Az aliszkiren/amlodipin és az amlodipin értékelése a boka láb térfogatára (AFV) hipertóniás betegeknél
Kettős vak, randomizált, párhuzamos vizsgálat az aliszkiren/amlodipin és amlodipin monoterápia boka lábtérfogatra (AFV) gyakorolt hatásának felmérésére olyan betegeknél, akik még nem próbálták ki az enyhe és közepes fokú magas vérnyomású gyógyszereket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beek en Donk, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Bosch, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Den Haag, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Hoogwoud, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Lichtenvoorde, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Lieshout, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Poortvliet, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
Wildervank, Hollandia
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti magas vérnyomásban szenvedő betegek (férfiak vagy nők).
- Azok a betegek, akik az elmúlt 1 évben nem kezeltek amlodipint vagy nem kezeltek amlodipint.
- Menopauza utáni nők
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem tudnak átállni a korábbi hipertóniás gyógyszeres kezelésről.
- Súlyos magas vérnyomás.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Immunhiányos betegségek anamnézisében, beleértve a pozitív humán immunhiány vírus (HIV) (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat [ELISA] és Western blot) teszteredményt.
- Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy Hepatitis C teszt eredménye.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumokat alkalmaznak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aliskiren/amlodipin + placebo amlodipinre
Az aktív kezelés első hetében a betegeket arra utasították, hogy vegyenek be naponta egy aliszkiren/amlodipin 150/5 mg tablettát és egy kapszulát placebóból amlodipinhez. Az aktív kezelés 2.-4. hetében a betegeket 2 tabletta aliszkiren/amlodipin 150/5 mg/nap és 1 kapszula placebó amlodipinre emelték. A betegeket arra utasították, hogy a napi adagot reggel 8:00 és 10:00 óra között adják be, lehetőleg ugyanabban a napszakban. |
Aliszkiren/amlodipin 150/5 mg/nap
Más nevek:
Placebo az amlodipinhez 5 mg/nap
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amlodipin + placebo aliszkiren/amlodipin helyett
Az aktív kezelés első hetében a betegeket arra utasították, hogy vegyenek be egy 5 mg amlodipin kapszulát és egy tablettát placebót 150/5 mg aliszkiren/amlodipin mellé. Az aktív kezelés 2.-4. hetében a betegeket 1 kapszula 10 mg/nap amlodipin és 2 tabletta placebo 150/5 mg/nap aliszkiren/amlodipinre emelték. A betegeket arra utasították, hogy a napi adagot reggel 8:00 és 10:00 óra között adják be, lehetőleg ugyanabban a napszakban. |
Amlodipin 5 mg/nap.
Placebo az aliszkirenhez/amlodipinhez 150/10 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A boka láb térfogatának (AFV) változása elmozdulási módszerrel mérve
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Az AFV-t (ml) a vízkiszorítás elvén mértük, egy kereskedelemben kapható lábmérővel.
A kiszorított víz mennyisége milliliterben (ml) megegyezik a lábfej/boka térfogatával.
A vizsgálatot megszakították, mivel Fogari és munkatársai közel azonos tanulmányának eredményeit publikálták.
Ezért a jelenlegi tanulmányban nem végeztek elemzést.
|
Alapállapot, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPA100A2201
- 2009-014359-63 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .