimus lopetettiin, koska Fogari et al. julkaisi lähes identtisen tutkimuksen tulokset. Tästä syystä tämän tutkimuksen osalta analyysiä ei tehty.
Perustaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPA100A2201
  • 2009-014359-63 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa