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Valutazione di Aliskiren/Amlodipina e Amlodipina sul volume della caviglia piede (AFV) in pazienti con ipertensione

22 novembre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, parallelo per valutare gli effetti della monoterapia con aliskiren/amlodipina e amlodipina sul volume della caviglia (AFV) in pazienti naïve ai farmaci sperimentali con ipertensione da lieve a moderata

Lo scopo del presente studio era valutare l'aggiunta di aliskiren, all'amlodipina può attenuare la formazione di edema alla caviglia nei pazienti ipertesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Beek en Donk, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Bosch, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Hoogwoud, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Lichtenvoorde, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Lieshout, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Poortvliet, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Wildervank, Olanda
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (maschi o femmine) con ipertensione di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti non trattati con amlodipina o senza amlodipina nell'anno precedente.
  • Donne in post-menopausa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di passare da un precedente trattamento per l'ipertensione.
  • Ipertensione grave.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Anamnesi di malattie da immunodeficienza, incluso un risultato positivo del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (test di immunoassorbimento enzimatico [ELISA] e Western blot).
  • Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C.

Vengono applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aliskiren/amlodipina + Placebo ad amlodipina

Durante la prima settimana di trattamento attivo, i pazienti sono stati istruiti ad assumere giornalmente una compressa di aliskiren/amlodipina 150/5 mg e una capsula di placebo insieme ad amlodipina. Per la 2a alla 4a settimana di trattamento attivo, i pazienti sono stati titolati fino ad assumere 2 compresse di aliskiren/amlodipina 150/5 mg/die e 1 capsula di placebo ad amlodipina.

I pazienti sono stati istruiti a somministrare la dose giornaliera tra le 8:00 e le 10:00 preferibilmente alla stessa ora del giorno.
Droga: Aliskiren/amlodipina
Aliskiren/amlodipina 150/5 mg/giorno
Altri nomi:
  • SPA100
Droga: Placebo ad Amlodipina
Da placebo ad amlodipina 5 mg/die
ACTIVE_COMPARATORE: Amlodipina + Placebo ad aliskiren/amlodipina

Durante la prima settimana di trattamento attivo, i pazienti sono stati istruiti a prendere una capsula di amlodipina 5 mg e una compressa di placebo per aliskiren/amlodipina 150/5 mg al giorno. Per la 2a-4a settimana di trattamento attivo, i pazienti sono stati titolati fino ad assumere 1 capsula di amlodipina 10 mg/die e 2 compresse di placebo a aliskiren/amlodipina 150/5 mg/die.

I pazienti sono stati istruiti a somministrare la dose giornaliera tra le 8:00 e le 10:00 preferibilmente alla stessa ora del giorno.
Droga: Amlodipina
Amlodipina 5 mg/die.
Droga: Placebo ad Aliskiren/amlodipina
Placebo ad Aliskiren/amlodipina 150/10 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del piede della caviglia (AFV) misurata con il metodo dello spostamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
L'AFV (mL) è stato misurato utilizzando il principio dello spostamento dell'acqua utilizzando un volumemetro a piede disponibile in commercio. La quantità di acqua spostata in millilitri (ml) è uguale al volume del piede/caviglia. Lo studio è stato interrotto a causa della pubblicazione dei risultati di uno studio quasi identico di Fogari et al. Pertanto, per il presente studio, non è stata eseguita alcuna analisi.
Basale, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPA100A2201
  • 2009-014359-63 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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