Оценка воздействия алискирена/амлодипина и амлодипина на объем голеностопного сустава (ОФС) у пациентов с артериальной гипертензией
Двойное слепое рандомизированное параллельное исследование по оценке влияния монотерапии алискиреном/амлодипином и амлодипином на объем голеностопного сустава (ОФС) у пациентов, ранее не получавших пробные препараты, с легкой и умеренной артериальной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beek en Donk, Нидерланды
- Novartis Investigative Site
-
Bosch, Нидерланды
- Novartis Investigative Site
-
Den Haag, Нидерланды
- Novartis Investigative Site
-
Hoogwoud, Нидерланды
- Novartis Investigative Site
-
Lichtenvoorde, Нидерланды
- Novartis Investigative Site
-
Lieshout, Нидерланды
- Novartis Investigative Site
-
Poortvliet, Нидерланды
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Нидерланды
- Novartis Investigative Site
-
Wildervank, Нидерланды
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (мужчины или женщины) с артериальной гипертензией в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациенты, не получавшие амлодипин или не получавшие амлодипин в течение предшествующего 1 года.
- Женщины в постменопаузе
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные перейти с предшествующих гипертензивных препаратов.
- Тяжелая гипертония.
- Беременные или кормящие самки.
- Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа
- Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) (иммуноферментный анализ [ИФА] и Вестерн-блоттинг).
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С.
Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алискирен/амлодипин + плацебо к амлодипину
В течение первой недели активного лечения пациентам было рекомендовано ежедневно принимать по одной таблетке алискирена/амлодипина 150/5 мг и по одной капсуле плацебо до амлодипина. Со 2-й по 4-ю неделю активного лечения пациентам повышали дозу до 2 таблеток алискирена/амлодипина 150/5 мг/сут и 1 капсулы плацебо до амлодипина. Пациентов проинструктировали вводить суточную дозу между 8:00 и 10:00, предпочтительно в одно и то же время дня. |
Алискирен/амлодипин 150/5 мг/день
Другие имена:
Плацебо вместо амлодипина 5 мг/день
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Амлодипин + плацебо вместо алискирена/амлодипина
В течение первой недели активного лечения пациентам было рекомендовано принимать по одной капсуле амлодипина 5 мг и по одной таблетке плацебо алискирена/амлодипина 150/5 мг ежедневно. Со 2-й по 4-ю неделю активного лечения пациентам повышали дозу до 1 капсулы амлодипина 10 мг/сут и 2 таблеток плацебо до алискирена/амлодипина 150/5 мг/сут. Пациентов проинструктировали вводить суточную дозу между 8:00 и 10:00, предпочтительно в одно и то же время дня. |
Амлодипин 5 мг/сут.
Плацебо вместо алискирена/амлодипина 150/10 мг/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема голеностопного сустава (AFV), измеренное методом смещения
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
AFV (мл) измеряли, используя принцип вытеснения воды с помощью имеющегося в продаже футового волюмометра.
Количество вытесненной воды в миллилитрах (мл) равно объему стопы/лодыжки.
Исследование было прекращено в связи с публикацией результатов почти идентичного исследования Fogari et al.
Следовательно, для текущего исследования анализ не проводился.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
Другие идентификационные номера исследования
- CSPA100A2201
- 2009-014359-63 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .